抗EGFRで治療された腫瘍患者における皮膚ゼアロシスの治療およびかゆみにおける、プリおよびナイアシンアミドを含む皮膚軟化クリームの有効性に関する研究4％4％ (PENSANTE)
Studio Sulla efficacia di una crema emolliente contenente pre e pesbiotici e niacinamide 4％nel trattmento della xerosi cutanea e del prurito in pazienti oncologici in trattamento con anti-egfrito
調査の概要
詳細な説明
上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRI）は、EGFRの過剰発現または変異がこれらのタイプの癌の病因に関与しているため、進行結腸、首、乳がん、肺がんなど、いくつかの固形腫瘍の治療選択肢として承認された薬物です。 EGFRは、新生物細胞によって発現されることに加えて、基底角化細胞にも構成的に存在し、その阻害はこれらの細胞のアポトーシス効果、細胞成長阻害、生理学的細胞移動の変化、炎症プロセスの変化、および炎症性のシトキンの放出、炎症性の採取、レウコシテスの採掘および採取による炎症プロセスを決定することができます。
皮膚の有害事象の可能性（CAE）の中で、乳細胞発疹は、EGFRIの治療の過程で最も頻繁に起こっています（45-90％）。 乳細胞症の発疹に加えて、XerosisとかゆみはEGFRI療法に関連する主な皮膚AEであり、がん患者の生活の質（QOL）に大きな悪影響を及ぼします。
したがって、かゆみとその後のスクラッチの減少は、皮膚病変の悪化を防ぎ、がん患者、特に激しい皮膚ゼアロシスを経験した人のQOLの改善に効果的です。 尿素とセラミドを含む皮膚軟化剤は、皮膚ゼアロシスの場合や関連するかゆみを減衰させる皮膚の水和に有用であることが証明されています。 ただし、特にEGFRIで就学プログラムを受けている患者において、皮膚軟化剤のさまざまな基本成分の保湿および抗尿酸症効果を比較する文献には、文献には記事がほとんどありません。
目標は、プレオバイオティクスα-グルカンオリゴ糖、バクトバイオティクス後のラクトバチルス発酵純度（特許取得済み抽出方法Bptech Bptech 4％によって得られる）を含む皮膚軟化剤クリームの有効性を調べることです。皮膚ゼアロシス患者の臨床診療で一般的に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ketty MD Peris
- 電話番号：0630154211
- メール：ketty.peris@unicatt.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Ketty MD Peris
- 電話番号：0630154211
- メール：ketty.peris@unicatt.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3か月以上抗EGFR療法を受けている18歳の患者、
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- 登録時の有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って、グレードIIの乳頭症の皮膚反応と診断された患者。
- 皮膚軟化剤および/またはステロイドクリームの付随的な使用;
- Xerotic病理学の個人的な歴史（例： 地衣類、魚理症）および/またはn.d.d。のかゆみ。
- インフォームドコンセントまたは研究への登録に必要な手順を完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケース
前生物およびニアシンアミド前およびナイアシンアミドによる局所治療4％の研究準備
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両方のグループでの局所準備の適用は、合計3か月間、1日2回行われます。
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他の：コントロール
10％の尿素から準備されました。
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両方のグループでの局所準備の適用は、合計3か月間、1日2回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給
時間枠：3ヶ月
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さまざまな時期にRCMの特定の表皮パラメーターを比較することにより、皮膚水分補給の増加の評価。
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3ヶ月
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表面の低下の減少
時間枠：3ヶ月
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表在性皮膚の低下の減少を評価します
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3ヶ月
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臨床評価皮膚溝のサイズの減少
時間枠：3ヶ月
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角質層の皮膚溝のサイズの減少を評価します。
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3ヶ月
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細胞の不規則性の減少
時間枠：3ヶ月
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角質層の細胞不規則性の減少と、異なる時点での表在性真皮の棘状突起および炎症の減少を評価する
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3ヶ月
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臨床評価インターチェラチノサイト空間の輝きの程度の増加
時間枠：3ヶ月
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異なるタイムポイントの棘状層における間チェラチノサイト空間の輝きの程度の増加を評価します。
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3ヶ月
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真皮のコラーゲン繊維の配置の変化
時間枠：3ヶ月
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真皮中のコラーゲン繊維の配置の肥厚と変化を異なる時期に評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する皮膚の問題（Skindex-16）
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関する皮膚の問題の発生率
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
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かゆみスケール
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ketty MD Peris、IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。