Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение боли с помощью метадона и кетамина при пересадке печени (RELIEF-LT)

9 августа 2026 г. обновлено: Ryan Nazemian, Lahey Clinic

Рандомизированное клиническое исследование метадона и кетамина для лечения боли во время покойной донорской печени пересадка

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить, если использование метадона и кетамина во время трансплантации покойного донора для взрослых может помочь уменьшить боль после операции.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Какое влияние оказывает использование метадона и кетамина во время покойной донорской пересадки печени на боль после операции?
  • Использование метадона и кетамина также влияет на умственную путаницу (делирий) после операции?

Исследователи будут сравнивать использование метадона и кетамина со стандартным уходом, чтобы увидеть, работают ли эти два препарата для снижения боли и воздействия на делирий после трансплантации печени.

Участники будут:

  • Получите метадон и кетамин или стандарт ухода во время их покойной донорской пересадки печени.
  • Позвольте исследователям следовать медицинской помощи на протяжении всего стационарного пребывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль боли после трансплантации печени (LT) был интересным предметом многих исследовательских проектов из -за инвазивного характера процедуры, значительных сопутствующих заболеваний реципиентов, влияния метаболизма печени на многие общие обезболивающие препараты и трудности при выполнении некоторых нейроаксиальных и региональных методов, приведенных пациентом коагулопатии. Некоторые новые региональные нервные блоки, такие как внешний косой межреберный блок (EOI), также были успешно использованы в лечении боли пациентов, подвергающихся резекциям печени, но их использование в периоперационных условиях для пациентов с высоким содержанием средних и после учебы ограничено. Метадон и кетамин являются хорошо известными препаратами, которые недавно стали компонентами новых путей лечения боли во многих открытых операциях из-за их доступности, стоимости, хорошо известного метаболизма, хорошего профиля безопасности и длительных эффектов. Появились доказательства того, что их использование связано со снижением вероятности развития хронической боли и необходимостью долгосрочных опиоидов. Было показано, что комбинация метадона и кетамина превосходит только опиоиды из-за синергетического воздействия на N-метил-D-аспартат и μ-опиоидные рецепторы. Но эти лекарства не были тщательно изучены у получателей LT, за исключением нескольких отчетов о случаях и небольших исследований. Современные стандарты ухода за интраоперационным лечением боли во время LT являются системными краткосрочными и средними опиоидами длительного действия, такими как фентанил и гидроморфон, которые имеют многочисленные проблемы, такие как респираторная депрессия и опиоидная зависимость. Целью данного исследования является проспективно оценить влияние интраоперационного введения метадона и кетамина на послеоперационную боль у реципиентов печени. Эти препараты безопасно использовались во время трансплантации печени в LHMC и других центрах и показали, что они эффективны и безопасны, но точное дозирование и время введения требуют дальнейших исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinicc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет во время LT.
  • Проведение LT от умершего донора.
  • Письменное информированное согласие, полученное от юридического представителя субъекта или субъекта, и способность подлежать требованиям исследования.

Критерии исключения:

Живая донорская трансплантация печени (LDLT).

  • Сплит трансплантация печени (изолированная правая или левая доля).
  • Острая печеночная недостаточность (ALF) в качестве показания для LT.
  • Седация или высокое использование вазопрессора
  • Субъект интубируется и/или механически вентилируется перед входом в операционную для LT.
  • Тяжелая печеночная энцефалопатия
  • История психиатрических расстройств, таких как шизофрения или биполярные расстройства настроения
  • История злоупотребления психоактивными веществами или терапии для обслуживания опиоидов
  • Любая история аллергической реакции на метадон или кетамин
  • История длительного синдрома QT или QTC в предоперационных условиях
  • Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациента или качество данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M+K Group
Участники этой руки получат вмешательство с метадоном и кетамином
Лекарство: Метадон
Участники этой группы получат одну болюсную дозу внутривенного метадона и кетамина в начале операции
Лекарство: кетамин
Участники этой группы получат одну болюсную дозу внутривенного метадона и кетамина в начале операции
Активный компаратор: SOC Group
Участники этого руки получат стандарт ухода с комбинацией гидроморфона и фентанила
Лекарство: Гидроморфон
Участники этой группы получат стандарт ухода за боли либо с помощью болюсов внутривенного фентанила и/или гидроморфона во время процедуры
Лекарство: фентанил
Участники этой группы получат стандарт ухода за боли либо с помощью болюсов внутривенного фентанила и/или гидроморфона во время процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов после операции
Послеоперационное потребление опиоидов (измерено как эквиваленты морфина миллиграмма ((MME)) через 48 часов после операции
8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов после операции
Субъективные послеоперационные оценки боли измерены как 0-10 (10-худшая боль)
8, 16, 24, 32, 40 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Продолжительность продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в часах
После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Бред
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Частота послеоперационного делирия, измеренная по стандартным показателям CAM-ICU, диагнозу делирия ICD-10, любое использование антиагитационных лекарств, таких как галоперидол, дексмедетомидин или серокель
После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Респираторные осложнения
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Любые значительные респираторные осложнения, такие как повторная инстбатация, потребность в инвазивной вентиляции, такой как BIPAP или CPAP
После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Агент по обращению наркотиков
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Любая потребность в агентах по обращению с наркотиками, такими как налоксон после введения учебных лекарств
После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Послеоперационные дополнительные методы боли
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Частота использования любых дополнительных модальностей боли, таких как нервные блоки, нейроаксиальная анестезия, ненаркотические обезболивающие препараты, такие как дополнительная доза кетамина, кеторолак, метокарбамол, кеторолак и т. Д.
После операции финишируйте до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было первым, оценивалось до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После операции финишируйте до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 30 дней
Продолжительность продолжительности пребывания в больнице в несколько дней
После операции финишируйте до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 30 дней
Корреляция между экспозицией исследуемого препарата и ранними посттрансплантационными лабораторными маркерами дисфункции печени
Временное ограничение: Непосредственно до 24 часов после завершения операции

Единица измерения: Коэффициент корреляции (r), описывающий связь между воздействием исследуемого препарата и послеоперационными лабораторными маркерами нарушения функции печени в течение первых 24 часов после операции.

Независимые переменные (воздействие исследуемого препарата):

  • Рандомизированное назначение исследуемого препарата (например, кетамин vs метадон vs стандартная терапия)
  • Общая интраоперационная доза каждого исследуемого препарата (общее количество мг)

Зависимые переменные (маркеры послеоперационного нарушения функции печени):

Коэффициенты корреляции будут рассчитаны между воздействием исследуемого препарата и следующими лабораторными показателями, измеренными в первые послеоперационные дни:

  • Пиковый аланинаминотрансфераза (АЛТ), МЕ/л
  • Пиковый аспартатаминотрансфераза (АСТ), МЕ/л
  • Пиковый общий билирубин, мг/дл
  • Пиковое международное нормализованное отношение (МНО)
Непосредственно до 24 часов после завершения операции
Корреляция между донорскими и хирургическими факторами и послеоперационным употреблением опиоидов (ММЕ)
Временное ограничение: С конца операции до 48 часов после операции

Единица измерения: Коэффициент корреляции (r), описывающий связь между каждым донорским/хирургическим фактором и общим потреблением опиоидов в послеоперационный период (ММЭ) в течение 0-2 послеоперационных дней. Общий ММЭ будет рассчитываться путем преобразования всех введенных опиоидов в миллиграмм-эквиваленты морфина с использованием стандартных коэффициентов пересчета.

Оцениваемые факторы (независимые переменные):

  • Возраст донора (лет)
  • Тип донорства (донорство после смерти мозга vs донорство после остановки кровообращения)
  • Использование нормотермической машинной перфузии (да/нет)
  • Время холодовой ишемии (часы)
  • Время тепловой ишемии (минуты)
  • Характеристики хирургической техники (например, метод piggyback vs метод замены полой вены, техники сосудистого анастомоза, использование вено-венозного шунтирования), закодированные как категориальные переменные
С конца операции до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Nazemian, MD, PhD, Lahey Clinic, Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20243140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чувствительные данные о трансплантации не будут переданы для пациентов конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться