Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin ja ketamiinin kivun vähentäminen maksansiirrossa (RELIEF-LT)

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Metadonin ja ketamiinin satunnaistettu kliininen tutkimus kivunhallinnasta kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos metadonin ja ketamiinin käyttäminen aikuisen kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana voi auttaa vähentämään kipua leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Mitä vaikutuksia metadonin ja ketamiinin käyttäminen kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana on kipu leikkauksen jälkeen?
  • Onko metadonin ja ketamiinin käytöllä myös vaikutusta henkiseen sekaannukseen (delirium) leikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertailevat metadonin ja ketamiinin käyttöä hoidon standardiin nähdäkseen, toimivatko nämä kaksi lääkettä kivun vähentämiseksi ja deliriumiin maksansiirron jälkeen.

Osallistujat:

  • Vastaanota joko metadonia ja ketamiinia tai hoitostandardia kuolleen luovuttajan maksansiirron aikana.
  • Anna tutkijoiden seurata lääketieteellistä hoitoa koko sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta maksansiirron jälkeen (LT) on kiinnostunut monien tutkimusprojektien kohteena toimenpiteen invasiivisesta luonteesta johtuen, vastaanottajien merkittävistä komorbidismeistä, maksan metabolian vaikutuksesta moniin yleisiin kipulääkkeisiin ja vaikeuksiin suorittaa joitain neuraksiaalisia ja alueellisia tekniikoita, jotka otetaan huomioon potilaan koagulopatian. Joitakin uudempia alueellisia hermolohkoja, kuten ulkoista vinoa interkostaalista (EOI) lohkoa, on myös käytetty menestyksekkäästi maksan resektioiden potilaiden kivunhallinnassa, mutta niiden käyttöä perioperatiivisessa ympäristössä korkean meld-potilaille ja tuntien jälkeiset operaatiot ovat rajalliset. Metadoni ja ketamiini ovat tunnettuja lääkkeitä, joista on äskettäin syntynyt uusien kivunhallintareittien komponentteja monissa avoimissa leikkauksissa niiden saatavuuden, kustannusten, hyvin tunnetun aineenvaihdunnan, hyvän turvallisuusprofiilin ja pitkittyneiden vaikutusten vuoksi. On tullut todisteita siitä, että niiden käyttöön liittyy kroonisen kivun ja pitkäaikaisten opioidien tarpeen vähentynyt todennäköisyys. Metadonin ja ketamiinin yhdistelmän on osoitettu olevan parempi kuin pelkästään opioidit synergistisen vaikutuksen vuoksi N-metyyli-D-aspartaattiin ja μ-opioidireseptoreihin. Mutta näitä lääkkeitä ei ole tutkittu laajasti LT -vastaanottajilla paitsi muutamia tapausraportteja ja pieniä tutkimuksia. Nykyiset hoidon standardit intraoperatiivisesta kivunhallinnasta LT: n aikana ovat systeemisiä lyhyitä ja keskisuuria pitkävaikutteisia opioideja, kuten fentanyyliä ja hydromoriphone, joilla molemmilla on lukuisia huolenaiheita, kuten hengityslaman ja opioidiriippuvuuden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulevaisuuden intraoperatiivisen metadonin ja ketamiinin antamisen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun maksansiirtojen vastaanottajilla. Näitä lääkkeitä on käytetty turvallisesti maksansiirron aikana LHMC: ssä ja muissa keskuksissa, ja niiden on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, mutta tarkka annostelu ja antamisen ajoitus vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinicc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 -vuotiaita LT: n aikaan.
  • Kuolleen luovuttajan LT: n mukaan.
  • Kohteen tai kohteen laillisen edustajan ja kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Elävä luovuttajan maksansiirto (LDLT).

  • Jaettu maksansiirto (eristetty oikea tai vasen lohko).
  • Akuutti maksan vajaatoiminta (ALF) LT: n osoituksena.
  • Sedaatio tai korkea vasopressorin käyttö
  • Kohde on intuboitu ja/tai mekaanisesti tuuletettu ennen kuin pääset LT: n leikkaussaliin.
  • Vakava maksan enkefalopatia
  • Psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden, historia
  • Päihteiden väärinkäytön tai opioidien ylläpitohoitojen historia
  • Allergisen reaktion historia metadoniin tai ketamiiniin
  • Pitkäaikaisen QT -oireyhtymän tai QTC: n historia preoperatiivisessa ympäristössä
  • Ehdon tai epänormaalisuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M+K -ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat intervention metadonin ja ketamiinin kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden bolus annoksen laskimonsisäistä metadonia ja ketamiinia operaation alussa
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden bolus annoksen laskimonsisäistä metadonia ja ketamiinia operaation alussa
Active Comparator: SOC -ryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat hoidon standardin yhdistelmällä hydromorphone ja fentanyyli
Tämän ryhmän osallistujat saavat kivun hoidon standardin joko laskimonsisäisellä fentanyyli- ja/tai hydromorphone -bolusilla toimenpiteen aikana
Tämän ryhmän osallistujat saavat kivun hoidon standardin joko laskimonsisäisellä fentanyyli- ja/tai hydromorphone -bolusilla toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (mitattuna morfiinin milligramman ekvivalentteina ((MME)) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely
Subjektiiviset leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna 0-10 (10 on pahin kipu)
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen viimeistely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Tehohoitoyksikössä oleskelun kesto tunteina
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys mitattuna tavanomaisella CAM-ICU-pisteellä, deliriumin ICD-10-diagnoosilla, anti-anti-agnaation lääkityksen käyttö, kuten haloperidoli, deksmedetomidiini tai seroquel
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Hengityskomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Merkittävät hengityskomplikaatiot, kuten uudelleenintubaatio, invasiivisen ilmanvaihdon tarve, kuten BIPAP tai CPAP
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Huumausaineiden kääntöagentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Mahdolliset huumausaineiden kääntämisaineet, kuten naloksoni tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Leikkauksen jälkeiset apulaitteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Kaikkien ylimääräisten kipujen, kuten hermolohkojen, neuraksiaalianestesian, ei-huumeiden kipulääkkeiden, kuten ketamiiniannoksen, ketorolacin, metokarbamolin, ketorolacin käytön käytön esiintyvyys
Leikkauksen jälkeinen päättyminen tehohoitoyksiköstä tai kuolemanpäivästä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 päivään asti
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päättyminen sairaalasta tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
Leikkauksen jälkeinen päättyminen sairaalasta tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, jopa 30 päivään asti
Tutkimuslääkkeen altistuksen ja varhaisen maksatoimintahäiriön laboratoriomerkkien välinen korrelaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin

Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r), joka kuvaa tutkimuslääkealtistuksen ja leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana mitattujen maksatoimintahäiriöiden laboratoriomarkkerien välistä yhteyttä.

Riippumattomat muuttujat (tutkimuslääkealtistus):

  • Satunnaistettu tutkimuslääkejakso (esim. ketamiini vs. metadoni vs. vakihoito)
  • Kunkin tutkimuslääkkeen kokonaisannos leikkauksen aikana (mg)

Riippuvat muuttujat (leikkauksen jälkeisen maksatoimintahäiriön markkerit):

Korrelaatiokertoimet lasketaan tutkimuslääkealtistuksen ja seuraavien leikkauksen jälkeisenä aikana mitattujen laboratorioarvojen välille:

  • Huippu-alaniiniaminotransferaasi (ALT), IU/L
  • Huippu-aspartaattiaminotransferaasi (AST), IU/L
  • Huippu-kokonaisbilirubiini, mg/dL
  • Huippu-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Välittömästi leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin
Korrelaatio luovuttajan ja kirurgisten tekijöiden sekä postoperatiivisen opioidinkäytön (MME) välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta

Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r), joka kuvaa kunkin luovuttaja-/kirurgisen tekijän ja kokonaispostoperatiivisen opioidin kulutuksen (MME) välistä yhteyttä postoperatiivisten päivien 0-2 aikana. Kokonais MME lasketaan muuntamalla kaikki annetut opioidit morfiinin milligrammaekvivalenteiksi käyttäen standardimuuntotekijöitä.

Arvioidut tekijät (riippumattomat muuttujat):

  • Luovuttajan ikä (vuotta)
  • Luovutustyyppi (aivokuoleman jälkeinen luovutus vs. verenkiertokuoleman jälkeinen luovutus)
  • Normotermisen koneperfuusion käyttö (kyllä/ei)
  • Kylmän iskemian aika (tuntia)
  • Lämmön iskemian aika (minuuttia)
  • Kirurgisen tekniikan ominaisuudet (esim. piggyback vs. kavaalin korvausmenetelmä, verisuonimastomosointitekniikat, veno-venoosin ohituskäytön käyttö), koodattu kategorisina muuttujina
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Arkaluontoisia elinsiirtotietoja ei jaeta potilaiden yksityisyyden suojaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa