Studie JMT203 u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Dobrovolně se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;

3. Maligní pevné nádory potvrdily histologicky nebo cytologicky s průběžnou nebo dokončenou protinádorovou léčbou a bez významné progrese nádoru do 28 dnů před prvním podáváním léčiva:

   • Fáze eskalace a expanze dávky (fáze IA): Vyšetřovatel předpovídá, že nebude nutné měnit režim protinádorů v důsledku progrese onemocnění během prvního dávkovacího cyklu (21 dní) této studie;
   • Fáze studie kohortové expanze (fáze IB): Kohorty A/B/C začnou pacienty s nemasovým rakovinou plic, rakovinou pankreatu a kolorektálním karcinomem;
4. Diagnóza s rakovinnou kachexií podle kritérií mezinárodního konsensu z roku 2011 o rakovinové kachexii: definice a klasifikace, v kombinaci s charakteristikami čínské populace, tj. Prezentace s jedním z následujících do 6 měsíců (předchozí údaje o hmotnosti musí být podporovány písemnou dokumentací schválenou sponzorem): nedobrovolná ztráta hmotnosti> 5% nebo úbytek hmotnosti;
5. Faktor diferenciace růstu v séru 15 （GDF-15） Hladiny ≥ 1300 pg/ml do 28 dnů před prvním studiem léčiva (použitelné pouze pro fázi expanze kohorty);

6. Přiměřená funkce orgánů, splnění relevantních laboratorních testovacích standardů:

   Počet laboratorních testovacích hodnot Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 10^9/l Počet destiček ≥ 75 × 10^9/l hemoglobin ≥80 g/l Kreatinin séra ledviny ≤ 1,5 × uln (pokud> 1,5 × ulnu, vypočítává škála Celkem (pro uln.5 uln.5 uln.5 uln.5 × uln.5 ‘uln. 5 × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty × 1 pacienty (pro uln.5 × 1 pacienty ×) U jaterních metastáz, rakoviny jater nebo obstrukce žlučovodů: může být uvolněno na ≤ 3 x uln) AST a alt ≤ 3 × Uln nebo ≤5 × Uln u pacientů s koagulací jaterní metastázy aptt ≤1,5 ​​× uln inr ≤1,5 ​​× uLN Poznámka: Uln = horní limit normálního; Pokud laboratorní testy nesplňují kritéria, vyšetřovatel určí způsobilost na základě celkového stavu pacienta.

7. 7. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní kooperativní status skupiny Oncology （ECOG PS） Skóre: ≤2;
8. Odhadované přežití ≥ 4 měsíce;
9. Úrodné způsobilí pacienti musí používat přiměřená antikoncepční opatření od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 6 měsíců po posledním podávání léčiva; Pacienti s plodným věkem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před prvním podáváním léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost reverzibilních příčin, které vedou ke snížení příjmu potravy;
2. Pacienti s dysfagií nebo špatnou trávením potravin a absorpcí, včetně gastrointestinální obstrukce, aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo syndromu krátkého střeva;
3. Pacienti s kachexií způsobenou jasně identifikovanými jinými příčinami, jako je závažné chronické obstrukční plicní onemocnění, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, vitální selhání orgánů nebo syndrom získaného imunitního nedostatku （AIDS）;
4. Pacienti, kteří během období screeningu dostávali krmení trubicí nebo parenterální výživovou terapii;
5. Pacienti, kteří užívali jakékoli léky na předpis pro zvýšení chuti k jídlu nebo zlepšili hubnutí do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáváním léčiva, včetně, ale nejen na Anamorelin, medroxyprogesteron acetát, dronabinol, lékařská marihuana, atd.;
6. Zahájení systémových glukokortikoidů (prednison> 10 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiných podobných léčiv) nebo jiných imunosupresivních terapií do 28 dnů před prvním studovacím léčivým podáváním, vylučující předběžnou léčbu pro protinádorovou terapii;
7. Pacienti s BMI přesahující 30 kg/m²;
8. Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgii do 4 týdnů před prvním studiem léčiva a neočekávali se, nebo se očekává, že během studie podstoupí velkou operaci;
9. Pacienti, kteří dostávali jiné léky na klinické studii do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáváním léčiva;
10. Pacienti se závažnými infekcemi vyžadujícími intravenózní antibiotika, antivirály nebo antimykotiky během období screeningu;
11. Pacienti s obtížně kontrolou střední až velké množství výpotku seriózní dutiny, jako je perikardiální výpotek nebo pleurální/břišní/pánevní výpotek, do 14 dnů před prvním podáváním léčiva;
12. Pacienti s druhou primární aktivní malignitou do 2 let před prvním podáváním léčiva, s výjimkou místně léčitelných nádorů, které podstoupily radikální léčbu (např. Resekované bazální buňky nebo spinocelulární rakovinu kůže, povrchový rakovina močového měchýře, karcinom prsu v situaci);
13. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (mozkové metastázy, karcinomatózní meningitida a metastázy míchy), s výjimkou pacientů s kontrolovanými lézemi potvrzenými zobrazovacími studiemi do 28 dnů před prvním použitím vyšetřovacího produktu;

14. Historie závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    1. Závažné srdeční rytmus nebo abnormality vedení, jako jsou komorové arytmie vyžadující klinický zásah, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně atd.;
    2. Výskyt akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo jiných kardiovaskulárních příhod stupně 3 nebo vyšší do 6 měsíců před prvním studovacím podáváním léčiva;
    3. Funkční třída asociace New York Heart Association ≥III nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%;
15. Pacienti s těžkým nedostatkem imunitu nebo anamnézou transplantace orgánů;
16. Pacienti s nedávným (v uplynulém roce) nebo současnou depresí nebo sebevražednými myšlenkami/tendencemi;
17. Známá alergie na JMT203 nebo jeho komponenty;
18. Anamnéza těžkých alergických reakcí nebo nekontrolovatelného alergického astmatu;
19. Pacienti považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem z jiných důvodů.