- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06868771
Исследование эффективности смягченного крема, содержащего Pre и постбиотик и ниацинамид 4% в лечении ксероза кожи и зуда у онкологических пациентов, получавших анти-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotici niacinamide 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito в пазиценти онкологии в Trattamentame con egfr
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) представляют собой препараты, одобренные вариантами лечения в нескольких солидных опухолях, таких как продвинутая толстая кишка, голова, рак молочной железы и легких, потому что сверхэкспрессия или мутация EGFR участвуют в патогенезе этих типов рака. EGFR, в дополнение к экспрессированию неопластическими клетками, также присутствует конститутивно на базальных кератиноцитах, и его ингибирование может определять в этих клетках апоптотические эффекты, ингибирование роста клеток, изменение физиологической миграции клеток и воспалительных процессов посредством высвобождения про-инфляционных цитокинов, рецепции лейкоцитов и высвобождаемых монокинов.
Среди возможных неблагоприятных явлений кожи (CAE) папуло-пустотулярный сыпь является наиболее частой в ходе терапии с EGFRI (45-90%). В дополнение к папулопустной сыпи, ксероз и зуд являются основным дерматологическим AE, связанным с терапией EGFRI, со значительным негативным влиянием на качество жизни (QOL) больных раком.
Следовательно, снижение зуда и последующего царапины может быть эффективным для предотвращения обострения поражений кожи и улучшения качества жизни у пациентов с раком, особенно у тех, кто испытывает интенсивный ксероз кожи. Смягченные, содержащие мочевину и церамиды, оказались полезными для гидратации кожи в случае кожного ксероза и при ослаблении связанного зуда. Тем не менее, в литературе мало статей, которые сравнивают увлажняющие и антипраритические эффекты различных основных компонентов смягчающих средств, особенно у пациентов, проходящих онкологическое лечение EGFRI.
Цели состоит в том, чтобы изучить эффективность эмоллиентационного крема, содержащего пребиотический олигосахарид α-глюкана, чистого постбиотического лактобацилла (полученного методом запатентованного метода экстракции BPTECH) и ниацинамида 4%, при лечении ксероза и для тестирования и превосходства по сравнению с до препараты по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с достаточной достаточностью по сравнению с ними. обычно используется в клинической практике у пациентов с ксерозом кожи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ketty MD Peris
- Номер телефона: 0630154211
- Электронная почта: ketty.peris@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Ketty MD Peris
- Номер телефона: 0630154211
- Электронная почта: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет, которые получают анти-EGFR терапию более трех месяцев,
- Подпись информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом папулопустной кожной реакции класса II в соответствии с общими критериями терминологии по шкале побочных событий (CTCAE) во время регистрации;
- сопутствующее использование смягчающих средств и/или стероидных кремов;
- Личная история ксеротических патологий (например, лишайник, ихтиоз) и/или зуд Н.Д.Д.;
- Невозможность предоставить информированное согласие или неспособность завершить процедуры, необходимые для зачисления в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: случаи
Актуальное лечение с препаратом до- и постбиотического и ниацинамида 4% препарат исследования
|
Применение актуальной подготовки в обеих группах будет выполняться два раза в день в течение общей продолжительности 3 месяцев.
|
|
Другой: контроль
подготовлен из 10% мочевины.
|
Применение актуальной подготовки в обеих группах будет выполняться два раза в день в течение общей продолжительности 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка повышенной гидратации кожи путем сравнения специфических эпидермальных параметров в RCM в разное время.
|
3 месяца
|
|
Уменьшение поверхности десквамации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить уменьшение поверхностной десквамации кожи
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка уменьшение размера канавки кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить уменьшение размера канавки кожи в роговом слое в разные времена
|
3 месяца
|
|
уменьшение клеточных нарушений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить снижение клеточных нерегулярностей в роговом сложности и остистого и воспаления слоя в поверхностной дерме в разные моменты времени.
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка Увеличение степени блеска пространства межкератиноцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените увеличение степени блеска межкератиноцита в остистовом слое различные временные точки;
|
3 месяца
|
|
Изменения в расположении коллагеновых волокон в дерме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить утолщение и изменения в расположении коллагеновых волокон в дерме в разные времена
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с кожей по качеству жизни (Skindex-16)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заболеваемость проблем с кожей в качестве жизни
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала зуда
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SID04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .