Valeur prédictive de la notation de la normalisation vasculaire tumorale dans le cancer du sein positif HER-2
9 mars 2025 mis à jour par: Chongqing General Hospital
Valeur prédictive de la score de normalisation vasculaire tumorale dans la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du sein positif HER-2: une étude observationnelle
Cette étude vise à évaluer la valeur prédictive du score de normalisation vasculaire tumorale pour l'efficacité de la thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein HER-2 et explore son potentiel en tant que biomarqueur prédictif.
Grâce à l'observation longitudinale des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2-2 recevant un traitement standard, nous analyserons la corrélation entre les scores de normalisation vasculaire et les réponses du traitement (y compris le taux de réponse objectif [ORR] et la réponse complète pathologique [PCR]) pour optimiser les stratégies thérapeutiques individualisées.
De plus, une enquête exploratoire évaluera l'impact des formulations contenant du ginsénoside (par exemple, la capsule de jinxing, la capsule de Shenyi, le liquide oral Yiqi Jianpi) sur le système vasculaire tumoral et les résultats thérapeutiques de la thérapie complémentaire de son 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 401121
- Chongqing General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patiente de cancer du sein positif HER2 HER2
La description
Critères d'inclusion:
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées âgées de ≥ 18 ans prévues pour le traitement néoadjuvant.
- Histopathologiquement confirmé le statut HER2 positif (IHC 3+ ou IHC 2+ avec confirmation positive du poisson).
- Mentalement compétent, pas de troubles psychiatriques, avec une bonne conformité au traitement et au suivi.
- Participer volontairement et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Cancer du sein HER2 négatif.
- Enceinte, planifiant une grossesse ou des femmes allaitantes.
- Antécédents de prédisposition allergique ou allergie connue / suspectée à l'étude des médicaments.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines ou inscription prévue.
- Autres conditions jugées inéligibles par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein positif HER2
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un statut HER2 positif ont confirmé histopathologiquement (défini comme HER2 Immunohistochimie [IHC] 3+ ou HER2 IHC 2+ avec confirmation positive par fluorescence in situ par l'hybridation [FISH]) qui sont prévues pour recevoir une thérapie néoadjuvante, notamment la chimiothérapie et les régimes HER2-ciblés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le VNS et les résultats thérapeutiques
Délai: Les patients seront évalués à la troisième semaine et à la cinquième semaine après le début du traitement anti-HER2, ainsi qu'à la préopératoire (avant la chirurgie).
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Valeur prédictive de VNI pour PCR (analyse de la courbe ROC).
Unité de mesure: Coefficients de corrélation statistique (R² / AUC)
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Les patients seront évalués à la troisième semaine et à la cinquième semaine après le début du traitement anti-HER2, ainsi qu'à la préopératoire (avant la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'exposition à la formulation du ginsenoside et la normalisation vasculaire tumorale
Délai: Les patients seront évalués à la troisième semaine et à la cinquième semaine après le début du traitement anti-HER2, ainsi qu'à la préopératoire (avant la chirurgie).
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Mesure de l'exposition au ginsenoside: Outil: concentration plasmatique via la chromatographie liquide ultra-performance en tandem spectrométrie de masse (UPLC-MS / MS): Concentration plasmatique totale du ginsénoside (unité: ng / ml) Mesure de la normalisation vasculaire: Outil: IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) avec paramètre de modèle TOFTS étendu: indice de normalisation vasculaire (VNI) Composants: KTRANS (unité: min-1) Fraction de volume plasma (VP, unité:%) Calcul: score composite (plage 0-1) dérivé de l'analyse des composants principaux Corrélation statistique: Méthode: Unité de corrélation de rang de Spearman: ρ de Spearman (plage: -1 à 1) |
Les patients seront évalués à la troisième semaine et à la cinquième semaine après le début du traitement anti-HER2, ainsi qu'à la préopératoire (avant la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRIIT-08-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .