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Estudio sobre la efectividad de una crema emoliente que contiene pre y posbióticos y niacinamida 4% en el tratamiento de la xerosis de la piel y la picazón en pacientes oncológicos tratados con anti-EGFR (PENSANTE)

Estudio sulla eficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotici e niacinamida 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito en paazienti oncologici en trattamento con anti-gfred

Estudie sobre la efectividad de una crema emoliente que contiene pre y posbióticas y niacinamida 4% en el tratamiento de la xerosis de la piel y la picazón en pacientes oncológicos tratados con anti-EGFR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) son fármacos aprobados como opciones de tratamiento en varios tumores sólidos, como el cánceres avanzados de colon, cuello de cabeza, mama y pulmón, porque la sobreexpresión o mutación de EGFR está implicada en la patogénesis de estos tipos de cáncer. El EGFR, además de ser expresado por las células neoplásicas, también está presente constitutivamente en los queratinocitos basales, y su inhibición puede determinar en estas células los efectos apoptóticos, la inhibición del crecimiento celular, la alteración de la migración fisiológica y los procesos inflamatorios a través de la liberación de la liberación de cicocinas proinflamatorias, la reclutamiento de los leucocitos y la liberación de las moléculas pro-apoptóticas.

Entre los posibles eventos adversos de la piel (CAE), la erupción papulo-pustular es la más frecuente en el curso de la terapia con EGFRI (45-90%). Además de la erupción papulopustulosa, la xerosis y la picazón son la principal AE dermatológica asociada con la terapia con EGFRI, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer.

Por lo tanto, la reducción de la picazón y el rasguño posterior pueden ser efectivos para prevenir la exacerbación de las lesiones cutáneas y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer, especialmente en aquellos que experimentan una intensa xerosis cutánea. Los emolientes que contienen urea y ceramidas han demostrado ser útiles en la hidratación de la piel en caso de xerosis cutánea y en atenuar la picazón asociada. Sin embargo, hay pocos artículos en la literatura que comparan los efectos hidratantes y antipruríticos de los diversos componentes básicos de los emolientes, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento oncológico con EGFRI.

Los objetivos son examinar la efectividad de una crema emoliente que contiene el oligosacárido de α-glucano prebiótico, el fermento de lactobacillus posbiótico puro (obtenido por el método de extracción patentado BPTech) y la niacinamida 4%, en el tratamiento de la xerosis, y a la efectividad y la superioridad de esta preparación de la piel en la hidratación de la piel y en un síntoma de una prueba, en el tratamiento de una prueba de un 10%. comúnmente utilizado en la práctica clínica en pacientes con xerosis de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 18 años que han estado recibiendo terapia anti-EGFR durante más de tres meses,
  2. firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con reacción de la piel papulopustulosa de grado II de acuerdo con la escala de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) al momento de la inscripción;
  2. uso concomitante de emolientes y/o cremas esteroides;
  3. Historia personal de patologías xeróticas (p. Ej. Liquen, ictiosis) y/o picazón de N.D.D.;
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o incapacidad para completar los procedimientos requeridos para la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: casos
Tratamiento tópico con la preparación del estudio previo y posbiótico y niacinamida 4%
La aplicación de la preparación tópica en ambos grupos se realizará dos veces al día durante una duración total de 3 meses.
Otro: control
preparado a partir del 10% de urea.
La aplicación de la preparación tópica en ambos grupos se realizará dos veces al día durante una duración total de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del aumento de la hidratación de la piel comparando parámetros epidérmicos específicos en el RCM en diferentes momentos.
3 meses
disminución de la descamación de la superficie
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la disminución de la descamación superficial de la piel
3 meses
Evaluación clínica La disminución del tamaño de las ranuras de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe la disminución en el tamaño de las ranuras de la piel en el estrato córneo en diferentes puntos de tiempo
3 meses
disminución de las irregularidades celulares
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la disminución de las irregularidades celulares en el estrato córneo y el estrato espinoso y la inflamación en la dermis superficial en diferentes puntos de tiempo
3 meses
Evaluación clínica El aumento en el grado de brillo del espacio intercheratinocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el aumento en el grado de brillo del espacio intercheratinocitos en la capa espinosa de los diferentes puntos de tiempo;
3 meses
Cambios en la disposición de las fibras de colágeno en la dermis
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el engrosamiento y los cambios en la disposición de las fibras de colágeno en la dermis al punto de tiempo diferente
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de la piel en la calidad de vida (Skindex-16)
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de problemas de la piel en la calidad de vida
3 meses
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de picazón
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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