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Studie über die Wirksamkeit einer vor- und postbiotischen und Niacinamid 4% bei der Behandlung von Haut-Xerose und Juckreiz bei onkologischen Patienten, die mit Anti-EGFR behandelt werden (PENSANTE)

Studio Sulla Efficacia di una crema emolliente contenente vor dem postbiotisch e niacinamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito in pazienti oncologici in trattamento con Anti-EGFR

Studie über die Wirksamkeit einer emollienten Creme, die vor und postbiotisch und Niacinamid 4% bei der Behandlung von Haut-Xerose und Juckreiz bei onkologischen Patienten, die mit Anti-EGFR behandelt wurden, enthält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) sind Arzneimittel, die als Behandlungsoptionen in mehreren festen Tumoren zugelassen sind, wie z. EGFR ist zusätzlich zur Expression von neoplastischen Zellen auch konstitutiv auf basalen Keratinozyten vorhanden, und seine Hemmung kann in diesen Zellen apoptotische Wirkungen, die Hemmung des Zellwachstums, die Veränderung der physiologischen Zellmigration und die Entzündungsprozesse der Entsuche pro-entzündungsförderner Molokines, die Rekrutierung von Laukokuse und die Freilassung proinflammatorischer Zytokiner, die Release des proinflammatorischen Zytokines, die Release der Pro-Apoptototikum, die Release der Pro-Apoptotik-Molokine, die Release der proinflammatorischen Molokuse, die Hemmung vorliegen.

Unter den möglichen unerwünschten Hautereignissen (CAE) ist der papulo-pustuläre Ausschlag im Verlauf der Therapie mit EGFRI (45-90%) am häufigsten. Zusätzlich zu dem papulopustuellen Ausschlag sind Xerose und Juckreiz die wichtigste dermatologische AE, die mit der EGFRRI -Therapie verbunden ist, wobei ein signifikanter negativer Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten ist.

Die Verringerung des Juckreizes und des anschließenden Kratzens kann daher wirksam sein, um die Verschlimmerung von Hautläsionen zu verhindern und die Lebensqualität bei Krebspatienten zu verbessern, insbesondere bei Patienten, die intensive Haut -Xerose aufweisen. Emollienten, die Harnstoff und Ceramide enthalten, haben sich bei Hauthauthydratation bei Haut Xerose und bei der Abschwächung des damit verbundenen Juckreizes als nützlich erwiesen. Es gibt jedoch nur wenige Artikel in der Literatur, die die feuchtigkeitsspendenden und antipruritischen Wirkungen der verschiedenen Grundkomponenten von Emollients vergleichen, insbesondere bei Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung mit EGFRI unterziehen.

The goals are to examine the effectiveness of an emollient cream containing the prebiotic α-glucan oligosaccharide, the postbiotic Lactobacillus ferment pure (obtained by patented extraction method BPTech) and niacinamide 4%, in the treatment of xerosis, and to test the effectiveness and superiority of this topical preparation in skin hydration and in soothing pruritic symptoms compared to a 10% urea cream häufig in der klinischen Praxis bei Patienten mit Haut -Xerose verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren, die seit mehr als drei Monaten Anti-EGFR-Therapie erhalten,
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die papulopustuelle Hautreaktion des Grades II diagnostiziert wurde, gemäß den gängigen Terminologiekriterien für die Skala für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  2. gleichzeitige Verwendung von Schahnen und/oder steroidalen Cremes;
  3. Persönliche Geschichte xerotischer Pathologien (z. Lichen, Ichthyose) und/oder Juckreiz von N.D.D.;
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Unfähigkeit zu erteilen, die für die Einschreibung erforderlichen Verfahren in die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fälle
Topische Behandlung mit der Vor- und Postbiotikum- und Niacinamid-4% -Studie-Herstellung
Die Anwendung der topischen Vorbereitung in beiden Gruppen wird zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 3 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle
aus 10% Harnstoff vorbereitet.
Die Anwendung der topischen Vorbereitung in beiden Gruppen wird zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 3 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung einer erhöhten Hauthydratation durch Vergleich spezifischer epidermaler Parameter in der RCM zu unterschiedlichen Zeiten.
3 Monate
Abnahme der Oberflächenabschleppung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Abnahme der oberflächlichen Hautabschleppung
3 Monate
Klinische Bewertung der Abnahme der Größe der Haut Grooves
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Abnahme der Größe der Hautrillen im Stratum Corneum bei verschiedenen Zeitpunkten
3 Monate
Abnahme von zellulären Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Abnahme der zellulären Unregelmäßigkeiten im Stratum Corneum und der Stratum und Entzündung in der oberflächlichen Dermis zu verschiedenen Zeitpunkten
3 Monate
Klinische Bewertung Die Zunahme des Brillanzgrades des Intercheratinozytenraums
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie den Anstieg des Brillanzgrades des Intercheratinozytenraums in der Dornschicht die verschiedenen Zeitpunkte;
3 Monate
Änderungen in der Anordnung von Kollagenfasern in der Dermis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Verdickung und Änderungen der Anordnung von Kollagenfasern in der Dermis zum verschiedenen Zeitpunkt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautprobleme in Bezug auf Lebensqualität (Skindex-16)
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Hautproblemen bei der Lebensqualität
3 Monate
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Juckreizskala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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