Valore predittivo del punteggio di normalizzazione vascolare tumorale nel carcinoma mammario positivo HER-2
9 marzo 2025 aggiornato da: Chongqing General Hospital
Valore predittivo del punteggio di normalizzazione vascolare tumorale nella risposta alla terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario positivo HER-2: uno studio osservazionale
Questo studio mira a valutare il valore predittivo del punteggio di normalizzazione vascolare tumorale per l'efficacia della terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER-2-positivo ed esplorare il suo potenziale come biomarcatore predittivo.
Attraverso l'osservazione longitudinale dei pazienti con carcinoma mammario HER-2-positivi che ricevono un trattamento standard, analizzeremo la correlazione tra i punteggi di normalizzazione vascolare e le risposte al trattamento (incluso il tasso di risposta oggettiva [ORR] e la risposta completa patologica [PCR]) per ottimizzare le strategie terapeutiche individualizzate.
Inoltre, un'indagine esplorativa valuterà l'impatto delle formulazioni contenenti ginsenoside (ad es. Capsula Jinxing, Capsule Shenyi, Yiqi Jianpi Liquido orale) sugli esiti di terapia tumorale e neoadiuvante nel cancro al seno HER-2-positivo, fornendo insucce scientifiche per interventi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 401121
- Chongqing General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malato di carcinoma mammario HER2 femminile
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Matologie di carcinoma mammario femminile di età ≥18 anni pianificati per la terapia neoadiuvante.
- Stato HER2-positivo ha confermato istopatologicamente (IHC 3+ o IHC 2+ con conferma dei pesci positiva).
- Mentalmente competente, nessun disturbo psichiatrico, con una buona conformità al trattamento e al follow-up.
- Partecipare volontariamente e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cancro mammario HER2 negativo.
- Incinta, pianificazione di gravidanza o donne in allattamento.
- Storia della predisposizione allergica o allergia nota/sospetta per studiare i farmaci.
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane o iscrizione pianificata.
- Altre condizioni ritenute non ammissibili dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
HER2 Cancro al seno positivo
Matologie di carcinoma mammario femminile con stato HER2-positivo ha confermato istopatologicamente (definito come immunoistochimica HER2 [IHC] 3+ o HER2 IHC 2+ con conferma positiva da parte di fluorescenza in situ ibridazione [FISH]) che sono pianificati di ricevere una terapia neoadiuvante, compresa la chemioterapia e il reggimento a bersaglio HER2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra VN e risultati terapeutici
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla terza settimana e alla quinta settimana dopo l'inizio della terapia anti-HER2, nonché prima dell'esercizio preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico).
|
Valore predittivo di VNI per PCR (analisi della curva ROC).
Unità di misura: coefficienti di correlazione statistica (R²/AUC)
|
I pazienti saranno valutati alla terza settimana e alla quinta settimana dopo l'inizio della terapia anti-HER2, nonché prima dell'esercizio preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra esposizione alla formulazione del ginsenoside e normalizzazione vascolare tumorale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla terza settimana e alla quinta settimana dopo l'inizio della terapia anti-HER2, nonché prima dell'esercizio preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico).
|
Misurazione dell'esposizione al ginsenoside: Strumento: concentrazione plasmatica tramite la spettrometria di massa cromatografia liquida-tandem liquida ultra-performance (UPLC-MS/MS): Concentrazione plasmatica totale di ginsenoside (unità: NG/mL) lasso di tempo Misurazione della normalizzazione vascolare: Strumento: MRI potenziata dal contrasto dinamico (DCE-MRI) con parametro modello TOFTS esteso: indice di normalizzazione vascolare (VNI) Componenti: KTRANS (unità: min-1) Frazione del volume plasmatico (VP, unità: %) Calcolo: punteggio composito (intervallo 0-1) derivato dall'analisi dei componenti principali Correlazione statistica: Metodo: unità di correlazione del rango di Spearman: Spearman's ρ (intervallo: da -1 a 1) |
I pazienti saranno valutati alla terza settimana e alla quinta settimana dopo l'inizio della terapia anti-HER2, nonché prima dell'esercizio preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JRIIT-08-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .