- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868771
Studio sull'efficacia di una crema emolliente contenente pre e postbiotico e niacinamide 4% nel trattamento della xerosi cutanea e prurito nei pazienti oncologici trattati con anti-EGFR (PENSANTE)
Studio SULLA EFFICACIA DI UNA CREMA EMOLLITE CONTENENTE PRE E POSTBIOTICI E NAICINAMIDE 4% NEL TRATTENTO DELLA DELLA XEROSI CUTANEA E DEL PRUITO A PAZINTI ONCOLOGICI IN TRATTAMENTO CON ANTI-EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono farmaci approvati come opzioni di trattamento in diversi tumori solidi, come i tumori avanzati del colon, della testa, del seno e dei polmoni, poiché la sovraespressione o la mutazione di EGFR sono implicate nella patogenesi di questi tipi di cancro. L'EGFR, oltre ad essere espresso dalle cellule neoplastiche, è anche presente in modo costitutivo sui cheratinociti basali e la sua inibizione può determinare in queste cellule effetti apoptotici, inibizione della crescita cellulare, alterazione delle migrazioni fisiologiche e dei processi infiammatori.
Tra i possibili eventi avversi della pelle (CAE), l'eruzione papulo-pustolente è la più frequente nel corso della terapia con EGFRI (45-90%). Oltre all'eruzione cutanea papulopustro, la xerosi e il prurito sono la principale AE dermatologica associata alla terapia EGFRI, con un impatto negativo significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati di cancro.
La riduzione del prurito e dei successivi graffi possono quindi essere efficaci nel prevenire l'esacerbazione delle lesioni cutanee e il miglioramento della QoL nei pazienti con cancro, specialmente in coloro che sperimentano una xerosi cutanea intensa. Gli emollienti contenenti urea e ceramidi si sono rivelati utili nell'idratazione della pelle in caso di xerosi cutanea e nell'attenuare il prurito associato. Tuttavia, ci sono pochi articoli in letteratura che confrontano gli effetti idratanti e antipruritici dei vari componenti di base degli emollienti, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico con EGFRI.
The goals are to examine the effectiveness of an emollient cream containing the prebiotic α-glucan oligosaccharide, the postbiotic Lactobacillus ferment pure (obtained by patented extraction method BPTech) and niacinamide 4%, in the treatment of xerosis, and to test the effectiveness and superiority of this topical preparation in skin hydration and in soothing pruritic symptoms compared to a 10% urea cream comunemente usato nella pratica clinica nei pazienti con xerosi cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ketty MD Peris
- Numero di telefono: 0630154211
- Email: ketty.peris@unicatt.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Ketty MD Peris
- Numero di telefono: 0630154211
- Email: ketty.peris@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di 18 anni che hanno ricevuto terapia anti-EGFR per più di tre mesi,
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di reazione cutanea papulopustro di grado II in base alla scala della terminologia comune per la scala degli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'iscrizione;
- uso concomitante di emollienti e/o creme steroidei;
- Storia personale delle patologie xerotiche (ad es. lichene, ittiosi) e/o prurito di N.D.D.;
- Incapacità di fornire il consenso informato o l'incapacità di completare le procedure richieste per l'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: casi
Trattamento topico con preparazione allo studio pre e postbiotico e niacinamide 4%
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L'applicazione della preparazione topica in entrambi i gruppi verrà eseguita due volte al giorno per una durata totale di 3 mesi.
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Altro: controllare
preparato dal 10% di urea.
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L'applicazione della preparazione topica in entrambi i gruppi verrà eseguita due volte al giorno per una durata totale di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'aumento dell'idratazione cutanea confrontando specifici parametri epidermici nell'RCM in momenti diversi.
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3 mesi
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diminuzione della desquamazione superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta la diminuzione della desquamazione cutanea superficiale
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3 mesi
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Valutazione clinica La diminuzione delle dimensioni delle scanalature cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta la diminuzione delle dimensioni delle scanalature della pelle nello strato corneo in diversi timepoint
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3 mesi
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diminuzione delle irregolarità cellulari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta la diminuzione delle irregolarità cellulari nello strato corneo e nello strato spinoso e infiammazione nel derma superficiale in diversi punti temporali
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3 mesi
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Valutazione clinica L'aumento del grado di brillantezza dello spazio intercheratinocitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'aumento del grado di brillantezza dello spazio intercheratinocitario nello strato spinoso i diversi timepoint;
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3 mesi
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Cambiamenti nella disposizione delle fibre di collagene nel derma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'ispessimento e i cambiamenti nella disposizione delle fibre di collagene nel derma nel diverso timepoint
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi della pelle sulla qualità della vita (Skindex-16)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di problemi di pelle sulla qualità della vita
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3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di prurito
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SID04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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