Kasvaimen verisuonten normalisointipisteiden ennustava arvo HER-2-positiivisessa rintasyövässä
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chongqing General Hospital
Kasvaimen verisuonten normalisointipisteiden ennustava arvo vasteessa neoadjuvantihoidossa HER-2-positiivisessa rintasyövässä: havainnollinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvaimen verisuonten normalisointipisteiden ennustearvo neoadjuvanttihoidon tehokkuudelle HER-2-positiivisessa rintasyövässä ja tutkia sen potentiaalia ennustavana biomarkkerina.
Standardihoitoa saavien HER-2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden pitkittäishavainnassa analysoimme verisuonten normalisointipisteiden ja hoitovasteiden (mukaan lukien objektiivinen vasteaste [ORR] ja patologisen täydellisen vasteen [PCR]) korrelaatiota yksilöllisten terapeuttisten strategioiden optimoimiseksi.
Lisäksi tutkimustutkimuksessa arvioidaan ginsenosidia sisältävien formulaatioiden (esim. Jinksingkapseli, Shenyi-kapseli, Yiqi Jianpi suun neste) vaikutuksia tuumorin vaskulatuuriin ja neoadjuvantterapiatuloksiin HE-2-Positiivisessa rintasyövässä, mikä tarjoaa tieteellisiä käsityksiä komplementaaristen terapeutisten interventioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401121
- Chongqing General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisten HER2 -positiiviset rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten rintasyöpäpotilaat, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta neoadjuvanttihoitoa varten.
- Histopatologisesti vahvistettu HER2-positiivinen tila (IHC 3+ tai IHC 2+ positiivisella kalavahvistuksella).
- Henkisesti päteviä, ei psykiatrisia häiriöitä, joilla on hyvä noudattaminen hoidossa ja seurannassa.
- Osallistu vapaaehtoisesti ja tarjoa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Raskaana, raskauden suunnittelu tai imettävät naiset.
- Allergisen taipumuksen historia tai tunnettu/epäilty allergia lääkkeiden tutkimukselle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen.
- Muut tutkijan pitämät ehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HER2 Positiivinen rintasyöpä
Naisten rintasyöpäpotilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu HER2-positiivinen tila (määritelty HER2-immunohistokemiaksi [IHC] 3+ tai HER2 IHC 2+: ksi positiivisella vahvistuksella fluoresenssilla in situ -hybridisaatio [kala]), jotka on tarkoitus saada uusadjuvantihoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja HER2-tarttuneita ohjelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio VN: n ja terapeuttisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan kolmannella viikolla ja viidennellä viikolla anti-Her2-hoidon aloittamisen jälkeen sekä ennen leikkausta (ennen leikkausta).
|
VNI: n ennustava arvo PCR: lle (ROC -käyräanalyysi).
Mittayksikkö: Tilastolliset korrelaatiokertoimet (R²/AUC)
|
Potilaita arvioidaan kolmannella viikolla ja viidennellä viikolla anti-Her2-hoidon aloittamisen jälkeen sekä ennen leikkausta (ennen leikkausta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ginsenosidin formulaatioaltistuksen ja kasvaimen verisuonen normalisoinnin välillä
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan kolmannella viikolla ja viidennellä viikolla anti-Her2-hoidon aloittamisen jälkeen sekä ennen leikkausta (ennen leikkausta).
|
Ginsenosidialtistuksen mittaus: Työkalu: Plasmapitoisuus ultra suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (UPLC-MS/MS) Parametri: Ginsenosidi-kokonaisplasmapitoisuus (yksikkö: NG/ml) Aikataulu: Pre-annos ja syklin 3 päivänä 1 (C3D1) Neoadjuvant-terapia Vaskulaarisen normalisoinnin mittaus: Työkalu: Dynaaminen kontrastiparannettu MRI (DCE-MRI) laajennetulla TOFTS-malliparametrilla: Vaskulaarisen normalisointiindeksi (VNI) Komponentit: Ktrans (yksikkö: min-1) Plasmatilavuusosuus (VP, yksikkö: %) Laskenta: Composite-pistemäärä (alue 0-1), joka on johdettu pääkomponenttianalyysistä Tilastollinen korrelaatio: Menetelmä: Spearmanin sijoituskorrelaatioyksikkö: Spearmanin ρ (alue: -1 -1) |
Potilaita arvioidaan kolmannella viikolla ja viidennellä viikolla anti-Her2-hoidon aloittamisen jälkeen sekä ennen leikkausta (ennen leikkausta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRIIT-08-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .