Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten av en mykgjørende krem ​​som inneholder pre og postbiotisk og niacinamid 4% i behandlingen av hud xerose og kløe hos onkologiske pasienter behandlet med anti-EGFR (PENSANTE)

Studio Sulla effektiv

Studie på effektiviteten til en mykgjørende krem ​​som inneholder pre og postbiotisk og niacinamid 4% i behandlingen av hud xerose og kløe hos onkologiske pasienter behandlet med anti-EGFR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidermal vekstfaktorreseptorinhibitorer (EGFRI) er medisiner som er godkjent som behandlingsalternativer i flere faste svulster, for eksempel avansert tykktarm, hode-hals, bryst- og lungekreft, fordi overekspresjon eller mutasjon av EGFR er implisert i patogenesen til denne krefttypen. EGFR, i tillegg til å komme til uttrykk av neoplastiske celler, er også til stede konstitutivt på basale keratinocytter, og dens hemming kan bestemme i disse cellene apoptotiske effekter, cellevekstinhibering, endring av fysiologisk celle migrasjon og inflammatoriske prosesser gjennom frigjøring av pro-inflammatorisk cytokines.

Blant de mulige bivirkningene (CAE) er det papulo-pustulære utslettet det hyppigste i løpet av terapi med EGFRI (45-90%). I tillegg til det papulopustuløse utslettet, er xerose og kløe den viktigste dermatologiske AE assosiert med EGFRI -terapi, med en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) hos kreftpasienter.

Reduksjon av kløe og påfølgende riper kan derfor være effektiv for å forhindre forverring av hudlesjoner og forbedre QOL hos kreftpasienter, spesielt hos de som opplever intens hud xerose. Blykkere som inneholder urea og ceramider har vist seg nyttige i hudhydrering i tilfelle kutan xerose og ved å dempe den tilhørende kløe. Imidlertid er det få artikler i litteraturen som sammenligner fuktighetsgivende og antipruritiske effekter av de forskjellige grunnleggende komponentene i mykgjørende midler, spesielt hos pasienter som gjennomgår onkologisk behandling med EGFRI.

Målene er å undersøke effektiviteten av en mykgjørende krem ​​som inneholder det prebiotiske a-glukan-oligosakkaridet, det postbiotiske Lactobacillus gjæret ren (oppnådd ved patentert ekstraksjonsmetode BPTECH) og niacinamid 4%, i den topiske behandlingen og for å teste Effektiviteten til denne to%-behandlingen og for å teste effektiviteten og niacinamen til å teste ( Urea -krem brukes ofte i klinisk praksis hos pasienter med hud xerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år som har fått anti-EGFR-terapi i mer enn tre måneder,
  2. Underskrift av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med grad II papulopustuløs hudreaksjon i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkning (CTCAE) skala på påmeldingstidspunktet;
  2. samtidig bruk av mykgjørende midler og/eller steroidale kremer;
  3. Personlig historie med xerotiske patologier (f.eks. Lichen, ichthyosis) og/eller kløe av N.D.D.;
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende evne til å fullføre prosedyrene som kreves for påmelding i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tilfeller
Aktuell behandling med pre- og postbiotikum og niacinamid 4% studieforberedelse
Påføring av aktuell forberedelse i begge grupper vil bli utført to ganger om dagen i en total varighet på 3 måneder.
Annen: kontroll
Utarbeidet fra 10% urea.
Påføring av aktuell forberedelse i begge grupper vil bli utført to ganger om dagen i en total varighet på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av økt hudhydrering ved å sammenligne spesifikke epidermale parametere i RCM på forskjellige tidspunkter.
3 måneder
reduksjon i overflate desquamation
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere reduksjonen i overfladisk hudsquamation
3 måneder
Klinisk evaluering Nedgangen i størrelsen på hudsporene
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer reduksjonen i størrelsen på hudsporene i Stratum Corneum på forskjellige tidspunkter
3 måneder
reduksjon i cellulære uregelmessigheter
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere reduksjonen i cellulære uregelmessigheter i stratum corneum og stratum spinøs og betennelse i den overfladiske dermis på forskjellige tidspunkter
3 måneder
Klinisk evaluering Økningen i graden av glans av intercheratinocyttrommet
Tidsramme: 3 måneder
Vurder økningen i glassgraden av intercheratinocyttrommet i det spinøse laget de forskjellige tidspunktene;
3 måneder
Endringer i arrangementet av kollagenfibre i dermis
Tidsramme: 3 måneder
Vurder tykning og endringer i arrangementet av kollagenfibre i dermis til det forskjellige tidspunktet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudproblemer på livskvalitet (Skindex-16)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av hudproblemer på livskvalitet
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
kløe skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere