Prädiktivwert der Tumor-Gefäßnormalisierungsbewertung bei HE-2-positiven Brustkrebs
9. März 2025 aktualisiert von: Chongqing General Hospital
Prädiktivwert der Tumor-Gefäßnormalisierungsbewertung in der Reaktion auf eine neoadjuvante Therapie bei HE-2-positiven Brustkrebs: Eine Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, den Vorhersagewert des Tumor-Gefäßnormalisierungswerts für die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei HE-2-positivem Brustkrebs zu bewerten und sein Potenzial als Vorhersagebiomarker zu untersuchen.
Durch die Längsschnittbeobachtung von HER-2-positiven Brustkrebspatienten, die eine Standardbehandlung erhalten, werden wir die Korrelation zwischen vaskulären Normalisierungswerten und Behandlungsreaktionen (einschließlich objektiver Ansprechrate [ORR] und pathologischer vollständiger Reaktion [PCR]) analysieren, um individuelle therapeutische Strategien zu optimieren.
Darüber hinaus wird eine explorative Untersuchung die Auswirkungen von Ginsenosid-haltigen Formulierungen (z. B. Jinxing-Kapsel, Shenyi-Kapsel, Yiqi Jianpi orale Flüssigkeit) auf Tumorgefäßsysteme und neoadjuvante Therapieergebnisse bei Her-2-positiven Brustkrebs bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401121
- Chongqing General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche HER2 positive Brustkrebspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für die neoadjuvante Therapie geplant sind.
- Histopathologisch bestätigter HER2-positiver Status (IHC 3+ oder IHC 2+ mit positiver Fischbestätigung).
- Geistig kompetent, keine psychiatrischen Störungen mit einer guten Einhaltung der Behandlung und der Follow-up.
- Freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- HER2-negatives Brustkrebs.
- Schwanger, schwangerschaftsplanung oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte allergischer Veranlagung oder bekannter/mutmaßlicher Allergie zum Studium von Medikamenten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen oder an der geplanten Einschreibung.
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler nicht förderfähig eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HER2 positiver Brustkrebs
Weibliche Brustkrebspatienten mit histopathologisch bestätigten den HER2-positiven Status (definiert als HER2-Immunhistochemie [IHC] 3+ oder HER2 IHC 2+ mit positiver Bestätigung durch Fluoreszenz in situ-Hybridisierung [Fische]), die für eine neoadjuvante Therapie, einschließlich der Chemotherapie und HOS2-target-Regimens, geplant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen VNS und therapeutischen Ergebnissen
Zeitfenster: Die Patienten werden in der dritten und fünften Woche nach Beginn der Anti-HER2-Therapie sowie präoperativ (vor der Operation) bewertet.
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Prädiktivwert von VNI für PCR (ROC -Kurvenanalyse).
Maßeinheit: Statistische Korrelationskoeffizienten (R²/AUC)
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Die Patienten werden in der dritten und fünften Woche nach Beginn der Anti-HER2-Therapie sowie präoperativ (vor der Operation) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Ginsenosidformulierungsexposition und Tumorgefäßnormalisierung
Zeitfenster: Die Patienten werden in der dritten und fünften Woche nach Beginn der Anti-HER2-Therapie sowie präoperativ (vor der Operation) bewertet.
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Ginsenosid -Expositionsmessung: Werkzeug: Plasmakonzentration über Ultra-Performance-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) Parameter: Gesamt-Ginsenosid-Plasmakonzentration (Einheit: NG/ml) Zeitrahmen: Vordosi Gefäßnormalisierungsmessung: Werkzeug: Dynamisches kontrastverstärktes MRT (DCE-MRR) mit erweitertem TOFTS-Modellparameter: Gefäßnormalisierungsindex (VNI) Komponenten: Ktrans (Einheit: min-1) Plasmavolumenfraktion (VP, Einheit: %) Berechnung: Verbundbewertung (Bereich 0-1), abgeleitet aus der Hauptkomponentenanalyse Statistische Korrelation: Methode: Spearman's Rang Correlation Unit: Spearman's ρ (Bereich: -1 bis 1) |
Die Patienten werden in der dritten und fünften Woche nach Beginn der Anti-HER2-Therapie sowie präoperativ (vor der Operation) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JRIIT-08-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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