HER-2陽性乳がんにおける腫瘍血管正規化スコアリングの予測値
2025年3月9日 更新者：Chongqing General Hospital
HER-2陽性乳がんにおけるネオアジュバント療法に対する反応における腫瘍血管正規化スコアリングの予測値：観察研究
この研究の目的は、HER-2陽性乳がんにおけるネオアジュバント療法の有効性の腫瘍血管正規化スコアの予測値を評価し、予測バイオマーカーとしてのその可能性を調査することです。
標準的な治療を受けているHER-2陽性乳がん患者の縦断的観察を通じて、血管の正常化スコアと治療応答（客観的反応率[ORR]および病理学的完全応答[PCR]を含む）の相関を分析して、個別化された治療戦略を最適化します。
さらに、探索的調査により、ジンセノシド含有製剤（たとえば、腫瘍の血管系およびHER-2陽性の乳がんにおける新種療法の結果に対する腫瘍の血管系および新療法の結果に対するジンキン酸カプセル、シェニーカプセル、Yiqi Jianpi経口液）の影響を評価し、補完的な治療間部門診断のための科学的な洞察を提供します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、401121
- Chongqing General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性HER2陽性乳がん患者
説明
包含基準：
- ネオアジュバント療法のために計画されている18歳以上の女性乳がん患者。
- 組織病理学的に確認されたHER2陽性状態（IHC 3+またはIHC 2+が陽性の確認を伴う）。
- 精神的に有能で、精神障害はなく、治療とフォローアップに順応します。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に参加し、提供します。
除外基準：
- HER2陰性乳がん。
- 妊娠、妊娠の計画、または授乳中の女性。
- 薬物を研究するためのアレルギーの素因または既知/疑わしいアレルギーの歴史。
- 過去4週間以内に他の臨床試験への参加または計画された登録。
- 調査員が不適格とみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HER2陽性乳がん
組織病理学的にHER2陽性状態（HER2免疫組織化学[IHC] 3+またはHER2 IHC 2+として定義されたHER2陽性状態）の女性乳がん患者は、化学療法やHER2ターゲットレジメンを含むネオアジュヴァント療法を受けることが計画されている蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]による陽性確認を伴う）を伴う）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VNSと治療結果の間の相関
時間枠：患者は、抗HER2療法の開始後、術前（手術前）の3週目と5週目に評価されます。
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PCRのVNIの予測値（ROC曲線分析）。
測定単位：統計的相関係数（R²/AUC）
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患者は、抗HER2療法の開始後、術前（手術前）の3週目と5週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジンセノシド製剤曝露と腫瘍血管正規化との相関
時間枠：患者は、抗HER2療法の開始後、術前（手術前）の3週目と5週目に評価されます。
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ジンセノシド曝露測定： ツール：超能力液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析（UPLC-MS/MS）パラメーターを介したプラズマ濃度：総ジンセノシド血漿濃度（単位：ng/ml）時間枠：前投与およびサイクル3日目1日（C3D1）の新種ジュバント療法の1日目（C3D1） 血管正規化測定： ツール：拡張されたTOFTSモデルパラメーターを備えた動的コントラスト強化MRI（DCE-MRI）：血管正規化インデックス（VNI） コンポーネント： KTRANS（ユニット：MIN-1）プラズマ体積分率（VP、ユニット：％）計算：主成分分析から派生した複合スコア（範囲0-1） 統計的相関： 方法：スピアマンのランク相関単位：スピアマンのρ（範囲：-1〜1） |
患者は、抗HER2療法の開始後、術前（手術前）の3週目と5週目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。