Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en blødgørende fløde indeholdende præ- og postbiotiske og niacinamid 4% i behandlingen af ​​hud Xerosis og kløe hos onkologiske patienter behandlet med anti-EGFR (PENSANTE)

Studio Sulla effektivacia di una crema blødning contente pre e postbiotici e niacinamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito i pazienti oncologici i trattamento con anti-egfr

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en blødgørende creme indeholdende pre og postbiotisk og niacinamid 4% i behandlingen af ​​hud Xerosis og kløe hos onkologiske patienter behandlet med anti-EGFR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktorreceptorinhibitorer (EGFRI) er medikamenter, der er godkendt som behandlingsmuligheder i adskillige faste tumorer, såsom avanceret kolon, head-hals, bryst- og lungekræft, fordi overekspression eller mutation af EGFR er impliceret i patogenesen af ​​disse typer kræft. EGFR, ud over at blive udtrykt af neoplastiske celler, er også til stede konstitutivt på basale keratinocytter, og dens inhibering kan bestemme i disse celler apoptotiske virkninger, cellevækstinhibering, ændring af fysiologisk cellevandring og inflammatoriske processer gennem frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, angerning af leukocytes og frigivelse af pro-apoptotiske moles.

Blandt de mulige bivirkninger (CAE) er papulo-pustulær udslæt den hyppigste i løbet af terapi med EGFRI (45-90%). Foruden det papulopustulous udslæt er xerosis og kløe den vigtigste dermatologiske AE, der er forbundet med EGFRI -terapi, med en betydelig negativ indflydelse på livskvaliteten (QOL) for kræftpatienter.

Reduktionen af ​​kløe og efterfølgende ridning kan derfor være effektiv til at forhindre forværring af hudlæsioner og forbedre QOL hos kræftpatienter, især hos dem, der oplever intens hud -xerose. Blødgørelser, der indeholder urinstof og ceramider, har vist sig at være nyttige i hudhydrering i tilfælde af kutan xerose og til at dæmpe den tilhørende kløe. Der er dog få artikler i litteraturen, der sammenligner de fugtgivende og antipruritiske virkninger af de forskellige basale komponenter af blødgøringsmidler, især hos patienter, der gennemgår onkologisk behandling med EGFRI.

Målene er at undersøge effektiviteten af ​​en blødgørende creme, der indeholder det prebiotiske a-glucan-oligosaccharid, det postbiotiske lactobacillus ferment ren (opnået ved patenteret ekstraktionsmetode bPTech) og niacinamid 4%, i behandlingen af ​​xerose, og at teste effektiviteten og overlegen af ​​denne topiske fremstilling i hudhydrering og i soothing prurit prurit-symptom Urea -creme, der ofte bruges i klinisk praksis hos patienter med hud Xerosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år, der har modtaget anti-EGFR-terapi i mere end tre måneder,
  2. underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med grad II papulopustulous hudreaktion i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) skala på tilmeldingstidspunktet;
  2. samtidig brug af blødgøringsmidler og/eller steroidcremer;
  3. Personlig historie med xerotiske patologier (f.eks. Lichen, ichthyosis) og/eller kløe af N.D.D.;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til at gennemføre de procedurer, der kræves til tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sager
Aktuel behandling med præ- og postbiotikum og niacinamid 4% undersøgelsesforberedelse
Anvendelse af det aktuelle forberedelse i begge grupper udføres to gange om dagen i en samlet varighed på 3 måneder.
Andet: kontrollere
Fremstillet fra 10% urinstof.
Anvendelse af det aktuelle forberedelse i begge grupper udføres to gange om dagen i en samlet varighed på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af øget hudhydrering ved at sammenligne specifikke epidermale parametre i RCM på forskellige tidspunkter.
3 måneder
Fald i overfladen Desquamation
Tidsramme: 3 måneder
Vurder faldet i overfladisk hud -desquamation
3 måneder
Klinisk evaluering faldet i størrelsen på hudrillerne
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer faldet i størrelsen på hudrillerne i stratum corneum på forskellige tidspunkter
3 måneder
Fald i cellulære uregelmæssigheder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder faldet i cellulære uregelmæssigheder i stratum corneum og stratum spinøs og betændelse i den overfladiske dermis på forskellige tidspunkter
3 måneder
Klinisk evaluering Stigningen i graden af ​​glans af intercheratinocytrummet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer stigningen i graden af ​​glans af intercheratinocytpladsen i det spinøse lag de forskellige tidspunkter;
3 måneder
Ændringer i arrangementet af kollagenfibre i dermis
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer fortykning og ændringer i arrangementet af kollagenfibre i dermis til de forskellige timepoint
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudproblemer på livskvalitet (Skindex-16)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af hudproblemer på livskvalitet
3 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
kløe skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner