Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna punktacji normalizacji naczyniowej nowotworu w pozytywnym raku piersi HER-2

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Chongqing General Hospital

Wartość predykcyjna punktacji normalizacji naczyniowej nowotworu w odpowiedzi na terapię neoadjuwantową w pozytywnym raku piersi HER-2: badanie obserwacyjne

Badanie to ma na celu ocenę wartości predykcyjnej oceny normalizacji naczyniowej nowotworu dla skuteczności terapii neoadiuwantowej w raku piersi HER-2-dodatnim i zbadanie jej potencjału jako predykcyjnego biomarkera. Poprzez obserwację podłużnych pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim otrzymując standardowe leczenie, przeanalizujemy korelację między wynikami normalizacji naczyniowej a odpowiedziami leczenia (w tym obiektywna wskaźnik odpowiedzi [ORR] i pełną odpowiedzią patologiczną [PCR]) w celu zoptymalizowania zindywidualizowanych strategii terapeutycznych. Ponadto badanie eksploracyjne oceni wpływ preparatów zawierających ginsenozyd (np. Kapsuły Jinxing, kapsułki Shenyi, płyn doustny jianpi jianpi) na układ naczyniowy nowotworów i neoadiuwantowe wyniki terapii w HER-dodatnim raku piersiowym, zapewniającym naukowe informacje na temat terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 401121
    - Chongqing General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi HER2 HER2

Opis

Kryteria włączenia:

W wieku ≥18 lat zaplanowanych na leczenie neoadiuwantowe.
Histopatologicznie potwierdził status HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim potwierdzeniem ryb).
Mentalnie kompetentne, bez zaburzeń psychicznych, z dobrą zgodnością z leczeniem i kontynuacją.
Dobrowolnie uczestniczą i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Her2-ujemny rak piersi.
W ciąży, planowanie ciąży lub kobiet w okresie laktacji.
Historia alergicznych predyspozycji lub znanej/podejrzanej alergii na badanie leków.
Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowanej rejestracji.
Inne warunki uznane za niekwalifikujące się przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Her2 pozytywny rak piersi Pacjenci z rakiem piersi z histopatologicznie potwierdzili status HER2-dodatni (zdefiniowany jako immunohistochemia HER2 [IHC] 3+ lub HER2 IHC 2+ z pozytywnym potwierdzeniem przez hybrydyzację fluorescencji in situ [FISH]), która planuje się otrzymać terapię neoadiuwantową, w tym chemioterapię i her2-targetingowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja między VNS a wynikami terapeutycznymi Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani w trzecim tygodniu i piątym tygodniu po rozpoczęciu terapii anty-HER2, a także przed operacją (przed operacją).	Wartość predykcyjna VNI dla PCR (analiza krzywej ROC). Jednostka miary: współczynniki korelacji statystycznej (R²/auc)	Pacjenci zostaną oceniani w trzecim tygodniu i piątym tygodniu po rozpoczęciu terapii anty-HER2, a także przed operacją (przed operacją).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja między ekspozycją na preparat ginsenozydu a normalizacją naczyniową nowotworu Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani w trzecim tygodniu i piątym tygodniu po rozpoczęciu terapii anty-HER2, a także przed operacją (przed operacją).	Pomiar ekspozycji na ginsenozyd: Narzędzie: Stężenie w osoczu za pomocą ultra-wydajności chromatografii cieczowej Tandemowa spektrometria masowa (UPLC-MS/MS) Parametr: Całkowite stężenie w osoczu ginsenozydowym (jednostka: NG/ML) Rama czasowa: przed dose i w cyklu 3 dnia 1 (C3D1) terapii neoadiuwantowej Pomiar normalizacji naczyniowej: Narzędzie: Dynamiczny MRI wzmocniony kontrastem (DCE-MRI) z rozszerzonym parametrem modelu TOFTS: wskaźnik normalizacji naczyniowej (VNI) Komponenty: KTRANS (jednostka: min-1) Frakcja objętościowa osocza (VP, jednostka: %) Obliczenie: wynik złożony (zakres 0-1) pochodzący z analizy głównych komponentów Korelacja statystyczna: Metoda: Jednostka korelacji rangi Spearmana: ρ Spearmana (zakres: -1 do 1)	Pacjenci zostaną oceniani w trzecim tygodniu i piątym tygodniu po rozpoczęciu terapii anty-HER2, a także przed operacją (przed operacją).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)