- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06868771
Étude sur l'efficacité d'une crème émolliente contenant du pré et du postbiotique et de la niacinamide 4% dans le traitement de la xérose cutanée et des démangeaisons chez les patients oncologiques traités par anti-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Contennente Pre e Postbiotici E niacinamide 4% NEL Trattamento della Xerosi Cutanea E del Prurito dans Pazienti Oncologic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sont des médicaments approuvés comme options de traitement dans plusieurs tumeurs solides, telles que les cancers avancés du côlon, du cou de tête, du sein et du poumon, car la surexpression ou la mutation de l'EGFR est impliquée dans la pathogenèse de ces types de cancer. L'EGFR, en plus d'être exprimé par les cellules néoplasiques, est également présente constitutivement sur les kératinocytes basaux, et son inhibition peut déterminer dans ces cellules les effets apoptotiques, l'inhibition de la croissance cellulaire, l'altération de la migration cellulaire physiologique et les processus inflammatoires par la libération de cytokines pro-inflammatoires pro-inflammatoires, de recrutement de leukocytes et de la libération de molleculles pro-apoptotique.
Parmi les événements cutanés indésirables possibles (CAE), l'éruption papulo-pustulaire est la plus fréquente au cours de la thérapie avec l'EGFRI (45-90%). En plus de l'éruption papulopustuuleuse, la xérose et les démangeaisons sont le principal AE dermatologique associé à la thérapie EGFRI, avec un impact négatif significatif sur la qualité de vie (QoL) des patients cancéreux.
La réduction des démangeaisons et des rayures ultérieures peut donc être efficace pour prévenir l'exacerbation des lésions cutanées et améliorer la qualité de vie chez les patients cancéreux, en particulier chez ceux qui connaissent une xérose cutanée intense. Les émollients contenant de l'urée et des céramides se sont révélés utiles dans l'hydratation cutanée en cas de xérose cutanée et dans l'atténuation des démangeaisons associées. Cependant, il y a peu d'articles dans la littérature qui comparent les effets hydratants et antipruritiques des diverses composantes de base des émollients, en particulier chez les patients subissant un traitement oncologique par EGFRI.
Les objectifs sont d'examiner l'efficacité d'une crème émolliente contenant l'oligosaccharide α-glucane prébiotique, le Ferment Postbiotique Lactobacillus Pure (obtenu par la méthode d'extraction brevetée BPTech) et la niacinamide à 4%, dans le traitement de la xérose, et de tester l'efficacité et la surveillance de cette préparation topique dans l'hydratation cutanée et dans les symptômes de l'université et dans les symptômes de l'université dans la crème topique et dans les symptômes de l'université et dans les symptômes de l'université et dans la crème topique de l'université et des symptômes de l'université et de la crème ultérieure et des symptômes de l'université dans la crème ultérieure et dans les symptômes de l'université et dans les 10% de la crème ultérieure dans la crème université couramment utilisé dans la pratique clinique chez les patients atteints de xérose cutanée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ketty MD Peris
- Numéro de téléphone: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Ketty MD Peris
- Numéro de téléphone: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de 18 ans qui reçoivent un traitement anti-EGFR depuis plus de trois mois,
- Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients diagnostiqués avec une réaction cutanée papulopustuulaire de grade II en fonction des critères de terminologie communs pour l'échelle des événements indésirables (CTCAE) au moment de l'inscription;
- Utilisation concomitante des émollients et / ou des crèmes stéroïdes;
- Histoire personnelle des pathologies xérotiques (par ex. lichen, ichtyose) et / ou démangeaisons de n.d.d.;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou une incapacité à terminer les procédures requises pour l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: cas
traitement topique avec la préparation de l'étude pré- et postbiotique et niacinamide 4%
|
L'application de la préparation topique dans les deux groupes sera effectuée deux fois par jour pendant une durée totale de 3 mois.
|
|
Autre: contrôle
préparé à partir de 10% d'urée.
|
L'application de la préparation topique dans les deux groupes sera effectuée deux fois par jour pendant une durée totale de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hydratation de la peau
Délai: 3 mois
|
Évaluation de l'augmentation de l'hydratation de la peau en comparant des paramètres épidermiques spécifiques dans le MRC à différents moments.
|
3 mois
|
|
diminution de la desquamation de surface
Délai: 3 mois
|
évaluer la diminution de la desquamation de la peau superficielle
|
3 mois
|
|
Évaluation clinique La diminution de la taille des rainures de la peau
Délai: 3 mois
|
Évaluez la diminution de la taille des rainures de la peau dans la strate cornée à différents points de calendrier
|
3 mois
|
|
diminution des irrégularités cellulaires
Délai: 3 mois
|
Évaluez la diminution des irrégularités cellulaires dans la strate corneum et la strate épineuse et l'inflammation dans le derme superficiel à différents moments
|
3 mois
|
|
Évaluation clinique L'augmentation du degré d'éclat de l'espace intercheratinocyte
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'augmentation du degré de brillance de l'espace d'intercheratinocyte dans la couche épineuse les différents points horaires;
|
3 mois
|
|
Changements dans la disposition des fibres de collagène dans le derme
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'épaississement et les changements dans la disposition des fibres de collagène dans le derme au point de pointage différent
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Problèmes de peau sur la qualité de vie (Skindex-16)
Délai: 3 mois
|
Incidence des problèmes de peau sur la qualité de vie
|
3 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
|
échelle des démangeaisons
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SID04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .