Badanie JMT203 u pacjentów z raka kacheksji

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody;

3. Złośliwe guzy stałe potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, z trwającym lub zakończonym leczeniem przeciwnowotworowym i bez znaczącego postępu guza w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku:

   • Faza eskalacji dawki i ekspansji (faza IA): Badacz przewiduje, że nie będzie potrzeby zmiany schematu leczenia przeciwnowotworowego z powodu postępu choroby w pierwszym cyklu dawkowania (21 dni) tego badania;
   • Faza badań ekspansji kohorty (faza IB): Kohorty A/B/C będą odpowiednio włączyć pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem trzustki i rakiem jelita grubego;
4. Zdiagnozowane w raku Cacheksja zgodnie z kryteriami międzynarodowego konsensusu międzynarodowego w sprawie raka w sprawie kacheksji raka: definicja i klasyfikacja, w połączeniu z charakterystykami ludności chińskiej, tj. Przedstawiając jedną z następujących następujących w ciągu 6 miesięcy (poprzednie dane masy należy poparć pisemną dokumentacją zatwierdzoną przez sponsora): Utrata masy ciała> 5%, czyli utrata masy ciała> 2%, gdy indeks masowy （BMI muszą być poparte pisemną dokumentacją zatwierdzoną przez sponsora).
5. Współczynnik różnicowania wzrostu w surowicy 15 （GDF-15） Poziomy ≥1300 pg/ml w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym podawaniem leku (mającym zastosowanie tylko do fazy ekspansji kohorty);

6. Odpowiednia funkcja narządów, spełniając odpowiednie standardy testów laboratoryjnych:

   Pozycja Wartość testu bezwzględna liczba neutrofili krwi ≥1,0 ​​× 10^9/L Liczba płytek krwi ≥75 × 10^9/L Hemoglobina ≥80 g/l Streślenie serum nerki ≤1,5 ​​× URN (IF> 1,5 × ZARZĄDZA, ULIKI, KLUCZOWANA KLASINININA CLASINCE CLEATANCE FORMURPREM FORMALE MUSI ≥ ML/Min) Z przerzutami wątroby, rakiem wątroby lub niedrożnością przewodu żółciowego: można je rozluźnić na ≤3 × ULN) AST i ALT ≤3 × ULN lub ≤5 × URNULN UNITS Z KODUKACJĄ PRZEKŁADNIOWĄ APTT ≤1,5 ​​× ULN INR ≤ 1,5 × UWAGA: ULN = UWAGA NORMALNE; Jeśli testy laboratoryjne nie spełnią kryteriów, badacz określi kwalifikowalność na podstawie ogólnego stanu pacjenta.

7. 7. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności （ECOG PS） Wynik: ≤2;
8. Szacowane przeżycie ≥4 miesiące;
9. Płodni kwalifikujący się pacjenci muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku; Samice pacjentów w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność odwracalnych przyczyn prowadzących do zmniejszenia spożycia pokarmu;
2. Pacjenci z dysfagią lub złym trawieniem i wchłanianiem pokarmu, w tym niedrożność żołądkowo -jelitowa, aktywna choroba zapalna jelit lub zespół krótkiego jelita;
3. Pacjenci z kacheksją spowodowanymi wyraźnie zidentyfikowali inne przyczyny, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niekontrolowana choroba tarczycy, niezdolna niewydolność narządu lub nabytego zespołu niedoboru immunologicznego （AIDS）;
4. Pacjenci otrzymujący karmienie rur lub pozajelitową terapię żywieniową w okresie badań przesiewowych;
5. Pacjenci, którzy wzięli jakiekolwiek leki na receptę na zwiększenie apetytu lub poprawić utratę masy ciała w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, która jest krótsza) przed pierwszym badaniem leku, w tym między innymi Anamorelin, medroksyprogesteronu, dronabinolu, medycznej marijuany itp.
6. Inicjacja ogólnoustrojowych glukokortykoidów (prednizon> 10 mg/dzień lub równoważne dawki innych podobnych leków) lub innych terapii immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym podawaniem leku, wykluczając wstępne leczenie przeciwnowotworowe;
7. Pacjenci z BMI przekraczającym 30 kg/m²;
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem podawania leku i nie odzyskali się lub oczekuje, że podczas badania ulegną poważnej operacji;
9. Pacjenci, którzy otrzymali inne leki kliniczne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze);
10. Pacjenci z ciężkimi infekcjami wymagającymi dożylnych antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczych w okresie przesiewowym;
11. Pacjenci z trudnym do kontrolowania umiarkowane do dużych ilości surowiczego wysięku wnęki, takich jak wysięk osierdziowy lub wysięk opłucnowy/brzuszny/miednicy, w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym podawaniem leku;
12. Pacjenci z drugą pierwotną aktywną nowotworami nowotworowymi w ciągu 2 lat przed pierwszym badaniem podawania leku, z wyłączeniem lokalnie uleczalnych guzów, które przeszły radykalne leczenie (np. Wycięty rak komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, powierzchowne rak pęcherza pęcherza, rak piersi in situ);
13. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowych i przerzuty do rdzenia kręgowego), z wyjątkiem pacjentów z kontrolowanymi zmianami potwierdzonymi przez badania obrazowe w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem produktu badawczego;

14. Historia ciężkich chorób sercowo -naczyniowych, w tym między innymi:

    1. Ciężkie nieprawidłowości rytmu serca lub przewodzenia, takie jak arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej, bloku przedsionkowego drugiego lub trzeciego stopnia itp.;
    2. Występowanie ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu lub innych zdarzeń sercowo -naczyniowych stopnia 3 lub wyższego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badaniem leku;
    3. Nowojorska klasa funkcjonalna ≥III lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
15. Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności lub w historii przeszczepu narządów;
16. Pacjenci z niedawnym (w ciągu ostatniego roku) lub obecną depresję lub myśli samobójcze/tendencje;
17. Znana alergia na JMT203 lub jej komponenty;
18. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub niekontrolowanej astmy alergicznej;
19. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza z innych powodów.