항 -EGFR로 치료 한 종양 학적 환자에서 피부 염증 및 가려움증에서 사전 및 사후 바이오 틱 및 니아신 아미드를 함유하는 완화제 크림의 효과에 대한 연구 (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di una crema emolliente contenente prebiotici e niacinamide 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito in pazienti oncologici in trattamento con anti-egfrfrfrfrfrfrfrfrfrfffrffrfffrffffrffffrffffrffffr.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체 억제제 (EGFRI)는 진행된 결장, 머리 넥, 유방암 및 폐암과 같은 몇몇 고형 종양에서 치료 옵션으로 승인 된 약물이다. EGFR의 과발현 또는 돌연변이는 이러한 유형의 암의 병원성에 연루되기 때문이다. 신 생물 세포에 의해 발현되는 것 외에도, EGFR은 또한 기저 각질 세포에 구성 적으로 존재하며, 이들의 억제는 이들 세포 세포 자멸 효과, 세포 성장 억제, 생리 학적 세포 이동의 변화, 생리적 세포질의 변화, 백혈구의 분자 및 Pro-aptotal의 분자의 방출을 통한 염증 과정을 결정할 수있다.
가능한 불리한 피부 사건 (CAE) 중에서, Papulo-pustular 발진은 EGFRI (45-90%)를 치료하는 과정에서 가장 빈번합니다. papulopustulous 발진 이외에, Xerosis 및 가려움증은 EGFRI 요법과 관련된 주요 피부과 AE이며, 암 환자의 삶의 질 (QOL)에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 가려움증 및 후속 긁힘의 감소는 피부 병변의 악화를 예방하고 암 환자, 특히 강렬한 피부 생후를 경험하는 사람들의 QOL을 개선하는 데 효과적 일 수 있습니다. 우레아 및 세라마이드를 함유하는 연화제는 피부 Xerosis의 경우 피부 수화에 유용하고 관련된 가려움증을 약화시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나, 문헌에는 특히 EGFRI로 종양 학적 치료를받는 환자에서 보습 및 반 유골 효과를 비교하는 기사가 거의 없다.
목표는 프리 바이오 틱 α- 글루코 올리고당을 함유하는 완화제 크림의 효과를 검사하는 것입니다. Xerosis의 치료에 비해 Xerosis의 효과 및 우월성과 비교하여 Xerosis의 치료에서 Postbiotic α-Glucan oligosaccharide, postbiotic lactobacillus perment pure (특허 추출 방법 bptech에 의해 얻어지고) 니아신 아미드 4%를 검사하는 것입니다. 피부 염증 환자의 임상 실습에 일반적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ketty MD Peris
- 전화번호: 0630154211
- 이메일: ketty.peris@unicatt.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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연락하다:
- Ketty MD Peris
- 전화번호: 0630154211
- 이메일: ketty.peris@unicatt.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3 개월 이상 항 -EGFR 요법을받은 18 세의 환자.
- 사전 동의서의 서명.
제외 기준 :
- 등록시 부작용 사건 (CTCAE) 척도에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 II 등급 Papulopustulous 피부 반응으로 진단 된 환자;
- 완화제 및/또는 스테로이드 크림의 수반되는 사용;
- Xerotic 병리의 개인 역사 (예 : 이끼, ichthyosis) 및/또는 N.D.D.의 가려움;
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 연구 등록에 필요한 절차를 완료 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케이스
전 및 후 생물학 및 Niacinamide 4% 연구 준비를 이용한 국소 치료
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두 그룹 모두에서 국소 준비의 적용은 총 3 개월 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
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다른: 제어
10% 우레아에서 준비.
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두 그룹 모두에서 국소 준비의 적용은 총 3 개월 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수화
기간: 3 개월
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다른 시간에 RCM의 특정 표피 매개 변수를 비교하여 증가 된 피부 수화의 평가.
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3 개월
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표면 혼란의 감소
기간: 3 개월
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피상 피부 해소의 감소를 평가하십시오
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3 개월
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임상 평가 피부 그루브의 크기 감소
기간: 3 개월
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다른 시점에서 지층 코네움에서 피부 홈의 크기 감소를 평가하십시오.
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3 개월
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세포 불규칙성 감소
기간: 3 개월
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다른 시점에서 표피 진피에서 지층의 세포 불규칙성 감소와 표피가 가시 및 염증의 감소를 평가하십시오.
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3 개월
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임상 평가 중추 간 세포 공간의 광채 정도 증가
기간: 3 개월
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가시 층에서 상이한 시점에서 혈관 세포 공간의 광채 정도 증가를 평가하고;
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3 개월
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진피에서 콜라겐 섬유 배열의 변화
기간: 3 개월
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진피에있는 콜라겐 섬유 배열의 두껍게 및 변화를 다른 시점으로 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질에 대한 피부 문제 (Skindex-16)
기간: 3 개월
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삶의 질에 대한 피부 문제의 발병
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3 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 3 개월
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가려움증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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