- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868771
Studie naar de effectiviteit van een verzachtende crème die pre- en postbiotisch en niacinamide met 4% bevat bij de behandeling van huid xerose en jeuk bij oncologische patiënten die zijn behandeld met anti-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Conttente Pre E Postbiotici E Niacinamide 4% Nel Trattamento Della Xerosi Cutanea E Del Prurito in Pazienti Oncologici in Trattamento Con anti-EGFR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd als behandelingsopties in verschillende vaste tumoren, zoals gevorderde dikke darm-, hoofdhek-, borst- en longkanker, omdat overexpressie of mutatie van EGFR betrokken is bij de pathogenese van deze soorten kanker. EGFR is, naast het tot expressie gebracht door neoplastische cellen, ook aanwezig op basale keratinocyten, en de remming ervan kan in deze cellen apoptotische effecten bepalen, remming van celgroei, wijziging van fysiologische celmigratie en ontstekingsprocessen door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, werving van leeuvalocyten en de afgifte van leef-aap-molecules.
Onder de mogelijke bijwerkingen (CAE) (CAE), is de Papulo-pustulaire uitslag het meest voorkomen in de therapie met EGFRI (45-90%). Naast de papulopusteuze uitslag, zijn xerose en jeuk de belangrijkste dermatologische AE geassocieerd met EGFRI -therapie, met een significante negatieve impact op de kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten.
De vermindering van jeuk en daaropvolgende krassen kan daarom effectief zijn bij het voorkomen van de verergering van huidlaesies en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, vooral bij patiënten die intense huid xerose ervaren. Er is verzonden met ureum en ceramiden nuttig gebleken bij huidhydratatie in het geval van cutane xerose en bij het verzwakken van de bijbehorende jeuk. Er zijn echter weinig artikelen in de literatuur die de hydraterende en antipruritische effecten van de verschillende basiscomponenten van verzachtende media vergelijken, vooral bij patiënten die een oncologische behandeling met EGFRI ondergaan.
De doelen zijn het onderzoeken van de effectiviteit van een verzachtende crème die het prebiotische a-glucan oligosaccharide bevat, de postbiotische lactobacillus ferment pure (verkregen door gepatenteerde extractiemethode BPTECH) en niacinamide 4%, in de behandeling van xerose en de effectiviteit en superieur van deze topische preparaat in de huidhydratatie en in het ontluikende pruitische symptomen en in de stoot. Vaak gebruikt in de klinische praktijk bij patiënten met huid xerose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ketty MD Peris
- Telefoonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Ketty MD Peris
- Telefoonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar die al meer dan drie maanden anti-EGFR-therapie hebben ontvangen,
- handtekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose Papulopustulous Skin Reactie van graad II volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor schaal bij de bijwerkingen (CTCAE) op het moment van inschrijving;
- Gelijktijdig gebruik van verzachtende en/of steroïde crèmes;
- Persoonlijke geschiedenis van xerotische pathologieën (b.v. Lichen, ichthyosis) en/of jeuk van n.d.d.;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming of onvermogen te bieden om de procedures te voltooien die nodig zijn voor de inschrijving in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gevallen
Actuele behandeling met de pre- en postbiotische en niacinamide 4% onderzoeksvoorbereiding
|
Toepassing van de actuele voorbereiding in beide groepen wordt twee keer per dag gedurende een totale duur van 3 maanden uitgevoerd.
|
|
Ander: controle
bereid uit 10% ureum.
|
Toepassing van de actuele voorbereiding in beide groepen wordt twee keer per dag gedurende een totale duur van 3 maanden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidhydratatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van verhoogde huidhydratatie door specifieke epidermale parameters in de RCM op verschillende tijdstippen te vergelijken.
|
3 maanden
|
|
afname van het ontkoppeling van het oppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de afname van oppervlakkige huidverklaring
|
3 maanden
|
|
Klinische evaluatie De afname van de grootte van de huidgroeven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de afname van de grootte van de huidgroeven in het stratum corneum op verschillende tijdstippen
|
3 maanden
|
|
afname van cellulaire onregelmatigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de afname van cellulaire onregelmatigheden in het stratum corneum en de stratum -uitspraken en ontsteking in de oppervlakkige dermis op verschillende tijdstippen
|
3 maanden
|
|
Klinische evaluatie De toename van de mate van schittering van de intercheratinocytenruimte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de toename van de mate van schittering van de intercheratinocytenruimte in de doornachtige laag de verschillende tijdstippen;
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de opstelling van collageenvezels in de dermis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel verdikking en veranderingen in de opstelling van collageenvezels in de dermis naar het verschillende tijdstip
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidproblemen bij de kwaliteit van leven (Skindex-16)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van huidproblemen bij de kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
jeukschaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SID04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .