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Schmerzen mit Methadon und Ketamin bei der Lebertransplantation reduzieren (RELIEF-LT)

9. August 2026 aktualisiert von: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Randomisierte klinische Studie mit Methadon und Ketamin zur Schmerzbehandlung während der verstorbenen Spenderlebertransplantation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Verwendung von Methadon und Ketamin während einer erwachsenen verstorbenen Spenderlebertransplantation nach der Operation die Schmerzen verringern kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welchen Einfluss hat die Verwendung von Methadon und Ketamin während einer verstorbenen Spenderlebertransplantation auf Schmerzen nach der Operation?
  • Hat die Verwendung von Methadon und Ketamin nach der Operation auch einen Einfluss auf die geistige Verwirrung (Delirium)?

Die Forscher werden die Verwendung von Methadon und Ketamin mit dem Standard der Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob die beiden Medikamente zur Verringerung der Schmerzen und zur Auswirkungen von Delirium nach der Lebertransplantation arbeiten.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während ihrer verstorbenen Spenderlebertransplantation entweder Methadon und Ketamin oder Standard der Versorgung.
  • Ermöglichen Sie den Forschern, die medizinische Versorgung während des gesamten stationären Aufenthalts zu befolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle nach Lebertransplantation (LT) war aufgrund der invasiven Art des Verfahrens, erhebliche Komorbiditäten von Empfängern, der Auswirkung des Leberstoffwechsels auf viele häufige Schmerzmittel und Schwierigkeiten bei der Durchführung einiger neuraxieller und regionaler Techniken, die den Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten die Schwierigkeiten ausführen, von Interesse vieler Forschungsprojekte. Einige neuere regionale Nervenblöcke wie externer schräger Interkostaler (EOI) wurden ebenfalls erfolgreich bei der Schmerzbehandlung von Patienten verwendet, die sich einer Leberresektion unterziehen, ihre Nutzung bei perioperativen Umgebung für hochmedizinische Patienten und nach der Stunde ist begrenzt. Methadon und Ketamin sind bekannte Medikamente, die kürzlich als Bestandteile neuer Schmerzbehandlungswege in vielen offenen Operationen aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Kosten, des bekannten Stoffwechsels, ihres guten Sicherheitsprofils und ihrer längeren Auswirkungen herausgestellt wurden. Es hat sich herausgestellt, dass ihre Verwendung mit einer verminderten Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung chronischer Schmerzen und der Notwendigkeit von Langzeitopioiden verbunden ist. Die Kombination von Methadon und Ketamin hat sich aufgrund der synergistischen Wirkung auf N-Methyl-D-Aspartat- und μ-Opioid-Rezeptoren als überlegen gegenüber Opioiden überlegen. Diese Medikamente wurden jedoch bei LT -Empfängern außer einigen Fallberichten und kleinen Studien nicht ausführlich untersucht. Aktuelle Standards der Versorgung der intraoperativen Schmerzbehandlung während LT sind systemische kurze und mittelgroße langwirksame Opioide wie Fentanyl und Hydromorphone, die beide zahlreiche Bedenken wie Atemdepression und Opioidabhängigkeit aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der intraoperativen Methadon- und Ketaminverabreichung auf postoperative Schmerzen bei Empfängern von Lebertransplantationen prospektiv zu bewerten. Diese Medikamente wurden während der Lebertransplantation bei LHMC und anderen Zentren sicher eingesetzt und zeigten sich, dass sie wirksam und sicher sind. Die genaue Dosierung und der genaue Zeitpunkt der Verabreichung erfordern jedoch weitere Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinicc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt von LT.
  • LT eines verstorbenen Spenders.
  • Die gesetzliche Vertreterin des Subjekts oder das gesetzliche Vertreter des Subjekts und die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Lebende Spenderlebertransplantation (LDLT).

  • Lebertransplantation (isoliert rechts oder linker Lappen).
  • Akutes Leberversagen (ALF) als Indikation für LT.
  • Sedierung oder hoher Vasopressorgebrauch
  • Das Subjekt wird vor dem Eintritt in den Operationssaal für LT intubiert und/oder mechanisch belüftet.
  • Schwere Leberdephalopathie
  • Geschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie oder bipolaren Stimmungsstörungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Opioid -Erhaltungstherapien
  • Jede Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Methadon oder Ketamin
  • Geschichte des längeren QT -Syndroms oder QTC im präoperativen Umfeld
  • Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M+K -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Intervention mit Methadon und Ketamin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Betriebs eine Bolusdosis intravenöser Methadon und Ketamin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Betriebs eine Bolusdosis intravenöser Methadon und Ketamin
Aktiver Komparator: SOC -Gruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten den Standard der Versorgung mit Kombination aus Hydromorphone und Fentanyl
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs die Versorgung von Schmerzen bei intravenösen Fentanyl- und/oder Hydromorphon -Bolus
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs die Versorgung von Schmerzen bei intravenösen Fentanyl- und/oder Hydromorphon -Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidverbrauch (gemessen als Morphin -Milligramm -Äquivalente ((MME)) 48 Stunden nach der Operation
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
Subjektive postoperative Schmerzwerte, gemessen als 0-10 (10 ist der schlimmste Schmerz)
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Dauer der Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation in Stunden
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Delirium
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Inzidenz des postoperativen Delirs, gemessen durch Standard-CAM-ICU-Werte, ICD-10-Diagnose von Delir, jede Verwendung von Anti-Agitation-Medikamenten wie Haloperidol, Dexmedetomidin oder Seroquel
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Alle signifikanten Atemkomplikationen wie Neuintubation, Bedarf an invasive Beatmung wie Bipap oder CPAP
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Betäubungsmittelverkehrsmittel
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Jeder Bedürfnis nach Betäubungsmittel -Umkehrmitteln wie Naloxon nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Postoperative zusätzliche Schmerzmodalitäten
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Inzidenz der Nutzung zusätzlicher Schmerzmodalitäten wie Nervenblöcken, neuraxiale Anästhesie, nichtnarkotischen Schmerzmittel wie zusätzliche Ketamindosis, Ketorolac, Methocarbamol, Ketorolac usw.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Dauer der Dauer des Aufenthalts im Krankenhaus in Tagen
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
Korrelation zwischen der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und frühen posttransplantären Laborparametern der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Sofort bis 24 Stunden nach Operationsende

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r), der den Zusammenhang zwischen der Studienmedikamenten-Exposition und postoperativen Laborwerten für Leberfunktionsstörungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation beschreibt.

Unabhängige Variablen (Studienmedikamenten-Exposition):

  • Randomisierte Studienmedikamenten-Zuteilung (z.B. Ketamin vs. Methadon vs. Standardtherapie)
  • Gesamtdosis jedes Studienmedikaments intraoperativ (Gesamt-mg)

Abhängige Variablen (Marker für postoperative Leberfunktionsstörungen):

Korrelationskoeffizienten werden zwischen der Studienmedikamenten-Exposition und den folgenden Laborwerten, gemessen während der ersten postoperativen Tage, berechnet:

  • Maximalwert der Alanin-Aminotransferase (ALT), IU/L
  • Maximalwert der Aspartat-Aminotransferase (AST), IU/L
  • Maximalwert des Gesamtbilirubins, mg/dL
  • Maximalwert der International Normalized Ratio (INR)
Sofort bis 24 Stunden nach Operationsende
Korrelation zwischen Spender- und Operationsfaktoren und postoperativem Opioidkonsum (MME)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden nach der Operation

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r), der den Zusammenhang zwischen jedem Spender-/Operationsfaktor und dem gesamten postoperativen Opioidverbrauch (MME) während der postoperativen Tage 0-2 beschreibt. Der Gesamt-MME wird berechnet, indem alle verabreichten Opioide unter Verwendung standardisierter Umrechnungsfaktoren in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgewandelt werden.

Bewertete Faktoren (unabhängige Variablen):

  • Spenderalter (Jahre)
  • Spendetyp (Spende nach Hirntod vs. Spende nach Kreislauftod)
  • Verwendung der normothermen Maschinenperfusion (ja/nein)
  • Kalte Ischämiezeit (Stunden)
  • Warme Ischämiezeit (Minuten)
  • Operationstechnische Merkmale (z.B. Piggyback- vs. Kavatersatzverfahren, Gefäßanastomosentechniken, Verwendung von veno-venöser Bypass), kategorisch kodiert
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sensitive Transplantationsdaten werden nicht für die Privatsphäre der Patienten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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