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Estudo sobre a eficácia de um creme emoliente contendo pré e pós-biótico e niacinamida 4% no tratamento da xerose da pele e coceira em pacientes oncológicos tratados com anti-EGFR (PENSANTE)

Studio Sulla efficacia di una crema emoliente contenente pré e pós-biotici e niacinamida a 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito em pazienti oncologia em trattamento connti-egfr

Estudo sobre a eficácia de um creme emoliente contendo pré e pós-biótico e niacinamida 4% no tratamento da xerose da pele e coceira em pacientes oncológicos tratados com anti-EGFR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) são medicamentos aprovados como opções de tratamento em vários tumores sólidos, como câncer avançado de cólon, pescoço na cabeça, mama e pulmão, porque a superexpressão ou a mutação do EGFR está implicada na patogênese desses tipos de câncer. O EGFR, além de ser expresso por células neoplásicas, também está presente constitutivamente nos queratinócitos basais, e sua inibição pode determinar nessas células efeitos apoptóticos, a inibição do crescimento celular, a alteração de migração fisiológica e os processos inflamatórios através da liberação pró-inflamatória, a citopocina, a recrutamento de leucocos de leucocos e a referência de limites pró-inflamatórios, a recrutamento de leucocos de leucocos de pró-inflamatórios, de recrutamento de leucocos de leuclocos, e a liberação pró-inflamatória.

Entre os possíveis eventos adversos da pele (CAE), a erupção cutânea papulo-Pustular é a mais frequente no curso da terapia com EGFRI (45-90%). Além da erupção cutânea papulopustosa, a xerose e coceira são o principal EA dermatológico associado à terapia com EGFRI, com um impacto negativo significativo na qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer.

A redução da coceira e o arranhão subsequente pode, portanto, ser eficaz na prevenção da exacerbação das lesões da pele e na melhoria da QV em pacientes com câncer, especialmente naqueles que sofrem de xerose intensa da pele. Os emolientes contendo uréia e ceramidas se mostraram úteis na hidratação da pele em caso de xerose cutânea e atenuando a coceira associada. No entanto, existem poucos artigos na literatura que comparam os efeitos hidratantes e antiprururíticos dos vários componentes básicos dos emolientes, especialmente em pacientes submetidos ao tratamento on -line com EGFRI.

Os objetivos são examinar a eficácia de um creme emoliente que contém o oligossacarídeo pré-biótico α-glucano, o fermento pós-biótico de lactobacillus puro (obtido pelo método de extração patenteado BPTECH) e a niacinamida 4%, no tratamento de xerose e para testem Creme comumente usado na prática clínica em pacientes com xerose da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos que recebem terapia anti-EGFR há mais de três meses,
  2. assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com reação da pele papulopustosa de grau II de acordo com a escala comum de critérios de terminologia para eventos adversos (CTCAE) no momento da inscrição;
  2. uso concomitante de emolientes e/ou cremes esteróides;
  3. História pessoal de patologias xeróticas (p. líquen, ictiose) e/ou coceira de N.D.D.;
  4. Incapacidade de fornecer consentimento ou incapacidade informada de concluir os procedimentos necessários para a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: casos
Tratamento tópico com a preparação do estudo pré e pós-biótico e niacinamida 4%
A aplicação da preparação tópica em ambos os grupos será realizada duas vezes ao dia por uma duração total de 3 meses.
Outro: controlar
preparado a partir de 10% de uréia.
A aplicação da preparação tópica em ambos os grupos será realizada duas vezes ao dia por uma duração total de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidratação da pele
Prazo: 3 meses
Avaliação do aumento da hidratação da pele comparando parâmetros epidérmicos específicos no RCM em momentos diferentes.
3 meses
diminuição da descamação da superfície
Prazo: 3 meses
Avalie a diminuição da descamação superficial da pele
3 meses
Avaliação clínica A diminuição no tamanho das ranhuras da pele
Prazo: 3 meses
Avalie a diminuição do tamanho das ranhuras da pele no estrato córneo em diferentes pontos de tempo
3 meses
diminuição das irregularidades celulares
Prazo: 3 meses
Avalie a diminuição das irregularidades celulares no estrato córneo e no estrato espinhoso e inflamação na derme superficial em diferentes momentos
3 meses
Avaliação clínica O aumento no grau de brilho do espaço interceratinocitário
Prazo: 3 meses
Avalie o aumento no grau de brilho do espaço interceratinocitário na camada espinhosa dos diferentes pontos de tempo;
3 meses
mudanças no arranjo de fibras de colágeno na derme
Prazo: 3 meses
Avalie o espessamento e as mudanças no arranjo de fibras de colágeno na derme no ponto de tempo diferente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de pele na qualidade de vida (Skindex-16)
Prazo: 3 meses
incidência de problemas de pele na qualidade de vida
3 meses
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 3 meses
escala de coceira
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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