- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868589
Metadonin ja ketamiinin kivun vähentäminen maksansiirrossa (RELIEF-LT)
Metadonin ja ketamiinin satunnaistettu kliininen tutkimus kivunhallinnasta kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos metadonin ja ketamiinin käyttäminen aikuisen kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana voi auttaa vähentämään kipua leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitä vaikutuksia metadonin ja ketamiinin käyttäminen kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana on kipu leikkauksen jälkeen?
- Onko metadonin ja ketamiinin käytöllä myös vaikutusta henkiseen sekaannukseen (delirium) leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertailevat metadonin ja ketamiinin käyttöä hoidon standardiin nähdäkseen, toimivatko nämä kaksi lääkettä kivun vähentämiseksi ja deliriumiin maksansiirron jälkeen.
Osallistujat:
- Vastaanota joko metadonia ja ketamiinia tai hoitostandardia kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana.
- Anna tutkijoiden seurata lääketieteellistä hoitoa koko sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinicc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 -vuotiaita LT: n aikaan.
- Kuolleen luovuttajan LT: n mukaan.
- Kohteen tai kohteen laillisen edustajan ja kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Elävä luovuttajan maksansiirto (LDLT).
- Jaettu maksansiirto (eristetty oikea tai vasen lohko).
- Akuutti maksan vajaatoiminta (ALF) LT: n osoituksena.
- Sedaatio tai korkea vasopressorin käyttö
- Kohde on intuboitu ja/tai mekaanisesti tuuletettu ennen kuin pääset LT: n leikkaussaliin.
- Vakava maksan enkefalopatia
- Psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden, historia
- Päihteiden väärinkäytön tai opioidien ylläpitohoitojen historia
- Allergisen reaktion historia metadoniin tai ketamiiniin
- Pitkäaikaisen QT -oireyhtymän tai QTC: n historia preoperatiivisessa ympäristössä
- Ehdon tai epänormaalisuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M+K -ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat intervention metadonin ja ketamiinin kanssa
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden bolus annoksen laskimonsisäistä metadonia ja ketamiinia operaation alussa
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden bolus annoksen laskimonsisäistä metadonia ja ketamiinia operaation alussa
|
|
Active Comparator: SOC -ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat hoidon standardin yhdistelmällä hydromorphone ja fentanyyli
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kivun hoidon standardin joko laskimonsisäisellä fentanyyli- ja/tai hydromorphone -bolusilla toimenpiteen aikana
Tämän ryhmän osallistujat saavat kivun hoidon standardin joko laskimonsisäisellä fentanyyli- ja/tai hydromorphone -bolusilla toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (mitattuna morfiinin milligramman ekvivalentteina ((MME)) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
|
Subjektiiviset leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna 0-10 (10 on pahin kipu)
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
Tehohoitoyksikössä oleskelun kesto tunteina
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys mitattuna tavanomaisella CAM-ICU-pisteellä, deliriumin ICD-10-diagnoosilla, anti-anti-agnaation lääkityksen käyttö, kuten haloperidoli, deksmedetomidiini tai seroquel
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
|
Hengityskomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
Merkittävät hengityskomplikaatiot, kuten uudelleenintubaatio, invasiivisen ilmanvaihdon tarve, kuten BIPAP tai CPAP
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
|
Huumausaineiden kääntöagentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
Mahdolliset huumausaineiden kääntämisaineet, kuten naloksoni tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
|
Leikkauksen jälkeiset apulaitteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
Kaikkien ylimääräisten kipujen, kuten hermolohkojen, neuraksiaalianestesian, ei-huumeiden kipulääkkeiden, kuten ketamiiniannoksen, ketorolacin, metokarbamolin, ketorolacin käytön käytön esiintyvyys
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen sairaalasta tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
|
Leikkauksen jälkeinen päättyminen sairaalasta tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
|
|
Tutkimuslääkkeen altistuksen ja varhaisen maksatoimintahäiriön laboratoriomerkkien välinen korrelaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin
|
Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r), joka kuvaa tutkimuslääkealtistuksen ja leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana mitattujen maksatoimintahäiriöiden laboratoriomarkkerien välistä yhteyttä. Riippumattomat muuttujat (tutkimuslääkealtistus):
Riippuvat muuttujat (leikkauksen jälkeisen maksatoimintahäiriön markkerit): Korrelaatiokertoimet lasketaan tutkimuslääkealtistuksen ja seuraavien leikkauksen jälkeisenä aikana mitattujen laboratorioarvojen välille:
|
Välittömästi leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin
|
|
Korrelaatio luovuttajan ja kirurgisten tekijöiden sekä postoperatiivisen opioidinkäytön (MME) välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r), joka kuvaa kunkin luovuttaja-/kirurgisen tekijän ja kokonaispostoperatiivisen opioidin kulutuksen (MME) välistä yhteyttä postoperatiivisten päivien 0-2 aikana. Kokonais MME lasketaan muuntamalla kaikki annetut opioidit morfiinin milligrammaekvivalenteiksi käyttäen standardimuuntotekijöitä. Arvioidut tekijät (riippumattomat muuttujat):
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Ketonit
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Hydromorfoni
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20243140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .