- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868771
Tutkimus pehmentävän kerman tehokkuudesta, joka sisältää 4%: n posti- ja postbioottisia ja niasiinamidia, ihon kseroosin ja kutinaa onkologisilla potilailla, joita hoidetaan anti-EGFR: llä (PENSANTE)
Studio Sulla Efficacia di Una Crema Emolliente Contente Pre E Postbiotici E-niasiinamidi 4% Nel Trattamento Della Xerosi Cutanea e del Prurito Pazienti Oncologica
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidermaaliset kasvutekijäreseptorin estäjät (EGFRI) ovat lääkkeitä, jotka on hyväksytty hoitovaihtoehdoina useissa kiinteissä kasvaimissa, kuten edistyneessä paksusuolessa, päänkaulassa, rinta- ja keuhkosyövissä, koska EGFR: n yliekspressio tai mutaatio liittyy näiden syöpätyyppien patogeneesiin. EGFR: n lisäksi neoplastisten solujen ekspressointia on myös konstitutiivisesti keratinosyyteissä, ja sen estäminen voi määrittää näissä soluissa apoptoottisia vaikutuksia, solujen kasvun estämistä, fysiologisten solujen kulkeutumisen muuttamista ja tulehduksellisia prosesseja vapauttamalla proosyyttejä ja vapauttamalla pro-apooptoottisia mooleja.
Mahdollisista haitallisista ihotapahtumista (CAE) papulo-pustuarinen ihottuma on yleisimmin EGFRI-hoidon aikana (45-90%). Papulopusulous -ihottuman lisäksi kseroosi ja kutina ovat tärkein dermatologinen AE, joka liittyy EGFRI -hoitoon, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus syöpäpotilaiden elämänlaatuun (QOL).
Kukkituksen ja sitä seuraavan naarmuuntumisen vähentäminen voi siksi olla tehokas estämään ihovaurioiden pahenemista ja parantamaan QOL: n syöpäpotilailla, etenkin niillä, joilla on voimakas ihokrisoosi. Ureaa ja keramideja sisältäviä pehmentäviä aineita ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ihon hydraatiossa ihon kseroosin tapauksessa ja niihin liittyvän kutina heikentämisessä. Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän artikkeleita, joissa verrataan pehmentävien aineiden eri peruskomponenttien kosteuttavia ja antipruriittisia vaikutuksia, etenkin potilailla, joille tehdään ärkologinen hoito EGFRI: llä.
Tavoitteena on tutkia prebioottisen α-glukaanin oligosakkaridia sisältävän pehmentävän kerman tehokkuutta, postbioottista laktobacillus ferment (saatu patentoidulla uuttomenetelmällä BPTECH) ja niasiinamidia 4%, kseroosin hoidossa, ja tämän ajankohtaisen valmistelun tehokkuuden ja ylemmällisyyden kohtelussa ja reuna-oireissa ja relous-oireissa ja reuna-oireissa ja reuna-oireissa ja relous-oireissa, jotka ovat peräisin. Ureavoide, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ihon kseroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ketty MD Peris
- Puhelinnumero: 0630154211
- Sähköposti: ketty.peris@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Ketty MD Peris
- Puhelinnumero: 0630154211
- Sähköposti: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet anti-EGFR-hoitoa yli kolme kuukautta,
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu luokan II papulopusulaatio ihoreaktio yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutustapahtuman (CTCAE) asteikon mukaan ilmoittautumishetkellä;
- samanaikainen pehmentävien ja/tai steroidisten voiteiden käyttö;
- Kseroottisten patologioiden henkilökohtainen historia (esim. jäkälä, ichthyosis) ja/tai kutina N.D.D.;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimukseen ilmoittautumiseen tarvittavat menettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tapaukset
Ajankohtainen hoito pre- ja postbioottisella ja niasiinamidilla 4% tutkimuksen valmistelu
|
Ajankohtaisen valmistelun soveltaminen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Muut: hallinta
valmistettu 10%: n ureasta.
|
Ajankohtaisen valmistelun soveltaminen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hydraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisääntyneen ihon hydraation arviointi vertaamalla erityisiä epidermaalisia parametreja RCM: ssä eri aikoina.
|
3 kuukautta
|
|
Pinnan desquamationin väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi pinnallisen ihon desquamationin väheneminen
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi ihouran koon pieneneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi stratum -sarveiskerroksen ihouran koon pieneneminen eri ajankohtissa
|
3 kuukautta
|
|
Solujen epäsäännöllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi solujen epäsäännöllisyyksien väheneminen sarveiskerroksessa ja stratumissa ja tulehduksissa pinnallisessa dermisessä eri ajankohtina
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen arviointivälisen tilan loistoasteen kasvu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi sponuskerroksen välisen ajanjakson välisen tilan loistavuuden kasvu eri ajankohtaiset pisteet;
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kollageenikuitujen järjestelyssä dermissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi paksuuntuminen ja muutokset kollageenikuitujen järjestelyssä dermissä eri ajankohtana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoongelmat elämänlaadussa (Skindex-16)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ihoongelmien esiintyvyys elämänlaadussa
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kutina -asteikko
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .