Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pehmentävän kerman tehokkuudesta, joka sisältää 4%: n posti- ja postbioottisia ja niasiinamidia, ihon kseroosin ja kutinaa onkologisilla potilailla, joita hoidetaan anti-EGFR: llä (PENSANTE)

Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Contente Pre E Postbiotici E-niasiinamidi 4% Nel Trattamento Della Xerosi Cutanea e del Prurito Pazienti Oncologica

Tutkimus pehmentävän kerman tehokkuudesta, joka sisältää 4% posti- ja postbioottisia ja niasiinamidia, ihon kseroosin ja kutina hoidossa onkologisilla potilailla, joita hoidettiin anti-EGFR: llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermaaliset kasvutekijäreseptorin estäjät (EGFRI) ovat lääkkeitä, jotka on hyväksytty hoitovaihtoehdoina useissa kiinteissä kasvaimissa, kuten edistyneessä paksusuolessa, päänkaulassa, rinta- ja keuhkosyövissä, koska EGFR: n yliekspressio tai mutaatio liittyy näiden syöpätyyppien patogeneesiin. EGFR: n lisäksi neoplastisten solujen ekspressointia on myös konstitutiivisesti keratinosyyteissä, ja sen estäminen voi määrittää näissä soluissa apoptoottisia vaikutuksia, solujen kasvun estämistä, fysiologisten solujen kulkeutumisen muuttamista ja tulehduksellisia prosesseja vapauttamalla proosyyttejä ja vapauttamalla pro-apooptoottisia mooleja.

Mahdollisista haitallisista ihotapahtumista (CAE) papulo-pustuarinen ihottuma on yleisimmin EGFRI-hoidon aikana (45-90%). Papulopusulous -ihottuman lisäksi kseroosi ja kutina ovat tärkein dermatologinen AE, joka liittyy EGFRI -hoitoon, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus syöpäpotilaiden elämänlaatuun (QOL).

Kukkituksen ja sitä seuraavan naarmuuntumisen vähentäminen voi siksi olla tehokas estämään ihovaurioiden pahenemista ja parantamaan QOL: n syöpäpotilailla, etenkin niillä, joilla on voimakas ihokrisoosi. Ureaa ja keramideja sisältäviä pehmentäviä aineita ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ihon hydraatiossa ihon kseroosin tapauksessa ja niihin liittyvän kutina heikentämisessä. Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän artikkeleita, joissa verrataan pehmentävien aineiden eri peruskomponenttien kosteuttavia ja antipruriittisia vaikutuksia, etenkin potilailla, joille tehdään ärkologinen hoito EGFRI: llä.

Tavoitteena on tutkia prebioottisen α-glukaanin oligosakkaridia sisältävän pehmentävän kerman tehokkuutta, postbioottista laktobacillus ferment (saatu patentoidulla uuttomenetelmällä BPTECH) ja niasiinamidia 4%, kseroosin hoidossa, ja tämän ajankohtaisen valmistelun tehokkuuden ja ylemmällisyyden kohtelussa ja reuna-oireissa ja relous-oireissa ja reuna-oireissa ja reuna-oireissa ja relous-oireissa, jotka ovat peräisin. Ureavoide, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ihon kseroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet anti-EGFR-hoitoa yli kolme kuukautta,
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla, joilla on diagnosoitu luokan II papulopusulaatio ihoreaktio yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutustapahtuman (CTCAE) asteikon mukaan ilmoittautumishetkellä;
  2. samanaikainen pehmentävien ja/tai steroidisten voiteiden käyttö;
  3. Kseroottisten patologioiden henkilökohtainen historia (esim. jäkälä, ichthyosis) ja/tai kutina N.D.D.;
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimukseen ilmoittautumiseen tarvittavat menettelyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tapaukset
Ajankohtainen hoito pre- ja postbioottisella ja niasiinamidilla 4% tutkimuksen valmistelu
Ajankohtaisen valmistelun soveltaminen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut: hallinta
valmistettu 10%: n ureasta.
Ajankohtaisen valmistelun soveltaminen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon hydraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisääntyneen ihon hydraation arviointi vertaamalla erityisiä epidermaalisia parametreja RCM: ssä eri aikoina.
3 kuukautta
Pinnan desquamationin väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi pinnallisen ihon desquamationin väheneminen
3 kuukautta
Kliininen arviointi ihouran koon pieneneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi stratum -sarveiskerroksen ihouran koon pieneneminen eri ajankohtissa
3 kuukautta
Solujen epäsäännöllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi solujen epäsäännöllisyyksien väheneminen sarveiskerroksessa ja stratumissa ja tulehduksissa pinnallisessa dermisessä eri ajankohtina
3 kuukautta
Kliininen arviointivälisen tilan loistoasteen kasvu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi sponuskerroksen välisen ajanjakson välisen tilan loistavuuden kasvu eri ajankohtaiset pisteet;
3 kuukautta
Muutokset kollageenikuitujen järjestelyssä dermissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi paksuuntuminen ja muutokset kollageenikuitujen järjestelyssä dermissä eri ajankohtana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoongelmat elämänlaadussa (Skindex-16)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ihoongelmien esiintyvyys elämänlaadussa
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kutina -asteikko
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa