Valor preditivo da pontuação de normalização vascular do tumor no câncer de mama positivo HER-2
9 de março de 2025 atualizado por: Chongqing General Hospital
Valor preditivo da pontuação de normalização vascular do tumor na resposta à terapia neoadjuvante no câncer de mama positivo HER-2: um estudo observacional
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor preditivo do escore de normalização vascular do tumor para a eficácia da terapia neoadjuvante no câncer de mama HER-2-positivo e explorar seu potencial como biomarcador preditivo.
Através da observação longitudinal de pacientes com câncer de mama positivos para HER-2 que recebem tratamento padrão, analisaremos a correlação entre os escores de normalização vascular e as respostas do tratamento (incluindo taxa de resposta objetiva [ORR] e resposta completa patológica [PCR]) para otimizar estratégias terapêuticas individualizadas.
Além disso, uma investigação exploratória avaliará o impacto de formulações contendo ginsenosídeo (por exemplo, cápsula de jinxing, cápsula Shenyi, líquido oral de Yiqi jianpi) em vasculatura tumoral e terapia neoadjuvante em que os complementos de terapia em busca de terapia em relação ao câncer de mama positivo, fornecendo informações científicas para os complementos para os complementos do HER-2-positivo, para as insorções científicas para as informações sobre o complacentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401121
- Chongqing General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama positivo HER2 HER2
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com idade ≥ 18 anos planejados para terapia neoadjuvante.
- Status positivo para HER2 confirmado histopatologicamente (IHC 3+ ou IHC 2+ com confirmação positiva de peixes).
- Mentalmente competente, nenhum distúrbio psiquiátrico, com boa conformidade com o tratamento e o acompanhamento.
- Participe voluntariamente e forneça consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama HER2-negativo.
- Grávida, planejando a gravidez ou lactando mulheres.
- História de predisposição alérgica ou alergia conhecida/suspeita para estudar drogas.
- Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas ou inscrição planejada.
- Outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HER2 Câncer de mama positivo
Pacientes com câncer de mama feminino com status HER2-positivo confirmado histopatologicamente (definido como imuno-histoquímica HER2 [IHC] 3+ ou HER2 IHC 2+ com confirmação positiva por fluorescência in situ hibridação [peixes]) que estão planejados para receber terapia neoadjuvante, incluindo quimioterapia e HER2-targetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre VNs e resultados terapêuticos
Prazo: Os pacientes serão avaliados na terceira semana e quinta semana após o início da terapia anti-HER2, bem como no pré-operatório (antes da cirurgia).
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Valor preditivo do VNI para PCR (análise da curva ROC).
Unidade de medida: coeficientes de correlação estatística (R²/AUC)
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Os pacientes serão avaliados na terceira semana e quinta semana após o início da terapia anti-HER2, bem como no pré-operatório (antes da cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a exposição à formulação de ginsenosídeo e a normalização vascular do tumor
Prazo: Os pacientes serão avaliados na terceira semana e quinta semana após o início da terapia anti-HER2, bem como no pré-operatório (antes da cirurgia).
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Medição de exposição a ginsenosídeo: Ferramenta: Concentração plasmática por meio de espectrometria de massa de massa por cromatografia líquida de ultra-desempenho (UPLC-MS/MS): Total Ginsenoside Plasma Concentração (Unidade: NG/ML) Quadro de tempo: pré-dose e no ciclo 3 do dia 1 (C3D1) do neoadjuvante terapêutica terapêutica Medição de normalização vascular: Ferramenta: ressonância magnética de contraste dinâmico (DCE-MRI) com TOFTS estendido Parâmetro do modelo: Índice de Normalização Vascular (VNI) Componentes: Ktrans (unidade: min-1) Fração de volume plasmático (VP, unidade: %) Cálculo: Pontuação composta (intervalo 0-1) derivado da análise de componentes principais Correlação estatística: Método: Unidade de correlação de Spearman: Spearman's ρ (intervalo: -1 a 1) |
Os pacientes serão avaliados na terceira semana e quinta semana após o início da terapia anti-HER2, bem como no pré-operatório (antes da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JRIIT-08-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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