- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868771
Estudio sobre la efectividad de una crema emoliente que contiene pre y posbióticos y niacinamida 4% en el tratamiento de la xerosis de la piel y la picazón en pacientes oncológicos tratados con anti-EGFR (PENSANTE)
Estudio sulla eficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotici e niacinamida 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito en paazienti oncologici en trattamento con anti-gfred
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) son fármacos aprobados como opciones de tratamiento en varios tumores sólidos, como el cánceres avanzados de colon, cuello de cabeza, mama y pulmón, porque la sobreexpresión o mutación de EGFR está implicada en la patogénesis de estos tipos de cáncer. El EGFR, además de ser expresado por las células neoplásicas, también está presente constitutivamente en los queratinocitos basales, y su inhibición puede determinar en estas células los efectos apoptóticos, la inhibición del crecimiento celular, la alteración de la migración fisiológica y los procesos inflamatorios a través de la liberación de la liberación de cicocinas proinflamatorias, la reclutamiento de los leucocitos y la liberación de las moléculas pro-apoptóticas.
Entre los posibles eventos adversos de la piel (CAE), la erupción papulo-pustular es la más frecuente en el curso de la terapia con EGFRI (45-90%). Además de la erupción papulopustulosa, la xerosis y la picazón son la principal AE dermatológica asociada con la terapia con EGFRI, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer.
Por lo tanto, la reducción de la picazón y el rasguño posterior pueden ser efectivos para prevenir la exacerbación de las lesiones cutáneas y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer, especialmente en aquellos que experimentan una intensa xerosis cutánea. Los emolientes que contienen urea y ceramidas han demostrado ser útiles en la hidratación de la piel en caso de xerosis cutánea y en atenuar la picazón asociada. Sin embargo, hay pocos artículos en la literatura que comparan los efectos hidratantes y antipruríticos de los diversos componentes básicos de los emolientes, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento oncológico con EGFRI.
Los objetivos son examinar la efectividad de una crema emoliente que contiene el oligosacárido de α-glucano prebiótico, el fermento de lactobacillus posbiótico puro (obtenido por el método de extracción patentado BPTech) y la niacinamida 4%, en el tratamiento de la xerosis, y a la efectividad y la superioridad de esta preparación de la piel en la hidratación de la piel y en un síntoma de una prueba, en el tratamiento de una prueba de un 10%. comúnmente utilizado en la práctica clínica en pacientes con xerosis de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ketty MD Peris
- Número de teléfono: 0630154211
- Correo electrónico: ketty.peris@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Ketty MD Peris
- Número de teléfono: 0630154211
- Correo electrónico: ketty.peris@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años que han estado recibiendo terapia anti-EGFR durante más de tres meses,
- firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con reacción de la piel papulopustulosa de grado II de acuerdo con la escala de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) al momento de la inscripción;
- uso concomitante de emolientes y/o cremas esteroides;
- Historia personal de patologías xeróticas (p. Ej. Liquen, ictiosis) y/o picazón de N.D.D.;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o incapacidad para completar los procedimientos requeridos para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: casos
Tratamiento tópico con la preparación del estudio previo y posbiótico y niacinamida 4%
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La aplicación de la preparación tópica en ambos grupos se realizará dos veces al día durante una duración total de 3 meses.
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Otro: control
preparado a partir del 10% de urea.
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La aplicación de la preparación tópica en ambos grupos se realizará dos veces al día durante una duración total de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del aumento de la hidratación de la piel comparando parámetros epidérmicos específicos en el RCM en diferentes momentos.
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3 meses
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disminución de la descamación de la superficie
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la disminución de la descamación superficial de la piel
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3 meses
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Evaluación clínica La disminución del tamaño de las ranuras de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe la disminución en el tamaño de las ranuras de la piel en el estrato córneo en diferentes puntos de tiempo
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3 meses
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disminución de las irregularidades celulares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la disminución de las irregularidades celulares en el estrato córneo y el estrato espinoso y la inflamación en la dermis superficial en diferentes puntos de tiempo
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3 meses
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Evaluación clínica El aumento en el grado de brillo del espacio intercheratinocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el aumento en el grado de brillo del espacio intercheratinocitos en la capa espinosa de los diferentes puntos de tiempo;
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3 meses
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Cambios en la disposición de las fibras de colágeno en la dermis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el engrosamiento y los cambios en la disposición de las fibras de colágeno en la dermis al punto de tiempo diferente
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de la piel en la calidad de vida (Skindex-16)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de problemas de la piel en la calidad de vida
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3 meses
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala de picazón
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SID04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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