- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868589
Snižování bolesti s metadonem a ketaminem při transplantaci jater (RELIEF-LT)
Randomizovaná klinická studie metadonu a ketaminu pro léčbu bolesti během transplantace jater zesnulého dárce
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud použití metadonu a ketaminu během transplantace jater zesnulého donoru dospělého může pomoci snížit bolest po operaci.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaký dopad má používání metadonu a ketaminu během transplantace jater zesnulého dárce na bolest po operaci?
- Má použití metadonu a ketaminu také dopad na mentální zmatek (delirium) po operaci?
Vědci budou porovnat použití metadonu a ketaminu se standardem péče, aby zjistili, zda dvě léky pracují na snížení bolesti a ovlivnění deliria po transplantaci jater.
Účastníci budou:
- Během transplantace játra zesnulého dárce dostávají buď metadon a ketamin nebo standard péče.
- Umožněte vědcům sledovat lékařskou péči během lůžkového pobytu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinicc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let v době LT.
- Podstoupí LT od zesnulého dárce.
- Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce a schopnosti subjektu nebo subjektu pro podání splnění požadavků studie.
Kritéria pro vyloučení:
Transplantace jater živého dárce (LDLT).
- Rozdělit transplantaci jater (izolovaný pravý nebo levý lalok).
- Akutní selhání jater (ALF) jako indikace pro LT.
- Sedace nebo vysoké použití vazopresoru
- Před vstupem na operační sál pro LT je subjekt intubován a/nebo mechanicky ventilován.
- Těžká jaterní encefalopatie
- Historie psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo bipolární poruchy nálady
- Historie zneužívání návykových látek nebo terapií údržby opioidů
- Jakákoli historie alergické reakce na metadon nebo ketamin
- Historie prodlouženého syndromu QT nebo QTC v předoperačním prostředí
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina M+K.
Účastníci této paže obdrží intervenci s metadonem a ketaminem
|
Účastníci této skupiny obdrží na začátku operace jednu bolusovou dávku intravenózního metadonu a ketaminu
Účastníci této skupiny obdrží na začátku operace jednu bolusovou dávku intravenózního metadonu a ketaminu
|
|
Aktivní komparátor: SOC GROUP
Účastníci této paže obdrží úroveň péče s kombinací hydromorfonu a fentanylu
|
Účastníci této skupiny dostanou standard péče o bolest s intravenózními bolusy fentanylu a/nebo hydromorfonu během postupu
Účastníci této skupiny dostanou standard péče o bolest s intravenózními bolusy fentanylu a/nebo hydromorfonu během postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 hodin po operaci
|
Pooperační spotřeba opioidů (měřeno jako ekvivalenty miligramu morfinu ((MME)) 48 hodin po operaci
|
8, 16, 24, 32, 40 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 hodin po operaci
|
Subjektivní skóre pooperační bolesti měřeno jako 0-10 (10 je nejhorší bolest)
|
8, 16, 24, 32, 40 a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
Délka délky pobytu v jednotce intenzivní péče v hodinách
|
Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
|
Delirium
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
Incidence pooperačního deliria měřeného standardním skóre CAM-ICU, ICD-10 Diagnóza deliria, jakékoli použití antiagitačních léků, jako je haloperidol, dexmedomidin nebo seroquel
|
Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
Jakékoli významné respirační komplikace, jako je re-intubace, potřeba invazivní ventilace, jako je bipap nebo CPAP
|
Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
|
Agent obrácení narkotik
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
Jakákoli potřeba narkotik reverzní látky, jako je naloxon po podání studijních drog
|
Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
|
Modality pooperačního doplňku bolesti
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
Incidence využití jakýchkoli dalších způsobů bolesti, jako jsou nervové bloky, neuraxiální anestezie, léky na narkotické bolesti, jako je další dávka ketaminu, ketorolak, methokarbamol, ketorolak atd.
|
Po operaci skončí až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci skončí až do propuštění z nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 30 dní
|
Trvání délky pobytu v nemocnici ve dnech
|
Po operaci skončí až do propuštění z nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudilo až 30 dní
|
|
Korelace mezi expozicí studijnímu léčivu a časnými po transplantaci laboratorními markery jaterní dysfunkce
Časové okno: Bezprostředně až 24 hodin po ukončení operace
|
Jednotka měření: Korelační koeficient (r) popisující asociaci mezi expozicí studijnímu léku a pooperačními laboratorními markery jaterní dysfunkce během prvních 24 hodin po operaci. Nezávislé proměnné (expozice studijnímu léku):
Závislé proměnné (markery pooperační jaterní dysfunkce): Korelační koeficienty budou vypočteny mezi expozicí studijnímu léku a následujícími laboratorními hodnotami měřenými během prvních pooperačních dnů:
|
Bezprostředně až 24 hodin po ukončení operace
|
|
Korelace mezi faktory dárce a chirurgickými faktory a pooperačním užíváním opioidů (MME)
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Jednotka měření: Korelační koeficient (r) popisující asociaci mezi každým faktorem dárce/chirurgického zákroku a celkovou pooperační spotřebou opioidů (MME) během pooperačních dnů 0-2. Celkové MME bude vypočítáno převedením všech podaných opioidů na morfinové miligramové ekvivalenty pomocí standardních konverzních faktorů. Hodnocené faktory (nezávislé proměnné):
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Ketony
- Ketamin
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 20243140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .