Forudsigelig værdi af tumorvaskulær normaliseringsscoring i HER-2-positiv brystkræft
9. marts 2025 opdateret af: Chongqing General Hospital
Forudsigelig værdi af tumorvaskulær normaliseringsscore i responsen på neoadjuvant terapi i HER-2-positiv brystkræft: En observationsundersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den forudsigelige værdi af den tumor vaskulære normaliseringsscore for effektiviteten af neoadjuvant terapi i HER-2-positiv brystkræft og undersøge dens potentiale som en forudsigelig biomarkør.
Gennem langsgående observation af HER-2-positive brystkræftpatienter, der modtager standardbehandling, vil vi analysere sammenhængen mellem vaskulære normaliseringsresultater og behandlingsresponser (inklusive objektiv responsrate [ORR] og patologisk komplet respons [PCR]) for at optimere individuelle terapeutiske strategier.
Derudover vil en efterforskningsundersøgelse vurdere virkningen af ginsenosidholdige formuleringer (f.eks. Jinxing-kapsel, Shenyi-kapsel, Yiqi Jianpi oral væske) på tumorvaskulatur og neoadjuvansterapi-resultater i HER-2-positiv brystkræft, hvilket giver videnskabelig indsigt til komplimenterede komplicerede terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401121
- Chongqing General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige HER2 -positive brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år planlagt til neoadjuvant terapi.
- Histopatologisk bekræftede HER2-positiv status (IHC 3+ eller IHC 2+ med positiv fiskekonfirmation).
- Mentalt kompetente, ingen psykiatriske lidelser, med god overholdelse af behandling og opfølgning.
- Deltag frivilligt og giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HER2-negativ brystkræft.
- Gravid, planlægning af graviditet eller ammende kvinder.
- Historie om allergisk disponering eller kendt/mistænkt allergi til at studere medikamenter.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger eller planlagt tilmelding.
- Andre forhold, der anses for ikke -berettigede af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HER2 positiv brystkræft
Kvindelige brystkræftpatienter med histopatologisk bekræftede HER2-positiv status (defineret som HER2-immunohistokemi [IHC] 3+ eller HER2 IHC 2+ med positiv bekræftelse ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]), der er planlagt til at modtage neoadjuvant terapi, herunder kemoterapi og HER2-farvettede regimenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem VNS og terapeutiske resultater
Tidsramme: Patienter vurderes i den tredje uge og femte uge efter påbegyndelse af anti-HER2-terapi såvel som præoperativt (før operationen).
|
Forudsigelig værdi af VNI for PCR (ROC -kurveanalyse).
Målenhed: Statistiske korrelationskoefficienter (R²/AUC)
|
Patienter vurderes i den tredje uge og femte uge efter påbegyndelse af anti-HER2-terapi såvel som præoperativt (før operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem eksponering for ginsenosidformulering og tumor vaskulær normalisering
Tidsramme: Patienter vurderes i den tredje uge og femte uge efter påbegyndelse af anti-HER2-terapi såvel som præoperativt (før operationen).
|
Ginsenosideksponeringsmåling: Værktøj: plasmakoncentration via ultra-ydeevne væskekromatografiprop-massespektrometri (UPLC-MS/MS) -parameter: Total ginsenosidplasmakoncentration (enhed: NG/ml) Tidsramme: Pre-dosis og ved cyklus 3 dag 1 (C3D1) af neoadjuvant terapi Vaskulær normaliseringsmåling: Værktøj: Dynamisk kontrastforbedret MRI (DCE-MRI) med udvidede tofts Modelparameter: Vaskulær normaliseringsindeks (VNI) Komponenter: Ktrans (enhed: Min-1) plasmavolumenfraktion (VP, enhed: %) Beregning: sammensat score (interval 0-1) afledt fra hovedkomponentanalyse Statistisk sammenhæng: Metode: Spearmans rangkorrelationsenhed: Spearmans ρ (rækkevidde: -1 til 1) |
Patienter vurderes i den tredje uge og femte uge efter påbegyndelse af anti-HER2-terapi såvel som præoperativt (før operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRIIT-08-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .