- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868771
Studie om effektiviteten av en mykgjørende krem som inneholder pre og postbiotisk og niacinamid 4% i behandlingen av hud xerose og kløe hos onkologiske pasienter behandlet med anti-EGFR (PENSANTE)
Studio Sulla effektiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidermal vekstfaktorreseptorinhibitorer (EGFRI) er medisiner som er godkjent som behandlingsalternativer i flere faste svulster, for eksempel avansert tykktarm, hode-hals, bryst- og lungekreft, fordi overekspresjon eller mutasjon av EGFR er implisert i patogenesen til denne krefttypen. EGFR, i tillegg til å komme til uttrykk av neoplastiske celler, er også til stede konstitutivt på basale keratinocytter, og dens hemming kan bestemme i disse cellene apoptotiske effekter, cellevekstinhibering, endring av fysiologisk celle migrasjon og inflammatoriske prosesser gjennom frigjøring av pro-inflammatorisk cytokines.
Blant de mulige bivirkningene (CAE) er det papulo-pustulære utslettet det hyppigste i løpet av terapi med EGFRI (45-90%). I tillegg til det papulopustuløse utslettet, er xerose og kløe den viktigste dermatologiske AE assosiert med EGFRI -terapi, med en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) hos kreftpasienter.
Reduksjon av kløe og påfølgende riper kan derfor være effektiv for å forhindre forverring av hudlesjoner og forbedre QOL hos kreftpasienter, spesielt hos de som opplever intens hud xerose. Blykkere som inneholder urea og ceramider har vist seg nyttige i hudhydrering i tilfelle kutan xerose og ved å dempe den tilhørende kløe. Imidlertid er det få artikler i litteraturen som sammenligner fuktighetsgivende og antipruritiske effekter av de forskjellige grunnleggende komponentene i mykgjørende midler, spesielt hos pasienter som gjennomgår onkologisk behandling med EGFRI.
Målene er å undersøke effektiviteten av en mykgjørende krem som inneholder det prebiotiske a-glukan-oligosakkaridet, det postbiotiske Lactobacillus gjæret ren (oppnådd ved patentert ekstraksjonsmetode BPTECH) og niacinamid 4%, i den topiske behandlingen og for å teste Effektiviteten til denne to%-behandlingen og for å teste effektiviteten og niacinamen til å teste ( Urea -krem brukes ofte i klinisk praksis hos pasienter med hud xerose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år som har fått anti-EGFR-terapi i mer enn tre måneder,
- Underskrift av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med grad II papulopustuløs hudreaksjon i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkning (CTCAE) skala på påmeldingstidspunktet;
- samtidig bruk av mykgjørende midler og/eller steroidale kremer;
- Personlig historie med xerotiske patologier (f.eks. Lichen, ichthyosis) og/eller kløe av N.D.D.;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende evne til å fullføre prosedyrene som kreves for påmelding i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tilfeller
Aktuell behandling med pre- og postbiotikum og niacinamid 4% studieforberedelse
|
Påføring av aktuell forberedelse i begge grupper vil bli utført to ganger om dagen i en total varighet på 3 måneder.
|
|
Annen: kontroll
Utarbeidet fra 10% urea.
|
Påføring av aktuell forberedelse i begge grupper vil bli utført to ganger om dagen i en total varighet på 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av økt hudhydrering ved å sammenligne spesifikke epidermale parametere i RCM på forskjellige tidspunkter.
|
3 måneder
|
|
reduksjon i overflate desquamation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere reduksjonen i overfladisk hudsquamation
|
3 måneder
|
|
Klinisk evaluering Nedgangen i størrelsen på hudsporene
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer reduksjonen i størrelsen på hudsporene i Stratum Corneum på forskjellige tidspunkter
|
3 måneder
|
|
reduksjon i cellulære uregelmessigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere reduksjonen i cellulære uregelmessigheter i stratum corneum og stratum spinøs og betennelse i den overfladiske dermis på forskjellige tidspunkter
|
3 måneder
|
|
Klinisk evaluering Økningen i graden av glans av intercheratinocyttrommet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder økningen i glassgraden av intercheratinocyttrommet i det spinøse laget de forskjellige tidspunktene;
|
3 måneder
|
|
Endringer i arrangementet av kollagenfibre i dermis
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder tykning og endringer i arrangementet av kollagenfibre i dermis til det forskjellige tidspunktet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudproblemer på livskvalitet (Skindex-16)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av hudproblemer på livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
kløe skala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SID04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .