- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868589
Reduzindo a dor com metadona e cetamina no transplante de fígado (RELIEF-LT)
Ensaio clínico randomizado de metadona e cetamina para manejo da dor durante o transplante de fígado de doador falecido
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de metadona e cetamina durante um transplante de doador falecido adulto pode ajudar a diminuir a dor após a cirurgia.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Que impacto usando metadona e cetamina durante um transplante de fígado de doador falecido tem a dor após a cirurgia?
- O uso de metadona e cetamina também tem impacto na confusão mental (delirium) após a cirurgia?
Os pesquisadores compararão o uso de metadona e cetamina com o padrão de atendimento para verificar se os dois medicamentos trabalham para diminuir a dor e afetar o delirium após o transplante de fígado.
Os participantes irão:
- Receba metadona e cetamina ou padrão de atendimento durante o transplante de fígado de doador falecido.
- Permita que os pesquisadores sigam os cuidados médicos durante toda a estadia de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinicc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade no momento da LT.
- Passando por um LT de um doador falecido.
- Consentimento informado por escrito obtido do representante e capacidade legal do sujeito ou do sujeito para que o sujeito cumpra os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
Transplante de fígado do doador vivo (LDLT).
- Transplante de fígado dividido (lobo isolado direito ou esquerdo).
- Insuficiência hepática aguda (ALF) como indicação para LT.
- Sedação ou alto uso de vasopressores
- O sujeito é intubado e/ou ventilado mecanicamente antes de entrar na sala de operações do LT.
- Encefalopatia hepática grave
- História de distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia ou transtornos de humor bipolares
- História de abuso de substâncias ou terapias de manutenção de opióides
- Qualquer história de reação alérgica à metadona ou cetamina
- História da síndrome de QT prolongada ou QTC em ambiente pré -operatório
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M+K Grupo
Os participantes deste braço receberão a intervenção com metadona e cetamina
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Os participantes deste grupo receberão uma dose em bolus de metadona intravenosa e cetamina no início da operação
Os participantes deste grupo receberão uma dose em bolus de metadona intravenosa e cetamina no início da operação
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Comparador Ativo: Grupo Soc
Os participantes deste braço receberão o padrão de atendimento com combinação de hidromorphone e fentanil
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Os participantes deste grupo receberão padrão de atendimento à dor com bolus de fentanil intravenosa e/ou hidromorphone durante o procedimento
Os participantes deste grupo receberão padrão de atendimento à dor com bolus de fentanil intravenosa e/ou hidromorphone durante o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós -operatória
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas pós-cirurgia
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Consumo de opióides pós -operatórios (medido como equivalentes de morfina miligrama ((MME)) 48 horas após a cirurgia
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8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas pós-cirurgia
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Dor pós -operatória
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas pós-cirurgia
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Pontos subjetivos de dor pós-operatória medidos como 0-10 (10 sendo a pior dor)
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8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia em unidade de terapia intensiva
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Duração do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em horas
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Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Delírio
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Incidência de delirium pós-operatório medido por pontuações padrão da CAM-ICU, diagnóstico de delirium da CID-10, qualquer uso de medicamentos anti-agitação, como haloperidol, dexmedetomidina ou seroquel
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Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Complicações respiratórias
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Quaisquer complicações respiratórias significativas, como reintubação, necessidade de ventilação invasiva, como bipap ou cpap
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Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Agente de reversão de narcóticos
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Qualquer necessidade de agentes de reversão de narcóticos, como naloxona após a administração de medicamentos de estudo
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Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Modalidades de dor adjunta pós -operatória
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Incidência de uso de quaisquer modalidades adicionais de dor, como bloqueios nervosos, anestesia neuraxial, medicamentos para dor não narcótica, como dose adicional de cetamina, cetorolac, metocarbamol, cetorolac, etc.
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Após a cirurgia, termine até a alta da unidade de terapia intensiva ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a cirurgia, termine até a alta do hospital ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Duração da duração da permanência no hospital em dias
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Após a cirurgia, termine até a alta do hospital ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 30 dias
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Correlação Entre a Exposição ao Fármaco do Estudo e os Marcadores Laboratoriais Precoces de Disfunção Hepática Pós-Transplante
Prazo: Imediatamente a 24 horas após o término da cirurgia
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Unidade de medida: Coeficiente de correlação (r) que descreve a associação entre a exposição ao fármaco do estudo e os marcadores laboratoriais pós-operatórios de disfunção hepática durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Variáveis independentes (exposição ao fármaco do estudo):
Variáveis dependentes (marcadores de disfunção hepática pós-operatória): Os coeficientes de correlação serão calculados entre a exposição ao fármaco do estudo e os seguintes valores laboratoriais medidos durante os primeiros dias pós-operatórios:
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Imediatamente a 24 horas após o término da cirurgia
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Correlação Entre Fatores do Dador e Cirúrgicos e Uso de Opioides Pós-Operatório (MME)
Prazo: Desde o final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Unidade de medida: Coeficiente de correlação (r) que descreve a associação entre cada fator do dador/cirúrgico e o consumo total de opioides pós-operatórios (MME) durante os dias 0-2 pós-operatórios. O MME total será calculado convertendo todos os opioides administrados em equivalentes de miligramas de morfina usando fatores de conversão padrão. Fatores avaliados (variáveis independentes):
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Desde o final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Cetonas
- Cetamina
- Fentanil
- Hidromorfona
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 20243140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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