Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирующая ценность оценки нормализации сосудов с опухоли при положительном раке молочной железы HER-2

9 марта 2025 г. обновлено: Chongqing General Hospital

Прогнозирующая ценность оценки нормализации сосудов опухоли в ответ на неоадъювантную терапию при положительном раке молочной железы HER-2: обсервационное исследование

Это исследование направлено на оценку прогнозной ценности показателя нормализации сосудистой оболочки опухоли для эффективности неоадъювантной терапии при HER-2-позитивном раке молочной железы и изучает его потенциал в качестве прогнозного биомаркера. Благодаря продольному наблюдению за HER-2-позитивными пациентами с раком молочной железы, получающих стандартное лечение, мы проанализируем корреляцию между оценками нормализации сосудов и реакциями лечения (включая уровень объективного ответа [ORR] и патологическим полным ответом [ПЦР]), чтобы оптимизировать индивидуальные терапевтические стратегии. Кроме того, исследовательское исследование оценит влияние генсенозидсодержащих составов (например, капсула с джинсингом, капсула Shenyi, пероральная жидкость Yiqi Jianpi) на опухолевую васкулатуру и неоадъювантную терапию в результате HER-2-позитивных грудных рака, обеспечивая научные страдания для комплементационных терапий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 401121
    - Chongqing General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщина HER2 -положительное рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

У пациентов с раком молочной железы женщины в возрасте ≥18 лет запланированы для неоадъювантной терапии.
Гистопатологически подтвержденный HER2-позитивный статус (IHC 3+ или IHC 2+ с положительным подтверждением рыбы).
Умственно компетентные, без психических расстройств, с хорошим соблюдением лечения и последующего наблюдения.
Добровольно участвуйте и дайте письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

HER2-отрицательный рак молочной железы.
Беременная, планируя беременность или кормящие женщин.
История аллергической предрасположенности или известная/подозреваемая аллергия на изучение лекарств.
Участие в других клинических испытаниях в течение последних 4 недель или запланированное зачисление.
Другие условия считаются нерешимыми следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HER2 положительный рак молочной железы Пациенты с раком молочной железы с гистопатологически подтвержденным HER2-позитивным статусом (определяемый как иммуногистохимия HER2 [IHC] 3+ или HER2 IHC 2+ с положительным подтверждением флуоресцентной гибридизацией in Sit

Группа / когорта

HER2 положительный рак молочной железы

Пациенты с раком молочной железы с гистопатологически подтвержденным HER2-позитивным статусом (определяемый как иммуногистохимия HER2 [IHC] 3+ или HER2 IHC 2+ с положительным подтверждением флуоресцентной гибридизацией in Sit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между VNS и терапевтическими результатами Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на третьей неделе и пятой неделе после начала терапии против HER2, а также до операции (до операции).	Прогнозирующая ценность VNI для ПЦР (анализ кривой ROC). Единица измерения: статистические коэффициенты корреляции (R²/AUC)	Пациенты будут оцениваться на третьей неделе и пятой неделе после начала терапии против HER2, а также до операции (до операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между воздействием диплома гинзенозида и нормализацией сосудов с опухоли Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на третьей неделе и пятой неделе после начала терапии против HER2, а также до операции (до операции).	Измерение экспозиции гинзозида: Инструмент: концентрация в плазме с помощью ультрапроизводительной жидкой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (UPLC-MS/MS) Параметр: Общая концентрация гинзенозида в плазме (единица: NG/мл). Измерение нормализации сосудов: Инструмент: динамический контрастный МРТ (DCE-MRI) с расширенным параметром модели TOFTS: Индекс нормализации сосудов (VNI) Компоненты: KTRANS (Блок: MIN-1) Фракция объема плазмы (VP, единица: %) Расчет: Композитный балл (диапазон 0-1), полученный из анализа основных компонентов Статистическая корреляция: Метод: Рейн -корреляционный блок Спирмена: ρ Спирмена (диапазон: от -1 до 1)	Пациенты будут оцениваться на третьей неделе и пятой неделе после начала терапии против HER2, а также до операции (до операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)