Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit van een verzachtende crème die pre- en postbiotisch en niacinamide met 4% bevat bij de behandeling van huid xerose en jeuk bij oncologische patiënten die zijn behandeld met anti-EGFR (PENSANTE)

Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Conttente Pre E Postbiotici E Niacinamide 4% Nel Trattamento Della Xerosi Cutanea E Del Prurito in Pazienti Oncologici in Trattamento Con anti-EGFR

Studie naar de effectiviteit van een verzachtende crème die pre- en postbiotisch en niacinamide met 4% bevat bij de behandeling van huid xerose en jeuk bij oncologische patiënten behandeld met anti-EGFR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd als behandelingsopties in verschillende vaste tumoren, zoals gevorderde dikke darm-, hoofdhek-, borst- en longkanker, omdat overexpressie of mutatie van EGFR betrokken is bij de pathogenese van deze soorten kanker. EGFR is, naast het tot expressie gebracht door neoplastische cellen, ook aanwezig op basale keratinocyten, en de remming ervan kan in deze cellen apoptotische effecten bepalen, remming van celgroei, wijziging van fysiologische celmigratie en ontstekingsprocessen door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, werving van leeuvalocyten en de afgifte van leef-aap-molecules.

Onder de mogelijke bijwerkingen (CAE) (CAE), is de Papulo-pustulaire uitslag het meest voorkomen in de therapie met EGFRI (45-90%). Naast de papulopusteuze uitslag, zijn xerose en jeuk de belangrijkste dermatologische AE geassocieerd met EGFRI -therapie, met een significante negatieve impact op de kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten.

De vermindering van jeuk en daaropvolgende krassen kan daarom effectief zijn bij het voorkomen van de verergering van huidlaesies en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, vooral bij patiënten die intense huid xerose ervaren. Er is verzonden met ureum en ceramiden nuttig gebleken bij huidhydratatie in het geval van cutane xerose en bij het verzwakken van de bijbehorende jeuk. Er zijn echter weinig artikelen in de literatuur die de hydraterende en antipruritische effecten van de verschillende basiscomponenten van verzachtende media vergelijken, vooral bij patiënten die een oncologische behandeling met EGFRI ondergaan.

De doelen zijn het onderzoeken van de effectiviteit van een verzachtende crème die het prebiotische a-glucan oligosaccharide bevat, de postbiotische lactobacillus ferment pure (verkregen door gepatenteerde extractiemethode BPTECH) en niacinamide 4%, in de behandeling van xerose en de effectiviteit en superieur van deze topische preparaat in de huidhydratatie en in het ontluikende pruitische symptomen en in de stoot. Vaak gebruikt in de klinische praktijk bij patiënten met huid xerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar die al meer dan drie maanden anti-EGFR-therapie hebben ontvangen,
  2. handtekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose Papulopustulous Skin Reactie van graad II volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor schaal bij de bijwerkingen (CTCAE) op het moment van inschrijving;
  2. Gelijktijdig gebruik van verzachtende en/of steroïde crèmes;
  3. Persoonlijke geschiedenis van xerotische pathologieën (b.v. Lichen, ichthyosis) en/of jeuk van n.d.d.;
  4. onvermogen om geïnformeerde toestemming of onvermogen te bieden om de procedures te voltooien die nodig zijn voor de inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gevallen
Actuele behandeling met de pre- en postbiotische en niacinamide 4% onderzoeksvoorbereiding
Toepassing van de actuele voorbereiding in beide groepen wordt twee keer per dag gedurende een totale duur van 3 maanden uitgevoerd.
Ander: controle
bereid uit 10% ureum.
Toepassing van de actuele voorbereiding in beide groepen wordt twee keer per dag gedurende een totale duur van 3 maanden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidhydratatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van verhoogde huidhydratatie door specifieke epidermale parameters in de RCM op verschillende tijdstippen te vergelijken.
3 maanden
afname van het ontkoppeling van het oppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de afname van oppervlakkige huidverklaring
3 maanden
Klinische evaluatie De afname van de grootte van de huidgroeven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de afname van de grootte van de huidgroeven in het stratum corneum op verschillende tijdstippen
3 maanden
afname van cellulaire onregelmatigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de afname van cellulaire onregelmatigheden in het stratum corneum en de stratum -uitspraken en ontsteking in de oppervlakkige dermis op verschillende tijdstippen
3 maanden
Klinische evaluatie De toename van de mate van schittering van de intercheratinocytenruimte
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de toename van de mate van schittering van de intercheratinocytenruimte in de doornachtige laag de verschillende tijdstippen;
3 maanden
Veranderingen in de opstelling van collageenvezels in de dermis
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel verdikking en veranderingen in de opstelling van collageenvezels in de dermis naar het verschillende tijdstip
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidproblemen bij de kwaliteit van leven (Skindex-16)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van huidproblemen bij de kwaliteit van leven
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
jeukschaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren