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Studio sull'efficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotico e niacinamide 4% nel trattamento della xerosi cutanea e prurito nei pazienti oncologici trattati con anti-EGFR (PENSANTE)

Studio SULLA EFFICACIA DI UNA CREMA EMOLLITE CONTENENTE PRE E POSTBIOTICI E NAICINAMIDE 4% NEL TRATTENTO DELLA DELLA XEROSI CUTANEA E DEL PRUITO A PAZINTI ONCOLOGICI IN TRATTAMENTO CON ANTI-EGFR

Studio sull'efficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotica e niacinamide al 4% nel trattamento della xerosi cutanea e prurito nei pazienti oncologici trattati con anti-EGFR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono farmaci approvati come opzioni di trattamento in diversi tumori solidi, come i tumori avanzati del colon, della testa, del seno e dei polmoni, poiché la sovraespressione o la mutazione di EGFR sono implicate nella patogenesi di questi tipi di cancro. L'EGFR, oltre ad essere espresso dalle cellule neoplastiche, è anche presente in modo costitutivo sui cheratinociti basali e la sua inibizione può determinare in queste cellule effetti apoptotici, inibizione della crescita cellulare, alterazione delle migrazioni fisiologiche e dei processi infiammatori.

Tra i possibili eventi avversi della pelle (CAE), l'eruzione papulo-pustolente è la più frequente nel corso della terapia con EGFRI (45-90%). Oltre all'eruzione cutanea papulopustro, la xerosi e il prurito sono la principale AE dermatologica associata alla terapia EGFRI, con un impatto negativo significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati di cancro.

La riduzione del prurito e dei successivi graffi possono quindi essere efficaci nel prevenire l'esacerbazione delle lesioni cutanee e il miglioramento della QoL nei pazienti con cancro, specialmente in coloro che sperimentano una xerosi cutanea intensa. Gli emollienti contenenti urea e ceramidi si sono rivelati utili nell'idratazione della pelle in caso di xerosi cutanea e nell'attenuare il prurito associato. Tuttavia, ci sono pochi articoli in letteratura che confrontano gli effetti idratanti e antipruritici dei vari componenti di base degli emollienti, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico con EGFRI.

The goals are to examine the effectiveness of an emollient cream containing the prebiotic α-glucan oligosaccharide, the postbiotic Lactobacillus ferment pure (obtained by patented extraction method BPTech) and niacinamide 4%, in the treatment of xerosis, and to test the effectiveness and superiority of this topical preparation in skin hydration and in soothing pruritic symptoms compared to a 10% urea cream comunemente usato nella pratica clinica nei pazienti con xerosi cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti di 18 anni che hanno ricevuto terapia anti-EGFR per più di tre mesi,
  2. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di reazione cutanea papulopustro di grado II in base alla scala della terminologia comune per la scala degli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'iscrizione;
  2. uso concomitante di emollienti e/o creme steroidei;
  3. Storia personale delle patologie xerotiche (ad es. lichene, ittiosi) e/o prurito di N.D.D.;
  4. Incapacità di fornire il consenso informato o l'incapacità di completare le procedure richieste per l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: casi
Trattamento topico con preparazione allo studio pre e postbiotico e niacinamide 4%
L'applicazione della preparazione topica in entrambi i gruppi verrà eseguita due volte al giorno per una durata totale di 3 mesi.
Altro: controllare
preparato dal 10% di urea.
L'applicazione della preparazione topica in entrambi i gruppi verrà eseguita due volte al giorno per una durata totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'aumento dell'idratazione cutanea confrontando specifici parametri epidermici nell'RCM in momenti diversi.
3 mesi
diminuzione della desquamazione superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la diminuzione della desquamazione cutanea superficiale
3 mesi
Valutazione clinica La diminuzione delle dimensioni delle scanalature cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la diminuzione delle dimensioni delle scanalature della pelle nello strato corneo in diversi timepoint
3 mesi
diminuzione delle irregolarità cellulari
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la diminuzione delle irregolarità cellulari nello strato corneo e nello strato spinoso e infiammazione nel derma superficiale in diversi punti temporali
3 mesi
Valutazione clinica L'aumento del grado di brillantezza dello spazio intercheratinocitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'aumento del grado di brillantezza dello spazio intercheratinocitario nello strato spinoso i diversi timepoint;
3 mesi
Cambiamenti nella disposizione delle fibre di collagene nel derma
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'ispessimento e i cambiamenti nella disposizione delle fibre di collagene nel derma nel diverso timepoint
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi della pelle sulla qualità della vita (Skindex-16)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di problemi di pelle sulla qualità della vita
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di prurito
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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