Valor predictivo de la puntuación de normalización vascular tumoral en el cáncer de mama HER-2 positivo
9 de marzo de 2025 actualizado por: Chongqing General Hospital
Valor predictivo de la puntuación de normalización vascular tumoral en la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama positivo HER-2: un estudio observacional
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la puntuación de normalización vascular tumoral para la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama HER-2 positivo y explorar su potencial como un biomarcador predictivo.
A través de la observación longitudinal de pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que reciben tratamiento estándar, analizaremos la correlación entre las puntuaciones de normalización vascular y las respuestas del tratamiento (incluida la tasa de respuesta objetiva [ORR] y la respuesta completa patológica [PCR]) para optimizar las estrategias terapéuticas individualizadas.
Además, una investigación exploratoria evaluará el impacto de las formulaciones que contienen ginsenosido (por ejemplo, cápsula de Jinxing, cápsula de Shenyi, líquido oral yiqi jianpi) de la vasculatura tumoral y los resultados de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama 2 positivo, proporcionando información científica para intervenciones terapéuticas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401121
- Chongqing General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Femenino HER2 Pacientes de cáncer de mama positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de mama femenino de ≥18 años planearon para la terapia neoadyuvante.
- Estado HER2 positivo confirmado histopatológicamente (IHC 3+ o IHC 2+ con confirmación positiva de peces).
- Mentalmente competente, sin trastornos psiquiátricos, con buen cumplimiento del tratamiento y el seguimiento.
- Participe voluntariamente y brinde consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama HER2 negativo.
- Embarazada, planificación de mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de predisposición alérgica o alergia conocida/sospechosa para estudiar medicamentos.
- Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas o inscripción planificada.
- Otras condiciones consideradas no elegibles por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HER2 Cáncer de mama positivo
Los pacientes con cáncer de mama femenino con el estado positivo de HER2 histopatológicamente confirmado (definido como inmunohistoquímica HER2 [IHC] 3+ o HER2 IHC 2+ con confirmación positiva por fluorescencia hibridación in situ [peces]) que están planeadas para recibir terapia neoadyuvante, incluida la quimioterapia y los regímenes atacados con HER2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre VNS y resultados terapéuticos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados a la tercera semana y la quinta semana después del inicio de la terapia anti-HER2, así como preoperatoriamente (antes de la cirugía).
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Valor predictivo de VNI para PCR (análisis de curva ROC).
Unidad de medida: coeficientes de correlación estadística (R²/AUC)
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Los pacientes serán evaluados a la tercera semana y la quinta semana después del inicio de la terapia anti-HER2, así como preoperatoriamente (antes de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la exposición a la formulación de ginsenósido y la normalización vascular tumoral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados a la tercera semana y la quinta semana después del inicio de la terapia anti-HER2, así como preoperatoriamente (antes de la cirugía).
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Medición de exposición a ginsenósido: Herramienta: Concentración plasmática a través de la cromatografía líquida ultra-rendimiento espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS) Parámetro: Concentración plasmática total de ginsenósidos (Unidad: Ng/ml) Marco de tiempo: Pron-dosis y en el ciclo 3 Día 1 (C3D1) de la terapia neoadyuvante Medición de normalización vascular: Herramienta: MRI dinámica con contraste (DCE-MRI) con parámetro de modelo TOFTS extendido: índice de normalización vascular (VNI) Componentes: Ktrans (Unidad: Min-1) Fracción de volumen de plasma (VP, Unidad: %) Cálculo: puntaje compuesto (rango 0-1) derivado del análisis de componentes principales Correlación estadística: Método: Spearman's Rank Correlation Unit: Spearman's ρ (rango: -1 a 1) |
Los pacientes serán evaluados a la tercera semana y la quinta semana después del inicio de la terapia anti-HER2, así como preoperatoriamente (antes de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JRIIT-08-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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