Eine Studie über JMT203 bei Patienten mit Krebs -Kachexie

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Freiwillig an der Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;

3. Malignante solide Tumoren bestätigten histologisch oder zytologisch mit einer laufenden oder abgeschlossenen Antitumorbehandlung und keinem signifikanten Tumorprogression innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung:

   • Dosis Eskalation und Expansionsphase (Phase IA): Der Forscher sagt voraus, dass das Antitumorbehandlungsschema aufgrund des Fortschreitens der Krankheit innerhalb des ersten Dosierungszyklus (21 Tage) dieser Studie nicht erforderlich ist.
   • Die Phase der Kohortenexpansionsstudie (Phase IB): Kohorten A/B/C werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs bzw. Darmkrebs einschreiben.
4. Diagnosed with cancer cachexia according to the criteria of the 2011 International Consensus on Cancer Cachexia: Definition and Classification, combined with characteristics of the Chinese population, i.e., presenting with one of the following within 6 months (previous weight data must be supported by written documentation approved by the sponsor): involuntary weight loss >5%, or weight loss >2% when Body Mass Index （BMI） <18.5 kg/m²;
5. Serumwachstumsdifferenzierungsfaktor 15 （GDF-15） Spiegel ≥ 1300 pg/ml innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung (nur für die Kohortenexpansionsphase anwendbar);

6. Angemessene Organfunktion, Erfüllung der relevanten Laborteststandards:

   Item Labor -Testwert Blut Absolutes Neutrophilenanzahl ≥ 1,0 × 10^9/l Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10^9/l Hämoglobin ≥ 80 g/l Nierenserum -Kreatinin ≤ 1,5 × uln (if> 1,5 × Uln, Kreatinin -Clearance durch das Cockcroft -Formula ° ass undermin. Patienten mit Lebermetastasierung, Leberkrebs oder Gallengang Obstruktion: Kann für Patienten mit Lebermetastasierungskoagulation APTT ≤ 1,5 × ULN INR INR ≤ 1,5 × ULN -Anmerkung: Uln = obere Normalgrenze; Wenn Labortests die Kriterien nicht erfüllen, bestimmt der Ermittler die Berechtigung auf der Grundlage der Gesamtbedingung des Patienten.

7. 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status （ECOG PS） Score: ≤2;
8. Geschätztes Überleben ≥4 Monate;
9. Fruchtbare förderfähige Patienten müssen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein reversibler Ursachen, die zu einer verminderten Nahrungsaufnahme führen;
2. Patienten mit Dysphagie oder schlechter Verdauung und Absorption von Nahrungsmitteln, einschließlich Magen -Darm -Obstruktion, aktiver entzündlicher Darmerkrankungen oder kurzes Darmers -Syndrom;
3. Patienten mit Kachexie, die durch eindeutig identifizierte andere Ursachen verursacht wurden, wie z.
4. Patienten, die während der Screening -Periode eine Rohr -Fütterung oder eine parenterale Ernährungstherapie erhalten;
5. Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente zur Verstärkung des Appetits eingenommen oder den Gewichtsverlust innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamorelin, Medroxyprogesteronacetat, Dronabinol, medizinisches Marihuana usw.;
6. Initiierung systemischer Glukokortikoide (Prednison> 10 mg/Tag oder äquivalente Dosen anderer ähnlicher Medikamente) oder anderer immunsuppressive Therapien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung, ausgenommen die Vorbehandlung für die Antitumortherapie;
7. Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m²;
8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung einer größeren Operation unterzogen haben und sich nicht erholt haben, oder es wird erwartet, dass sie während der Studie eine größere Operation unterzogen werden.
9. Patienten, die vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist), andere klinische Studienmedikamente erhalten haben;
10. Patienten mit schweren Infektionen, die während der Screening -Periode intravenöse Antibiotika, antivirale oder Antimykotika benötigen;
11. Patienten mit schwer zu kontrollierter bis zu großer Mengen an seröser Hohlraumergie, wie Perikardfusion oder Pleura-/Bauch-/Beckenfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten;
12. Patienten mit einer zweiten primären aktiven Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienverabreichung, ausgenommen lokal heilbare Tumoren, die radikal behandelt wurden (z. B. resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Brustkarzinom in situ);
13. Patienten mit aktivem Zentralnervensystemmetastasen (Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis und Metastasen Rückenmark), mit Ausnahme von Patienten mit kontrollierten Läsionen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verwendung des Untersuchungsprodukts durch Bildgebungsstudien bestätigt wurden;

14. Vorgeschichte schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwerwiegende Herzrhythmus oder Leitungsanomalien, wie z.
    2. Auftreten von akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen kardiovaskulären Ereignissen des 3 oder höher innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung;
    3. New York Heart Association Funktionale Klasse ≥iii oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
15. Patienten mit schwerem Immunfehl oder Vorgeschichte der Organtransplantation;
16. Patienten mit jüngsten (im vergangenen Jahr) oder gegenwärtigen Depressionen oder Suizidgedanken/Tendenzen;
17. Bekannte Allergie gegen JMT203 oder seine Komponenten;
18. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder unkontrollierbares allergisches Asthma;
19. Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher aus anderen Gründen als ungeeignet eingestuft wurden.