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Étude sur l'efficacité d'une crème émolliente contenant du pré et du postbiotique et de la niacinamide 4% dans le traitement de la xérose cutanée et des démangeaisons chez les patients oncologiques traités par anti-EGFR (PENSANTE)

Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Contennente Pre e Postbiotici E niacinamide 4% NEL Trattamento della Xerosi Cutanea E del Prurito dans Pazienti Oncologic

Étude sur l'efficacité d'une crème émolliente contenant du pré et du postbiotique et de la niacinamide 4% dans le traitement de la xérose cutanée et des démangeaisons chez les patients oncologiques traités par anti-EGFR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sont des médicaments approuvés comme options de traitement dans plusieurs tumeurs solides, telles que les cancers avancés du côlon, du cou de tête, du sein et du poumon, car la surexpression ou la mutation de l'EGFR est impliquée dans la pathogenèse de ces types de cancer. L'EGFR, en plus d'être exprimé par les cellules néoplasiques, est également présente constitutivement sur les kératinocytes basaux, et son inhibition peut déterminer dans ces cellules les effets apoptotiques, l'inhibition de la croissance cellulaire, l'altération de la migration cellulaire physiologique et les processus inflammatoires par la libération de cytokines pro-inflammatoires pro-inflammatoires, de recrutement de leukocytes et de la libération de molleculles pro-apoptotique.

Parmi les événements cutanés indésirables possibles (CAE), l'éruption papulo-pustulaire est la plus fréquente au cours de la thérapie avec l'EGFRI (45-90%). En plus de l'éruption papulopustuuleuse, la xérose et les démangeaisons sont le principal AE dermatologique associé à la thérapie EGFRI, avec un impact négatif significatif sur la qualité de vie (QoL) des patients cancéreux.

La réduction des démangeaisons et des rayures ultérieures peut donc être efficace pour prévenir l'exacerbation des lésions cutanées et améliorer la qualité de vie chez les patients cancéreux, en particulier chez ceux qui connaissent une xérose cutanée intense. Les émollients contenant de l'urée et des céramides se sont révélés utiles dans l'hydratation cutanée en cas de xérose cutanée et dans l'atténuation des démangeaisons associées. Cependant, il y a peu d'articles dans la littérature qui comparent les effets hydratants et antipruritiques des diverses composantes de base des émollients, en particulier chez les patients subissant un traitement oncologique par EGFRI.

Les objectifs sont d'examiner l'efficacité d'une crème émolliente contenant l'oligosaccharide α-glucane prébiotique, le Ferment Postbiotique Lactobacillus Pure (obtenu par la méthode d'extraction brevetée BPTech) et la niacinamide à 4%, dans le traitement de la xérose, et de tester l'efficacité et la surveillance de cette préparation topique dans l'hydratation cutanée et dans les symptômes de l'université et dans les symptômes de l'université dans la crème topique et dans les symptômes de l'université et dans les symptômes de l'université et dans la crème topique de l'université et des symptômes de l'université et de la crème ultérieure et des symptômes de l'université dans la crème ultérieure et dans les symptômes de l'université et dans les 10% de la crème ultérieure dans la crème université couramment utilisé dans la pratique clinique chez les patients atteints de xérose cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients âgés de 18 ans qui reçoivent un traitement anti-EGFR depuis plus de trois mois,
  2. Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients diagnostiqués avec une réaction cutanée papulopustuulaire de grade II en fonction des critères de terminologie communs pour l'échelle des événements indésirables (CTCAE) au moment de l'inscription;
  2. Utilisation concomitante des émollients et / ou des crèmes stéroïdes;
  3. Histoire personnelle des pathologies xérotiques (par ex. lichen, ichtyose) et / ou démangeaisons de n.d.d.;
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou une incapacité à terminer les procédures requises pour l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cas
traitement topique avec la préparation de l'étude pré- et postbiotique et niacinamide 4%
L'application de la préparation topique dans les deux groupes sera effectuée deux fois par jour pendant une durée totale de 3 mois.
Autre: contrôle
préparé à partir de 10% d'urée.
L'application de la préparation topique dans les deux groupes sera effectuée deux fois par jour pendant une durée totale de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation de la peau
Délai: 3 mois
Évaluation de l'augmentation de l'hydratation de la peau en comparant des paramètres épidermiques spécifiques dans le MRC à différents moments.
3 mois
diminution de la desquamation de surface
Délai: 3 mois
évaluer la diminution de la desquamation de la peau superficielle
3 mois
Évaluation clinique La diminution de la taille des rainures de la peau
Délai: 3 mois
Évaluez la diminution de la taille des rainures de la peau dans la strate cornée à différents points de calendrier
3 mois
diminution des irrégularités cellulaires
Délai: 3 mois
Évaluez la diminution des irrégularités cellulaires dans la strate corneum et la strate épineuse et l'inflammation dans le derme superficiel à différents moments
3 mois
Évaluation clinique L'augmentation du degré d'éclat de l'espace intercheratinocyte
Délai: 3 mois
Évaluer l'augmentation du degré de brillance de l'espace d'intercheratinocyte dans la couche épineuse les différents points horaires;
3 mois
Changements dans la disposition des fibres de collagène dans le derme
Délai: 3 mois
Évaluer l'épaississement et les changements dans la disposition des fibres de collagène dans le derme au point de pointage différent
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de peau sur la qualité de vie (Skindex-16)
Délai: 3 mois
Incidence des problèmes de peau sur la qualité de vie
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
échelle des démangeaisons
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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