암 악액질 환자의 JMT203에 대한 연구

포함 기준 :

포함 기준 :

1. 18 세 이상의 나이;
2. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

3. 악성 고체 종양은 조직 학적 또는 세포 학적으로, 진행중인 또는 완료된 항 종양 치료를 통해 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인되었으며, 첫 번째 약물 투여 전 28 일 전에 유의 한 종양 진행은 없었다.

   • 용량 에스컬레이션 및 팽창 단계 (상 IA) : 연구자는 본 연구의 첫 번째 투약주기 (21 일) 내에서 질병 진행으로 인해 항 종양 치료 요법을 변화시킬 필요가 없다고 예측한다.
   • 코호트 팽창 연구 단계 (Phase IB) : 코호트 A/B/C는 각각 비소 세포 폐암, 췌장암 및 결장 직장암 환자를 등록합니다.
4. 암 악액질에 대한 2011 년 국제 합의 기준에 따라 암 악액질 진단 : 정의 및 분류, 중국 인구의 특성, 즉 6 개월 이내에 다음 중 하나를 제시하는 정의 및 분류 (이전 체중 데이터는 스폰서가 승인 한 서면 문서로 지원되어야합니다.
5. 혈청 성장 분화 인자 15 × (GDF-15) 수준 ≥1300 pg/ml (첫 번째 연구 약물 투여 전 28 일 이내에) (코호트 확장 단계에만 적용 가능);

6. 적절한 장기 기능, 관련 실험실 시험 표준 충족 :

   품목 실험실 테스트 값 혈액 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10^9/l 혈소판 수 ≥75 × 10^9/l 헤모글로빈 ≥80 g/l 신장 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × Uln (1.5 × uln, cockcroft 형태에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어 런스 총 Bilirubin × ull × 5 × 5 × uln × 5 × Uln에 의해 계산됩니다. 간 전이, 간암 또는 담관 폐쇄 : 간 전이 응고 환자의 경우 ≤3 × uln) AST 및 ALT ≤3 × ULN 또는 ≤5 × ULN으로 이완 될 수 있습니다. 실험실 테스트가 기준을 충족하지 않으면 조사자는 환자의 전반적인 상태에 따라 적격성을 결정합니다.

7. 7. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 최고 (ECOG PS) 점수 : ≤2;
8. 예상 생존 ≥4 개월;
9. 비옥 한 자격을 갖춘 환자는 사전 약속 양식에 서명 할 때부터 마지막 ​​약물 투여 후 6 개월까지 적절한 피임 조치를 사용해야합니다. 가임 연령의 여성 환자는 첫 번째 약물 투여 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

1. 가역적 인 원인의 존재로 인해 음식 섭취가 줄어 듭니다.
2. 위장 장애물, 활성 염증성 장 질환 또는 짧은 장 증후군을 포함한 편도증 또는 음식 소화 및 흡수가 열악한 환자;
3. 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 통제되지 않은 갑상선 질환, 생명 기관 부전 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)과 같은 다른 원인을 명확하게 확인함으로써 발생하는 악액질 환자;
4. 선별 기간 동안 튜브 수유 또는 비경 구 영양 요법을받는 환자;
5. 아나모렐린, 메드 록시 프로 게 스로 론 아세테이트, 드로 나비 놀, 의료 마리화나 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 연구 약물 관리 전에 28 일 또는 5 회 반감기 내에 식욕 향상 또는 체중 감소를 개선하기 위해 처방약을 복용 한 환자;
6. 항 종양 요법에 대한 전처리를 제외하고 제 1 연구 약물 투여 전 28 일 이내에 전신 글루코 코르티코이드 (프레드니손> 10 mg/일 또는 다른 유사한 약물의 동등한 용량) 또는 기타 면역 억제 요법의 개시;
7. BMI 환자는 30 kg/m²를 초과하는 환자;
8. 첫 번째 연구 약국 전 4 주 이내에 주요 수술을 받고 연구 중에 회복되지 않았거나 주요 수술을받을 것으로 예상되는 환자;
9. 첫 번째 연구 약물 관리 전에 4 주 또는 5 회 반감기 (더 짧은) 이내에 다른 임상 연구 약물을받은 환자;
10. 심사 기간 동안 정맥 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제가 필요한 심각한 감염 환자;
11. 제 1 연구 약물 투여 14 일 전에, 심낭 삼출 또는 흉막/복부/골반 삼출과 같은 조절기가 어려운 환자;
12. 급진적 인 치료를받은 국소 적으로 치료 가능한 종양을 제외하고 (예를 들어, 기초 세포 또는 편평한 세포 피부암, 표면 방광암, 유방 암종이 현장에서 제외 된 첫 번째 연구 약물 관리 전 2 년 이내에 두 번째 일차 활성 악성 악성 종양을 가진 환자;
13. 활성 중추 신경계 전이가있는 환자 (뇌 전이, 암종 수막염 및 척수 전이). 조사 생성물이 처음으로 사용되기 28 일 이내에 이미징 연구에 의해 확인 된 병변이있는 환자를 제외하고;

14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력 :

    1. 임상 개입, 2도 또는 3도 방학 블록 등을 요구하는 심실 부정맥과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
    2. 급성 관상 동맥 증후군, 울혈 성 심부전, 뇌졸중 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6 개월 이내에 3 학년 이상의 다른 심혈관 사건의 발생;
    3. 뉴욕 심장 협회 기능 클래스 ≥III 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
15. 심각한 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이있는 환자;
16. 최근 (지난해) 또는 현재의 우울증 또는 자살 사고/경향이있는 환자;
17. JMT203 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
18. 심각한 알레르기 반응 또는 통제 할 수없는 알레르기 성 천식의 병력;
19. 환자는 다른 이유로 조사자 의이 임상 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.