- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868589
Redusere smerter med metadon og ketamin i levertransplantasjon (RELIEF-LT)
Randomisert klinisk studie av metadon og ketamin for smertebehandling under avdøde giverlevertransplantasjon
Målet med denne kliniske studien er å lære hvis bruk av metadon og ketamin under en voksen avdød giverlevertransplantasjon kan bidra til å redusere smerter etter operasjonen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvilken innvirkning har bruk av metadon og ketamin under en avdød giverlevertransplantasjon på smerter etter operasjonen?
- Har bruk av metadon og ketamin også innvirkning på mental forvirring (delirium) etter operasjonen?
Forskere vil sammenligne bruken av metadon og ketamin med standard for omsorg for å se om de to medisinene fungerer for å redusere smerter og påvirke delirium etter levertransplantasjon.
Deltakerne vil:
- Motta enten metadon og ketamin eller standard for omsorg under avdøde giverlevertransplantasjon.
- La forskere følge medisinsk behandling gjennom hele døgnoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinicc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år på LT -tiden.
- Gjennomgår LT fra en avdød giver.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra fag- eller fagets juridiske representant og evne til å etterkomme kravene i studien.
Eksklusjonskriterier:
Living Donor Liver Transplantation (LDLT).
- Splitt levertransplantasjon (isolert høyre eller venstre lobe).
- Akutt leversvikt (ALF) som indikasjon for LT.
- Sedasjon eller høy vasopressorbruk
- Emnet er intubert og/eller mekanisk ventilert før du går inn i operasjonsrommet for LT.
- Alvorlig lever encefalopati
- Historie om psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolare humørsykdommer
- Historie om rusmisbruk eller vedlikeholdsterapier for opioider
- Enhver historie med allergisk reaksjon på metadon eller ketamin
- Historie med langvarig QT -syndrom eller QTC i preoperativ setting
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M+K -gruppe
Deltakere i denne armen vil motta intervensjonen med metadon og ketamin
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en bolusdose med intravenøs metadon og ketamin ved start av drift
Deltakere i denne gruppen vil motta en bolusdose med intravenøs metadon og ketamin ved start av drift
|
|
Aktiv komparator: Soc Group
Deltakere i denne armen vil motta standarden for omsorg med kombinasjon av hydromorfon og fentanyl
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard for omsorg for smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorfonboluser under prosedyren
Deltakere i denne gruppen vil motta standard for omsorg for smerter med enten intravenøs fentanyl og/eller hydromorfonboluser under prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt opioidforbruk (målt som morfin milligram ekvivalenter ((MME)) 48 timer etter operasjonen
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer etter operasjonen
|
Subjektive postoperative smerter målt som 0-10 (10 er den verste smerten)
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdeling
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Varighet av lengden på oppholdet på intensivavdeling i timer
|
Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Forekomst av postoperativ delirium målt ved standard CAM-ICU-score, ICD-10 diagnose av delirium, all bruk av anti-agitasjonsmedisiner som haloperidol, dexmedetomidin eller seroquel
|
Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Åndedrettskomplikasjoner
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Eventuelle viktige luftveiskomplikasjoner som gjeninnføring, behov for invasiv ventilasjon som BIPAP eller CPAP
|
Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Narkotika reverseringsmiddel
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Ethvert behov for narkotika reverseringsmidler som nalokson etter administrering av studiemedisiner
|
Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Postoperative tilleggssmerter
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Forekomst av bruk av ytterligere smertemodaliteter som nerveblokker, neuraxial anestesi, ikke-narkotiske smertestillende medisiner som ytterligere ketamindose, ketorolac, metokarbamol, ketorolac, etc.
|
Etter kirurgi til utskrivning fra intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Etter kirurgi til utskrivning fra sykehus, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
Varighet av lengden på oppholdet på sykehuset om dager
|
Etter kirurgi til utskrivning fra sykehus, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom studiemedikamenteksponering og tidlige laboratoriemarkører for leversvikt etter transplantasjon
Tidsramme: Umiddelbart til 24 timer etter operasjonen slutt
|
Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) som beskriver sammenhengen mellom eksponering for studiemedisin og postoperative laboratoriemarkører for leversvikt i løpet av de første 24 timene etter operasjon. Uavhengige variabler (eksponering for studiemedisin):
Avhengige variabler (markører for postoperativ leversvikt): Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom eksponering for studiemedisin og følgende laboratorieverdier målt i løpet av de første postoperative dagene:
|
Umiddelbart til 24 timer etter operasjonen slutt
|
|
Korrelasjon mellom donor- og kirurgiske faktorer og postoperativ opioidbruk (MME)
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien gjennom 48 timer etter kirurgien
|
Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) som beskriver sammenhengen mellom hver donor-/kirurgifaktor og totalt postoperativt opiatforbruk (MME) i løpet av postoperative dager 0-2. Total MME vil bli beregnet ved å konvertere alle administrerte opiater til morfin milligram ekvivalenter ved hjelp av standard konverteringsfaktorer. Faktorer vurdert (uavhengige variabler):
|
Fra slutten av kirurgien gjennom 48 timer etter kirurgien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Ketoner
- Ketamin
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 20243140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .