Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbar verdi av tumor vaskulær normalisering som scorer i HER-2-positiv brystkreft

9. mars 2025 oppdatert av: Chongqing General Hospital

Forutsigbar verdi av tumorvaskulær normaliseringsscoring i responsen på neoadjuvant terapi i HER-2-positiv brystkreft: en observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere den prediktive verdien av tumorvaskulær normaliseringsscore for effektiviteten av neoadjuvansbehandling i HER-2-positiv brystkreft og utforske potensialet som en prediktiv biomarkør. Gjennom langsgående observasjon av HER-2-positive brystkreftpasienter som får standardbehandling, vil vi analysere korrelasjonen mellom vaskulær normaliseringspoeng og behandlingsrespons (inkludert objektiv responsrate [ORR] og patologisk fullstendig respons [PCR]) for å optimalisere individualiserte terapeutiske strategier. I tillegg vil en utforskende undersøkelse vurdere virkningen av formuleringer av ginsenosidholdig

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 401121
    - Chongqing General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige HER2 -positive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år planlagt for neoadjuvant terapi.
Histopatologisk bekreftet HER2-positiv status (IHC 3+ eller IHC 2+ med positiv fiskebekreftelse).
Mentalt kompetente, ingen psykiatriske lidelser, med god overholdelse av behandling og oppfølging.
Delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

HER2-negativ brystkreft.
Gravid, planlegger graviditet eller ammende kvinner.
Historie med allergisk disponering eller kjent/mistenkt allergi for å studere medisiner.
Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt påmelding.
Andre forhold som ikke er kvalifisert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HER2 positiv brystkreft Kvinnelige brystkreftpasienter med histopatologisk bekreftet HER2-positiv status (definert som HER2-immunhistokjemi [IHC] 3+ eller HER2 IHC 2+ med positiv bekreftelse ved fluorescens in situ-hybridisering [FISH]) som er planlagt å motta neoadjuvant terapi, inkludert cellegift og HER2-target.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon mellom VNS og terapeutiske utfall Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert i den tredje uken og femte uke etter igangsetting av anti-HER2-terapi, så vel som preoperativt (før operasjonen).	Prediktiv verdi av VNI for PCR (ROC Curve -analyse). Målingsenhet: Statistisk korrelasjonskoeffisienter (R²/AUC)	Pasienter vil bli vurdert i den tredje uken og femte uke etter igangsetting av anti-HER2-terapi, så vel som preoperativt (før operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon mellom eksponering for ginsenosidformulering og tumorvaskulær normalisering Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert i den tredje uken og femte uke etter igangsetting av anti-HER2-terapi, så vel som preoperativt (før operasjonen).	Måling av ginsenosideksponering: Verktøy: Plasmakonsentrasjon via ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS) Parameter: Total ginsenosid plasmakonsentrasjon (enhet: ng/ml) Tidsramme: pre-dose og ved syklus 3 dag 1 (C3D1) av neoadjuvant terapi Måling av vaskulær normalisering: Verktøy: Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) med utvidet Tofts Model Parameter: Vaskulær normaliseringsindeks (VNI) Komponenter: Ktrans (enhet: Min-1) Plasmavolumfraksjon (VP, enhet: %) Beregning: Composite Score (område 0-1) Avledet fra hovedkomponentanalyse Statistisk korrelasjon: Metode: Spearmans rangskorrelasjonsenhet: Spearmans ρ (rekkevidde: -1 til 1)	Pasienter vil bli vurdert i den tredje uken og femte uke etter igangsetting av anti-HER2-terapi, så vel som preoperativt (før operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)