- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868771
Estudo sobre a eficácia de um creme emoliente contendo pré e pós-biótico e niacinamida 4% no tratamento da xerose da pele e coceira em pacientes oncológicos tratados com anti-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla efficacia di una crema emoliente contenente pré e pós-biotici e niacinamida a 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito em pazienti oncologia em trattamento connti-egfr
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) são medicamentos aprovados como opções de tratamento em vários tumores sólidos, como câncer avançado de cólon, pescoço na cabeça, mama e pulmão, porque a superexpressão ou a mutação do EGFR está implicada na patogênese desses tipos de câncer. O EGFR, além de ser expresso por células neoplásicas, também está presente constitutivamente nos queratinócitos basais, e sua inibição pode determinar nessas células efeitos apoptóticos, a inibição do crescimento celular, a alteração de migração fisiológica e os processos inflamatórios através da liberação pró-inflamatória, a citopocina, a recrutamento de leucocos de leucocos e a referência de limites pró-inflamatórios, a recrutamento de leucocos de leucocos de pró-inflamatórios, de recrutamento de leucocos de leuclocos, e a liberação pró-inflamatória.
Entre os possíveis eventos adversos da pele (CAE), a erupção cutânea papulo-Pustular é a mais frequente no curso da terapia com EGFRI (45-90%). Além da erupção cutânea papulopustosa, a xerose e coceira são o principal EA dermatológico associado à terapia com EGFRI, com um impacto negativo significativo na qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer.
A redução da coceira e o arranhão subsequente pode, portanto, ser eficaz na prevenção da exacerbação das lesões da pele e na melhoria da QV em pacientes com câncer, especialmente naqueles que sofrem de xerose intensa da pele. Os emolientes contendo uréia e ceramidas se mostraram úteis na hidratação da pele em caso de xerose cutânea e atenuando a coceira associada. No entanto, existem poucos artigos na literatura que comparam os efeitos hidratantes e antiprururíticos dos vários componentes básicos dos emolientes, especialmente em pacientes submetidos ao tratamento on -line com EGFRI.
Os objetivos são examinar a eficácia de um creme emoliente que contém o oligossacarídeo pré-biótico α-glucano, o fermento pós-biótico de lactobacillus puro (obtido pelo método de extração patenteado BPTECH) e a niacinamida 4%, no tratamento de xerose e para testem Creme comumente usado na prática clínica em pacientes com xerose da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ketty MD Peris
- Número de telefone: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contato:
- Ketty MD Peris
- Número de telefone: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos que recebem terapia anti-EGFR há mais de três meses,
- assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com reação da pele papulopustosa de grau II de acordo com a escala comum de critérios de terminologia para eventos adversos (CTCAE) no momento da inscrição;
- uso concomitante de emolientes e/ou cremes esteróides;
- História pessoal de patologias xeróticas (p. líquen, ictiose) e/ou coceira de N.D.D.;
- Incapacidade de fornecer consentimento ou incapacidade informada de concluir os procedimentos necessários para a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: casos
Tratamento tópico com a preparação do estudo pré e pós-biótico e niacinamida 4%
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A aplicação da preparação tópica em ambos os grupos será realizada duas vezes ao dia por uma duração total de 3 meses.
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Outro: controlar
preparado a partir de 10% de uréia.
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A aplicação da preparação tópica em ambos os grupos será realizada duas vezes ao dia por uma duração total de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da pele
Prazo: 3 meses
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Avaliação do aumento da hidratação da pele comparando parâmetros epidérmicos específicos no RCM em momentos diferentes.
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3 meses
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diminuição da descamação da superfície
Prazo: 3 meses
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Avalie a diminuição da descamação superficial da pele
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3 meses
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Avaliação clínica A diminuição no tamanho das ranhuras da pele
Prazo: 3 meses
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Avalie a diminuição do tamanho das ranhuras da pele no estrato córneo em diferentes pontos de tempo
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3 meses
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diminuição das irregularidades celulares
Prazo: 3 meses
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Avalie a diminuição das irregularidades celulares no estrato córneo e no estrato espinhoso e inflamação na derme superficial em diferentes momentos
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3 meses
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Avaliação clínica O aumento no grau de brilho do espaço interceratinocitário
Prazo: 3 meses
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Avalie o aumento no grau de brilho do espaço interceratinocitário na camada espinhosa dos diferentes pontos de tempo;
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3 meses
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mudanças no arranjo de fibras de colágeno na derme
Prazo: 3 meses
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Avalie o espessamento e as mudanças no arranjo de fibras de colágeno na derme no ponto de tempo diferente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de pele na qualidade de vida (Skindex-16)
Prazo: 3 meses
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incidência de problemas de pele na qualidade de vida
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3 meses
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 3 meses
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escala de coceira
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SID04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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