- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868589
Schmerzen mit Methadon und Ketamin bei der Lebertransplantation reduzieren (RELIEF-LT)
Randomisierte klinische Studie mit Methadon und Ketamin zur Schmerzbehandlung während der verstorbenen Spenderlebertransplantation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Verwendung von Methadon und Ketamin während einer erwachsenen verstorbenen Spenderlebertransplantation nach der Operation die Schmerzen verringern kann.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Welchen Einfluss hat die Verwendung von Methadon und Ketamin während einer verstorbenen Spenderlebertransplantation auf Schmerzen nach der Operation?
- Hat die Verwendung von Methadon und Ketamin nach der Operation auch einen Einfluss auf die geistige Verwirrung (Delirium)?
Die Forscher werden die Verwendung von Methadon und Ketamin mit dem Standard der Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob die beiden Medikamente zur Verringerung der Schmerzen und zur Auswirkungen von Delirium nach der Lebertransplantation arbeiten.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie während ihrer verstorbenen Spenderlebertransplantation entweder Methadon und Ketamin oder Standard der Versorgung.
- Ermöglichen Sie den Forschern, die medizinische Versorgung während des gesamten stationären Aufenthalts zu befolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinicc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt von LT.
- LT eines verstorbenen Spenders.
- Die gesetzliche Vertreterin des Subjekts oder das gesetzliche Vertreter des Subjekts und die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Lebende Spenderlebertransplantation (LDLT).
- Lebertransplantation (isoliert rechts oder linker Lappen).
- Akutes Leberversagen (ALF) als Indikation für LT.
- Sedierung oder hoher Vasopressorgebrauch
- Das Subjekt wird vor dem Eintritt in den Operationssaal für LT intubiert und/oder mechanisch belüftet.
- Schwere Leberdephalopathie
- Geschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie oder bipolaren Stimmungsstörungen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Opioid -Erhaltungstherapien
- Jede Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Methadon oder Ketamin
- Geschichte des längeren QT -Syndroms oder QTC im präoperativen Umfeld
- Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M+K -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Intervention mit Methadon und Ketamin
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Betriebs eine Bolusdosis intravenöser Methadon und Ketamin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Betriebs eine Bolusdosis intravenöser Methadon und Ketamin
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Aktiver Komparator: SOC -Gruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten den Standard der Versorgung mit Kombination aus Hydromorphone und Fentanyl
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs die Versorgung von Schmerzen bei intravenösen Fentanyl- und/oder Hydromorphon -Bolus
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs die Versorgung von Schmerzen bei intravenösen Fentanyl- und/oder Hydromorphon -Bolus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Opioidverbrauch (gemessen als Morphin -Milligramm -Äquivalente ((MME)) 48 Stunden nach der Operation
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8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
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Subjektive postoperative Schmerzwerte, gemessen als 0-10 (10 ist der schlimmste Schmerz)
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8, 16, 24, 32, 40 und 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Dauer der Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation in Stunden
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Delirium
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Inzidenz des postoperativen Delirs, gemessen durch Standard-CAM-ICU-Werte, ICD-10-Diagnose von Delir, jede Verwendung von Anti-Agitation-Medikamenten wie Haloperidol, Dexmedetomidin oder Seroquel
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Alle signifikanten Atemkomplikationen wie Neuintubation, Bedarf an invasive Beatmung wie Bipap oder CPAP
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Betäubungsmittelverkehrsmittel
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Jeder Bedürfnis nach Betäubungsmittel -Umkehrmitteln wie Naloxon nach Verabreichung von Studienmedikamenten
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Postoperative zusätzliche Schmerzmodalitäten
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Inzidenz der Nutzung zusätzlicher Schmerzmodalitäten wie Nervenblöcken, neuraxiale Anästhesie, nichtnarkotischen Schmerzmittel wie zusätzliche Ketamindosis, Ketorolac, Methocarbamol, Ketorolac usw.
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Dauer der Dauer des Aufenthalts im Krankenhaus in Tagen
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 30 Tage bewertet
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Korrelation zwischen der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und frühen posttransplantären Laborparametern der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Sofort bis 24 Stunden nach Operationsende
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Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r), der den Zusammenhang zwischen der Studienmedikamenten-Exposition und postoperativen Laborwerten für Leberfunktionsstörungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation beschreibt. Unabhängige Variablen (Studienmedikamenten-Exposition):
Abhängige Variablen (Marker für postoperative Leberfunktionsstörungen): Korrelationskoeffizienten werden zwischen der Studienmedikamenten-Exposition und den folgenden Laborwerten, gemessen während der ersten postoperativen Tage, berechnet:
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Sofort bis 24 Stunden nach Operationsende
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Korrelation zwischen Spender- und Operationsfaktoren und postoperativem Opioidkonsum (MME)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r), der den Zusammenhang zwischen jedem Spender-/Operationsfaktor und dem gesamten postoperativen Opioidverbrauch (MME) während der postoperativen Tage 0-2 beschreibt. Der Gesamt-MME wird berechnet, indem alle verabreichten Opioide unter Verwendung standardisierter Umrechnungsfaktoren in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgewandelt werden. Bewertete Faktoren (unabhängige Variablen):
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Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Ketone
- Ketamin
- Fentanyl
- Hydromorphon
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 20243140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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