- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868771
Undersøgelse af effektiviteten af en blødgørende fløde indeholdende præ- og postbiotiske og niacinamid 4% i behandlingen af hud Xerosis og kløe hos onkologiske patienter behandlet med anti-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla effektivacia di una crema blødning contente pre e postbiotici e niacinamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito i pazienti oncologici i trattamento con anti-egfr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidermal vækstfaktorreceptorinhibitorer (EGFRI) er medikamenter, der er godkendt som behandlingsmuligheder i adskillige faste tumorer, såsom avanceret kolon, head-hals, bryst- og lungekræft, fordi overekspression eller mutation af EGFR er impliceret i patogenesen af disse typer kræft. EGFR, ud over at blive udtrykt af neoplastiske celler, er også til stede konstitutivt på basale keratinocytter, og dens inhibering kan bestemme i disse celler apoptotiske virkninger, cellevækstinhibering, ændring af fysiologisk cellevandring og inflammatoriske processer gennem frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, angerning af leukocytes og frigivelse af pro-apoptotiske moles.
Blandt de mulige bivirkninger (CAE) er papulo-pustulær udslæt den hyppigste i løbet af terapi med EGFRI (45-90%). Foruden det papulopustulous udslæt er xerosis og kløe den vigtigste dermatologiske AE, der er forbundet med EGFRI -terapi, med en betydelig negativ indflydelse på livskvaliteten (QOL) for kræftpatienter.
Reduktionen af kløe og efterfølgende ridning kan derfor være effektiv til at forhindre forværring af hudlæsioner og forbedre QOL hos kræftpatienter, især hos dem, der oplever intens hud -xerose. Blødgørelser, der indeholder urinstof og ceramider, har vist sig at være nyttige i hudhydrering i tilfælde af kutan xerose og til at dæmpe den tilhørende kløe. Der er dog få artikler i litteraturen, der sammenligner de fugtgivende og antipruritiske virkninger af de forskellige basale komponenter af blødgøringsmidler, især hos patienter, der gennemgår onkologisk behandling med EGFRI.
Målene er at undersøge effektiviteten af en blødgørende creme, der indeholder det prebiotiske a-glucan-oligosaccharid, det postbiotiske lactobacillus ferment ren (opnået ved patenteret ekstraktionsmetode bPTech) og niacinamid 4%, i behandlingen af xerose, og at teste effektiviteten og overlegen af denne topiske fremstilling i hudhydrering og i soothing prurit prurit-symptom Urea -creme, der ofte bruges i klinisk praksis hos patienter med hud Xerosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år, der har modtaget anti-EGFR-terapi i mere end tre måneder,
- underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med grad II papulopustulous hudreaktion i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) skala på tilmeldingstidspunktet;
- samtidig brug af blødgøringsmidler og/eller steroidcremer;
- Personlig historie med xerotiske patologier (f.eks. Lichen, ichthyosis) og/eller kløe af N.D.D.;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til at gennemføre de procedurer, der kræves til tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sager
Aktuel behandling med præ- og postbiotikum og niacinamid 4% undersøgelsesforberedelse
|
Anvendelse af det aktuelle forberedelse i begge grupper udføres to gange om dagen i en samlet varighed på 3 måneder.
|
|
Andet: kontrollere
Fremstillet fra 10% urinstof.
|
Anvendelse af det aktuelle forberedelse i begge grupper udføres to gange om dagen i en samlet varighed på 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af øget hudhydrering ved at sammenligne specifikke epidermale parametre i RCM på forskellige tidspunkter.
|
3 måneder
|
|
Fald i overfladen Desquamation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder faldet i overfladisk hud -desquamation
|
3 måneder
|
|
Klinisk evaluering faldet i størrelsen på hudrillerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer faldet i størrelsen på hudrillerne i stratum corneum på forskellige tidspunkter
|
3 måneder
|
|
Fald i cellulære uregelmæssigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder faldet i cellulære uregelmæssigheder i stratum corneum og stratum spinøs og betændelse i den overfladiske dermis på forskellige tidspunkter
|
3 måneder
|
|
Klinisk evaluering Stigningen i graden af glans af intercheratinocytrummet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer stigningen i graden af glans af intercheratinocytpladsen i det spinøse lag de forskellige tidspunkter;
|
3 måneder
|
|
Ændringer i arrangementet af kollagenfibre i dermis
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer fortykning og ændringer i arrangementet af kollagenfibre i dermis til de forskellige timepoint
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudproblemer på livskvalitet (Skindex-16)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af hudproblemer på livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
kløe skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SID04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .