- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868771
Studie über die Wirksamkeit einer vor- und postbiotischen und Niacinamid 4% bei der Behandlung von Haut-Xerose und Juckreiz bei onkologischen Patienten, die mit Anti-EGFR behandelt werden (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di una crema emolliente contenente vor dem postbiotisch e niacinamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del prurito in pazienti oncologici in trattamento con Anti-EGFR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) sind Arzneimittel, die als Behandlungsoptionen in mehreren festen Tumoren zugelassen sind, wie z. EGFR ist zusätzlich zur Expression von neoplastischen Zellen auch konstitutiv auf basalen Keratinozyten vorhanden, und seine Hemmung kann in diesen Zellen apoptotische Wirkungen, die Hemmung des Zellwachstums, die Veränderung der physiologischen Zellmigration und die Entzündungsprozesse der Entsuche pro-entzündungsförderner Molokines, die Rekrutierung von Laukokuse und die Freilassung proinflammatorischer Zytokiner, die Release des proinflammatorischen Zytokines, die Release der Pro-Apoptototikum, die Release der Pro-Apoptotik-Molokine, die Release der proinflammatorischen Molokuse, die Hemmung vorliegen.
Unter den möglichen unerwünschten Hautereignissen (CAE) ist der papulo-pustuläre Ausschlag im Verlauf der Therapie mit EGFRI (45-90%) am häufigsten. Zusätzlich zu dem papulopustuellen Ausschlag sind Xerose und Juckreiz die wichtigste dermatologische AE, die mit der EGFRRI -Therapie verbunden ist, wobei ein signifikanter negativer Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten ist.
Die Verringerung des Juckreizes und des anschließenden Kratzens kann daher wirksam sein, um die Verschlimmerung von Hautläsionen zu verhindern und die Lebensqualität bei Krebspatienten zu verbessern, insbesondere bei Patienten, die intensive Haut -Xerose aufweisen. Emollienten, die Harnstoff und Ceramide enthalten, haben sich bei Hauthauthydratation bei Haut Xerose und bei der Abschwächung des damit verbundenen Juckreizes als nützlich erwiesen. Es gibt jedoch nur wenige Artikel in der Literatur, die die feuchtigkeitsspendenden und antipruritischen Wirkungen der verschiedenen Grundkomponenten von Emollients vergleichen, insbesondere bei Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung mit EGFRI unterziehen.
The goals are to examine the effectiveness of an emollient cream containing the prebiotic α-glucan oligosaccharide, the postbiotic Lactobacillus ferment pure (obtained by patented extraction method BPTech) and niacinamide 4%, in the treatment of xerosis, and to test the effectiveness and superiority of this topical preparation in skin hydration and in soothing pruritic symptoms compared to a 10% urea cream häufig in der klinischen Praxis bei Patienten mit Haut -Xerose verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-Mail: ketty.peris@unicatt.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-Mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren, die seit mehr als drei Monaten Anti-EGFR-Therapie erhalten,
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die papulopustuelle Hautreaktion des Grades II diagnostiziert wurde, gemäß den gängigen Terminologiekriterien für die Skala für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- gleichzeitige Verwendung von Schahnen und/oder steroidalen Cremes;
- Persönliche Geschichte xerotischer Pathologien (z. Lichen, Ichthyose) und/oder Juckreiz von N.D.D.;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Unfähigkeit zu erteilen, die für die Einschreibung erforderlichen Verfahren in die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fälle
Topische Behandlung mit der Vor- und Postbiotikum- und Niacinamid-4% -Studie-Herstellung
|
Die Anwendung der topischen Vorbereitung in beiden Gruppen wird zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 3 Monaten durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
aus 10% Harnstoff vorbereitet.
|
Die Anwendung der topischen Vorbereitung in beiden Gruppen wird zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 3 Monaten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung einer erhöhten Hauthydratation durch Vergleich spezifischer epidermaler Parameter in der RCM zu unterschiedlichen Zeiten.
|
3 Monate
|
|
Abnahme der Oberflächenabschleppung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Abnahme der oberflächlichen Hautabschleppung
|
3 Monate
|
|
Klinische Bewertung der Abnahme der Größe der Haut Grooves
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Abnahme der Größe der Hautrillen im Stratum Corneum bei verschiedenen Zeitpunkten
|
3 Monate
|
|
Abnahme von zellulären Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Abnahme der zellulären Unregelmäßigkeiten im Stratum Corneum und der Stratum und Entzündung in der oberflächlichen Dermis zu verschiedenen Zeitpunkten
|
3 Monate
|
|
Klinische Bewertung Die Zunahme des Brillanzgrades des Intercheratinozytenraums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie den Anstieg des Brillanzgrades des Intercheratinozytenraums in der Dornschicht die verschiedenen Zeitpunkte;
|
3 Monate
|
|
Änderungen in der Anordnung von Kollagenfasern in der Dermis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Verdickung und Änderungen der Anordnung von Kollagenfasern in der Dermis zum verschiedenen Zeitpunkt
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautprobleme in Bezug auf Lebensqualität (Skindex-16)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inzidenz von Hautproblemen bei der Lebensqualität
|
3 Monate
|
|
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Juckreizskala
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SID04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .