がんの悪性症患者におけるJMT203の研究
がんの患者におけるJMT203の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するためのオープンラベル、マルチセンター、フェーズI研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Sir run run shaw Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
包含基準：
- 18歳以上の年齢。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
悪性固形腫瘍は、継続的または完了した抗腫瘍治療とともに組織学的または細胞学的に確認され、最初の薬物投与の28日以内に有意な腫瘍の進行はありませんでした。
- 用量のエスカレーションと拡大段階（フェーズIA）：調査員は、この研究の最初の投与サイクル（21日）内の疾患の進行のために抗腫瘍治療レジメンを変更する必要がないと予測しています。
- コホート拡大研究フェーズ（フェーズIB）：コホートA/B/Cは、それぞれ非小細胞肺癌、膵臓癌、および結腸直腸癌の患者を登録します。
- 2011年のがんのcachexiaに関する国際コンセンサスの基準に従って癌性癌と診断された：中国の人口の特性と組み合わせて、つまり、6か月以内に以下のいずれかを提示する必要があります（スポンサーによって承認された書面による文書によってサポートされなければなりません）：不随意減量> 5％、または体重減少> 2％
- 血清成長分化因子15 （GDF-15）レベル最初の研究医薬品局（コホート拡張段階のみに適用可能）の28日前に1300 pg/ml以上。
適切な臓器機能、関連する臨床検査基準を満たす：
アイテム臨床検査値血液絶対好中球数≥1.0×10^9/L血小板カウント≥75×10^9/Lヘモグロビン≥80g/L腎臓血清クレアチニン≤1.5×ULN（> 1.5×ULNの場合、COCKCROFTフォームによって計算されたクレアチニンクリアランスが計算されます。 (For patients with liver metastasis, liver cancer, or bile duct obstruction: may be relaxed to ≤3×ULN) AST and ALT ≤3×ULN or ≤5×ULN for patients with liver metastasis Coagulation APTT ≤1.5×ULN INR ≤1.5×ULN Note: ULN = Upper Limit of Normal;臨床検査で基準を満たしていない場合、調査員は患者の全体的な状態に基づいて適格性を決定します。
- 7.東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア：≤2;
- 推定生存率4か月以上。
- 肥沃な適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の医薬品局の6か月後まで、適切な避妊対策を使用する必要があります。出産年齢の女性患者は、最初の薬物投与の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準：
- 可逆的な原因の存在は、食物摂取量の減少につながります。
- 胃腸閉塞、活動性炎症性腸疾患、または短い腸症候群を含む、嚥下障害または食物消化不良および吸収の患者。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、制御されていない甲状腺疾患、重要な臓器不全、または後天性免疫不足症候群など、明確に特定された他の原因によって引き起こされる皮膚症の患者。
- スクリーニング期間中にチューブ栄養療法または非経口栄養療法を受けている患者。
- アナモレリン、メドロキシプロゲステロンアセテート、ドロナビノール、医療用マリジュナなどを含むがこれらに限定されない、最初の研究医薬品局の前に28日または5人の半減期（いずれか短い方）で食欲の強化または減量のために処方薬を服用した患者。
- 抗腫瘍療法の前処理を除いて、最初の研究医薬品投与の28日前に、全身性グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg/日または同等の用量の他の同様の薬物の用量または他の免疫抑制療法の開始）または他の免疫抑制療法の開始。
- BMIが30 kg/m²を超える患者。
- 最初の研究薬物局の4週間以内に大手術を受け、回復していない、または研究中に大手術を受けることが期待されている患者。
- 最初の試験医薬品局の前に4週間または5人の半減期（どちらか短い方）以内に他の臨床研究薬を投与された患者。
- スクリーニング期間中に静脈内抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬を必要とする重度の感染症の患者。
- 最初の研究薬物投与の14日以内に、腫瘍式/腹部/腹/骨盤滲出液など、中程度から大量の漿液性腔の滲出液を有する患者。
- 根治的治療を受けた局所治癒可能な腫瘍を除く、最初の研究薬物投与の2年以内に2番目の主要な活動性悪性腫瘍を有する患者（例えば、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、乳がん、乳がん）;
- 治験産物の最初の使用の28日以内に画像検査研究によって確認された制御病変を持つ患者を除き、活性中枢神経系の転移（脳転移、癌性髄膜炎、脊髄転移）の患者。
以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の既往歴
- 臨床的介入を必要とする心室性不整脈、第2度または第3度の房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常。
- 急性冠動脈症候群、うっ血性心不全、脳卒中、または最初の研究医薬品局の6か月以内にグレード3以上のその他の心血管イベントの発生。
- ニューヨーク心臓協会機能クラス≥IIIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％;
- 重度の免疫欠乏症または臓器移植の既往がある患者;
- 最近（過去1年以内）または現在のうつ病または自殺念慮/傾向がある患者。
- JMT203またはそのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 重度のアレルギー反応または制御不能なアレルギー喘息の歴史。
- 他の理由で、調査員によるこの臨床研究への参加には不適切とは思わない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: Dose Escalation, Dose Expansion Phase
Dose escalation (Phase Ia) - Five dose levels of JMT203 will be tested in patients with cancer cachexia according to an accelerated titration design combined with a "3+3" dose escalation scheme. If the highest predefined dose group demonstrates good safety and tolerability during dose escalation, further discussion will be held on whether to proceed to a higher dose group or to explore doses between two existing groups. Dose expansion (Phase Ia) - Based on pharmacokinetics (PK), preliminary efficacy, and safety data, 1 to 3 dose levels that are potentially effective will be selected. Cohort expansion- One to three potentially effective dose groups will be selected for expansion based on PK, preliminary efficacy, and safety data, with a maximum of 24 participants per group in principle (including participants from the same dose group in the dose-escalation phase). |
薬物：JMT203注射
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実験的：Experimental: JMT203 50 mg
Double blind phase (Phase II)：JMT203 50 mg administered subcutaneously every 3 weeks over a 12-week treatment period.
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薬物：JMT203注射
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実験的：Experimental: JMT203 150 mg
Double blind phase (Phase II)：JMT203 150 mg administered subcutaneously every 3 weeks over a 12-week treatment period; Open-Label Treatment Phase (Phase II): JMT203 administered subcutaneously at 150 mg or at the RP3D (once established in this study) for up to 51 weeks.
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薬物：JMT203注射
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プラセボコンパレーター：Experimental: Placebo
Double blind phase (Phase II)：Placebo administered subcutaneously every 3 weeks over a 12-week treatment period;
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薬物：JMT203注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズIA：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
時間枠：JMT203の最後の用量から最大90日後
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JMT203の最後の用量から最大90日後
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フェーズIA：用量制限毒性（DLT）イベントの発生率
時間枠：JMT203の最初の用量から最大21日後
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JMT203の最初の用量から最大21日後
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フェーズIA：MTD（該当する場合）。
時間枠：最後の投与量から最大90日後
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最後の投与量から最大90日後
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フェーズIA：RDE。
時間枠：最後の投与量から最大90日後
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最後の投与量から最大90日後
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フェーズIB：12週間以内に各評価時点でのベースラインからの体重の平均変化。
時間枠：ベースラインから12週間以内
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ベースラインから12週間以内
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Phase II: RP3D
時間枠：Approximately 1 year from baseline
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Approximately 1 year from baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズIA：JMT203の最後の測定可能濃度（AUC0-T）の時間「0」から時刻までの曲線下の面積
時間枠：JMT203の最後の用量から最大90日後
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JMT203の最後の用量から最大90日後
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フェーズIA：JMT203の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：JMT203の最後の用量から最大90日後
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JMT203の最後の用量から最大90日後
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フェーズIA：JMT203のCMAXが発生した時間（TMAX）
時間枠：JMT203の最後の用量から最大90日後
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JMT203の最後の用量から最大90日後
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相IA：抗薬物抗体（ADA）の発生率。
時間枠：JMT203の最後の用量から最大90日後
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JMT203の最後の用量から最大90日後
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Phase Ia: Average change in body weight from baseline at each assessment timepoint within 12 weeks.
時間枠：Within 12 weeks from baseline
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Within 12 weeks from baseline
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Phase II: Average change in the skeletal muscle index (SMI) of the third lumbar vertebra, measured by computed tomography (CT), from baseline to 12 weeks.
時間枠：Within 12 weeks from baseline
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Within 12 weeks from baseline
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Phase II: Average change in the severity of anorexia (based on the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy - Anorexia/Cachexia Subscale [FAACT-A/CS]) from baseline to each assessment timepoint.
時間枠：Within 12 weeks from baseline
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Within 12 weeks from baseline
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Phase II: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
時間枠：Up to 90 days after the last dose of JMT203
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Up to 90 days after the last dose of JMT203
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Phase II: Blood concentration of JMT203;
時間枠：Up to 90 days after the last dose of JMT203
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Up to 90 days after the last dose of JMT203
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PhaseII: Incidence of ADA.
時間枠：Up to 90 days after the last dose of JMT203
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Up to 90 days after the last dose of JMT203
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PhaseII: Objective Response Rate （ORR）
時間枠：Approximately 12 weeks from baseline
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Approximately 12 weeks from baseline
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PhaseII: Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Approximately 1 year from baseline
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Approximately 1 year from baseline
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Phase II: overall survival (OS).
時間枠：Approximately up to 3 years
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Approximately up to 3 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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