Badanie skuteczności kremu zmiękczającego zawierającego przed i postbiotyki i niacynamid 4% w leczeniu kserozy skóry i swędzenia u pacjentów onkologicznych leczonych anty-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia Di una crema emolliente contenerte Pre E postbiotycid niacynamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito w Pazienti oncologici in trattamento con anty-EGFR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inhibitory receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFRI) są zatwierdzonymi lekami jako opcje leczenia w kilku guzach litych, takich jak zaawansowane raki okrężnicy, głowy, piersi i płuc, ponieważ nadekspresja lub mutacja EGFR jest zaangażowana w patogenezę tego rodzaju raka. EGFR, oprócz ekspresji przez komórki nowotworowe, występuje również konstytutywnie na podstawowych keratynocytach, a jego hamowanie może określić w tych komórkach działanie apoptotyczne, hamowanie wzrostu komórek, zmianę fizjologicznej migracji komórek i procesów zapalnych poprzez uwalnianie cytokinu-zapłaty cytokin.
Wśród możliwych zdarzeń niepożądanych (CAE) wysypka papuli-podtrzymująca jest najczęstsza w trakcie terapii EGFRI (45-90%). Oprócz papulopustronnej wysypki, kseroza i swędzenie są głównym AE dermatologicznym związanym z terapią EGFRI, ze znaczącym negatywnym wpływem na jakość życia (QOL) pacjentów z rakiem.
Zmniejszenie swędzenia i późniejszego drapania może zatem być skuteczne w zapobieganiu zaostrzeniu zmian skóry i poprawie QOL u pacjentów z rakiem, szczególnie u tych, którzy doświadczają intensywnej kserozy skóry. Emollients zawierający mocz i ceramidy okazały się przydatne w nawodnieniu skóry w przypadku kserozy skórnej i osłabieniu związanego z nim swędzenia. Istnieje jednak niewiele artykułów w literaturze, które porównują skutki nawilżające i antyprurytyczne różnych podstawowych składników emolientów, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznym EGFRI.
Celem jest zbadanie skuteczności kremu zmiękczającego zawierającego prebiotyczny oligosacharyd α-glukanu, postbiotyczny ferment Lactobacillus ferment czysty (uzyskany metodą opatentowanej ekstrakcji Bptech) i nicynamidu 4%, w leczeniu kserozy, a także przetestowanie skuteczności i przełożenia tego preparatu tematycznego w temperaturze skórnej i w sosku. Powszechnie stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z kserozą skóry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ketty MD Peris
- Numer telefonu: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Ketty MD Peris
- Numer telefonu: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat, którzy od ponad trzech miesięcy otrzymują terapię anty-EGFR
- podpis świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym papulopustronną reakcją skórną stopnia II zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii w skali zdarzenia niepożądanego (CTCAE) w momencie włączenia;
- Jednoczesne stosowanie emolientów i/lub kremów sterydowych;
- Osobista historia patologii kserotycznych (np. porost, ichthyoza) i/lub swędzenie n.d.d.;
- Niezdolność do świadomej zgody lub niemożności ukończenia procedur wymaganych do zapisania się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: sprawy
Miejscowe leczenie preparatem badań przed i postbiotykiem i nicynamidem
|
Zastosowanie miejscowego przygotowania w obu grupach będzie wykonywane dwa razy dziennie przez całkowity czas trwania 3 miesięcy.
|
|
Inny: kontrola
Przygotowany z 10% mocznika.
|
Zastosowanie miejscowego przygotowania w obu grupach będzie wykonywane dwa razy dziennie przez całkowity czas trwania 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zwiększonego hydratacji skóry poprzez porównanie określonych parametrów naskórka w RCM w różnych momentach.
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie desquamacji powierzchniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń spadek powierzchownej desquamacji skóry
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna spadek wielkości rowków skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń spadek wielkości rowków skóry w warstwie rogowej w różnych punktach czasowych
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie nieprawidłowości komórkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń spadek nieregularności komórkowych w warstwie rogowej i kolczastej warstwy i zapaleniu w powierzchniowej skórze właściwej w różnych punktach czasowych
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna Wzrost stopnia błyskotliwości przestrzeni metodinocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń wzrost stopnia błyskotliwości przestrzeni metodinocytów w warstwie kolczastej w różnych punktach czasowych;
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w rozmieszczeniu włókien kolagenowych w skórze właściwej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń pogrubienie i zmiany w rozmieszczeniu włókien kolagenowych w skórze właściwej do innego punktu czasowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy skórne dotyczące jakości życia (Skindex-16)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
występowanie problemów ze skórą na jakość życia
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala swędzenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SID04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .