Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van tumor vasculaire normalisatie-scoren bij HER-2 positieve borstkanker

9 maart 2025 bijgewerkt door: Chongqing General Hospital

Voorspellende waarde van tumor vasculaire normalisatie scoren in de respons op neoadjuvante therapie bij HER-2 positieve borstkanker: een observationele studie

Deze studie heeft als doel de voorspellende waarde van de tumorvasculaire normalisationele score te evalueren voor de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij HER-2-positieve borstkanker en het potentieel ervan als voorspellende biomarker te onderzoeken. Door longitudinale observatie van HER-2-positieve borstkankerpatiënten die een standaardbehandeling krijgen, analyseren we de correlatie tussen vasculaire normalisatiescores en behandelingsreacties (inclusief objectieve respons [ORR] en pathologische volledige respons [PCR]) om geïndividualiseerde therapeutische strategieën te optimaliseren. Bovendien zal een verkennend onderzoek de impact van ginsenoside-bevattende formuleringen beoordelen (bijv. Jinxing-capsule, Shenyi-capsule, yiqi jianpi orale vloeistof) op tumorvasculatuur en neoadjuvante therapie-uitkomsten in haar-2-positieve borstkanker, wetenschappelijke insights voor complementaire interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 401121
    - Chongqing General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke HER2 positieve borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke borstkankerpatiënten in de leeftijd van ≥18 jaar gepland voor neoadjuvante therapie.
Histopathologisch bevestigde HER2-positieve status (IHC 3+ of IHC 2+ met positieve visbevestiging).
Mentaal competent, geen psychiatrische stoornissen, met een goede naleving van de behandeling en follow-up.
Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

Her2-negatieve borstkanker.
Zwangere zwangerschap, zwangerschap plannen of vrouwen lacteren.
Geschiedenis van allergische aanleg of bekende/vermoedelijke allergie om medicijnen te bestuderen.
Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken of geplande inschrijving.
Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Her2 positieve borstkanker Vrouwelijke borstkankerpatiënten met histopathologisch bevestigde HER2-positieve status (gedefinieerd als HER2-immunohistochemie [IHC] 3+ of HER2 IHC 2+ met een positieve bevestiging door fluorescentie in situ hybridisatie [Fish]) die gepland zijn om neoadjuvante therapie te ontvangen, inclusief chemotherapie en Her2-target regimes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen VN's en therapeutische resultaten Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld tijdens de derde week en vijfde week na de start van anti-HER2-therapie, evenals preoperatief (voorafgaand aan de operatie).	Voorspellende waarde van VNI voor PCR (ROC -curve -analyse). Meeteenheid: statistische correlatiecoëfficiënten (R²/AUC)	Patiënten worden beoordeeld tijdens de derde week en vijfde week na de start van anti-HER2-therapie, evenals preoperatief (voorafgaand aan de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen blootstelling aan ginsenosideformulering en tumor vasculaire normalisatie Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld tijdens de derde week en vijfde week na de start van anti-HER2-therapie, evenals preoperatief (voorafgaand aan de operatie).	Ginsenoside blootstellingsmeting: Tool: plasmaconcentratie via ultra-performance vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) parameter: totale ginsenoside plasmaconcentratie (eenheid: ng/ml) tijdsbestek: pre-dosis en bij cyclus 3 dag 1 (C3D1) van neoadjuvant therapie Vasculaire normalisatiemeting: Gereedschap: Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) met uitgebreide TOFTS-modelparameter: vasculaire normalisatie-index (VNI) Componenten: Ktrans (eenheid: min-1) plasmavolumefractie (VP, eenheid: %) Berekening: Composiet score (bereik 0-1) afgeleid van de belangrijkste componentanalyse Statistische correlatie: Methode: Spearman's Rank Correlation Unit: Spearman's ρ (bereik: -1 tot 1)	Patiënten worden beoordeeld tijdens de derde week en vijfde week na de start van anti-HER2-therapie, evenals preoperatief (voorafgaand aan de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)