Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn verminderen met methadon en ketamine in levertransplantatie (RELIEF-LT)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Gerandomiseerde klinische studie van methadon en ketamine voor pijnbeheer tijdens overleden donorlevertransplantatie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het gebruik van methadon en ketamine tijdens een volwassen overleden donor -levertransplantatie kan helpen de pijn na de operatie te verminderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke impact heeft het gebruik van methadon en ketamine tijdens een overleden donorlevertransplantatie op pijn na de operatie?
  • Heeft het gebruik van methadon en ketamine ook een impact op mentale verwarring (delirium) na de operatie?

Onderzoekers zullen het gebruik van methadon en ketamine vergelijken met de zorgstandaard om te zien of de twee geneesmiddelen werken om pijn te verminderen en delirium te beïnvloeden na levertransplantatie.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang methadon en ketamine of standaardzorg tijdens hun overleden donor -levertransplantatie.
  • Sta onderzoekers toe om medische zorg te volgen tijdens het verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijncontrole na levertransplantatie (LT) is het onderwerp geweest van veel onderzoeksprojecten vanwege de invasieve aard van de procedure, belangrijke comorbiditeiten van ontvangers, het effect van hepatisch metabolisme op veel gemeenschappelijke pijnstillers en moeilijkheden bij het uitvoeren van sommige neuraxiale en regionale technieken gegeven patiëntcoagulopathie. Sommige nieuwere regionale zenuwblokken zoals externe schuine intercostale (EOI) -blok zijn ook met succes gebruikt bij het pijnbeheer van patiënten die leverresecties ondergaan, maar hun gebruik in perioperatieve setting voor patiënten met een hoge meld en zijn beperken. Methadon en ketamine zijn bekende geneesmiddelen die recent naar voren zijn gebracht als componenten van nieuwe pijnbeheerpaden in veel open operaties vanwege hun beschikbaarheid, kosten, bekend metabolisme, goed veiligheidsprofiel en langdurige effecten. Er is bewijs gebracht dat het gebruik ervan wordt geassocieerd met een verminderde kans op ontwikkeling van chronische pijn en behoefte aan langdurige opioïden. De combinatie van methadon en ketamine is aangetoond dat het superieur is aan alleen opioïden vanwege het synergetische effect op N-methyl-D-aspartaat en μ-opioïde receptoren. Maar deze medicijnen zijn niet uitgebreid bestudeerd bij LT -ontvangers, behalve enkele casusrapporten en kleine studies. Huidige zorgstandaarden voor intraoperatief pijnbeheer tijdens LT zijn systemische korte en gemiddelde langwerkende opioïden zoals fentanyl en hydromorfon die beide veel zorgen hebben, zoals ademhalingsdepressie en opioïde afhankelijkheid. Het doel van deze studie is om prospectief het effect van intraoperatieve methadon- en ketamine -toediening op postoperatieve pijn bij ontvangers van levertransplantatie te evalueren. Deze geneesmiddelen zijn veilig gebruikt tijdens levertransplantatie bij LHMC en andere centra en bleek effectief en veilig te zijn, maar de exacte dosering en timing van toediening vereist verdere studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinicc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van LT.
  • Ondergaat LT van een overleden donor.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger en het vermogen van subject of subject om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Living Donor Liver Transplantation (LDLT).

  • Split levertransplantatie (geïsoleerde rechter- of linker kwab).
  • Acuut leverfalen (ALF) als indicatie voor LT.
  • Sedatie of hoog vasopressorgebruik
  • Onderwerp wordt geïntubeerd en/of mechanisch geventileerd voordat u de operatiekamer betreft voor LT.
  • Ernstige hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stemmingsstoornissen
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of opioïde onderhoudstherapieën
  • Elke geschiedenis van allergische reactie op methadon of ketamine
  • Geschiedenis van langdurig QT -syndroom of QTC in preoperatieve setting
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M+K -groep
Deelnemers aan deze arm ontvangen de interventie met methadon en ketamine
Geneesmiddel: Methadon
Deelnemers aan deze groep ontvangen een bolusdosis intraveneus methadon en ketamine aan het begin van de werking
Geneesmiddel: ketamine
Deelnemers aan deze groep ontvangen een bolusdosis intraveneus methadon en ketamine aan het begin van de werking
Actieve vergelijker: SOC -groep
Deelnemers aan deze arm ontvangen de zorgstandaard met een combinatie van hydromorphone en fentanyl
Geneesmiddel: Hydromorfon
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens de procedure tijdens de procedure een standaard voor pijn met intraveneuze fentanyl- en/of hydromorfone -bolussen
Geneesmiddel: fentanyl
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens de procedure tijdens de procedure een standaard voor pijn met intraveneuze fentanyl- en/of hydromorfone -bolussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur na de operatie afwerking
Postoperatieve opioïde consumptie (gemeten als morfine milligram equivalenten ((MME)) 48 uur na de operatie
8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur na de operatie afwerking
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur na de operatie afwerking
Subjectieve postoperatieve pijnscores gemeten als 0-10 (10 is de ergste pijn)
8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur na de operatie afwerking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de intensive care unit
Tijdsspanne: Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Duur van de duur van verblijf op de intensive care -afdeling in uren
Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Delirium
Tijdsspanne: Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Incidentie van postoperatief delirium gemeten door standaard CAM-ICU-scores, ICD-10 diagnose van delirium, elk gebruik van anti-agitatie-medicatie zoals haloperidol, dexmedetomidine of seroquel
Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Alle significante ademhalingscomplicaties zoals herintubatie, behoefte aan invasieve ventilatie zoals BIPAP of CPAP
Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Narcotics Reversal Agent
Tijdsspanne: Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Elke behoefte aan omkeringsmiddelen van verdovende middelen zoals naloxon na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Postoperatieve adjunct pijnmodaliteiten
Tijdsspanne: Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Incidentie van het gebruik van aanvullende pijnmodaliteiten zoals zenuwblokken, neuraxiale anesthesie, niet-narcotische pijnstillers zoals extra ketaminedosis, ketorolac, methocarbamol, ketorolac, enz
Afwerking na de operatie tot ontslag van de intensive care, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 30 dagen beoordeeld
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatie afgewerkt tot ontslag uit het ziekenhuis, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
Duur van de verblijfsduur in het ziekenhuis in dagen
Postoperatie afgewerkt tot ontslag uit het ziekenhuis, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
Correlatie tussen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en vroege post-transplantatie laboratoriummarkers van leverdisfunctie
Tijdsspanne: Direct tot 24 uur na beëindiging van de operatie

Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) die de associatie beschrijft tussen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en postoperatieve laboratoriummarkers van leverdysfunctie tijdens de eerste 24 uur na de operatie.

Onafhankelijke variabelen (blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel):

  • Gerandomiseerde toewijzing van onderzoeksgeneesmiddel (bijv. ketamine vs methadon vs standaardzorg)
  • Totaal intraoperatieve dosis van elk onderzoeksgeneesmiddel (totaal mg)

Afhankelijke variabelen (markers van postoperatieve leverdysfunctie):

Correlatiecoëfficiënten worden berekend tussen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en de volgende laboratoriumwaarden gemeten tijdens de eerste postoperatieve dagen:

  • Piek alanine-aminotransferase (ALT), IE/L
  • Piek aspartaat-aminotransferase (AST), IE/L
  • Piek totaal bilirubine, mg/dL
  • Piek internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Direct tot 24 uur na beëindiging van de operatie
Correlatie Tussen Donor- en Chirurgische Factoren en Postoperatief Opioïdegebruik (MME)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie

Meetunit: Correlatiecoëfficiënt (r) die de associatie beschrijft tussen elke donor-/chirurgische factor en het totale postoperatieve opioïde gebruik (MME) tijdens postoperatieve dagen 0-2. Totale MME wordt berekend door alle toegediende opioïden om te zetten in morfine milligram equivalenten met behulp van standaard conversiefactoren.

Beoordeelde factoren (onafhankelijke variabelen):

  • Donorleeftijd (jaren)
  • Donatietype (donatie na hersendood vs donatie na circulatiestilstand)
  • Gebruik van normotherme machineperfusie (ja/nee)
  • Koude ischemietijd (uren)
  • Warme ischemietijd (minuten)
  • Chirurgische techniekkenmerken (bijv. piggyback versus cavavervanging benadering, vasculaire anastomosetechnieken, gebruik van veno-veneuze bypass), gecodeerd als categorische variabelen
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20243140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gevoelige transplantatiegegevens worden niet gedeeld voor de privacy van de patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren