JMT203: n tutkimus potilailla, joilla on syöpä kakeksia

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 -vuotias;
2. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;

3. Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet vahvistivat histologisesti tai sytologisesti jatkuvan tai valmistumisen vastaisen kasvaimen vastaisen hoidon kanssa, eikä tuumorin etenemistä ole merkittävää 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista:

   • Annoksen kärjistymis- ja laajennusvaihe (vaihe IA): Tutkija ennustaa, että tämän tutkimuksen sairauden etenemisestä johtuen kasvaimen vastaista hoito-ohjelmaa ei tarvitse muuttaa tämän tutkimuksen ensimmäisen annostussyklin (21 päivää);
   • Kohortin laajennustutkimusvaihe (vaihe IB): Kohortit A/B/C ilmoittautuu potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haimasyöpä ja vastaavasti kolorektaalisyöpä;
4. Syöpä -kakeksialla diagnosoitu syöpä kakeksia vuoden 2011 kansainvälisen Cachexia -konsensuksen kriteerien mukaan: määritelmä ja luokittelu yhdistettynä Kiinan väestön ominaisuuksiin, ts. Esitetään yksi seuraavista 6 kuukauden kuluessa (aiempia painotietoja on tuettava sponsorin hyväksymällä kirjallisella asiakirjoilla): Thatoton painonpudotus> 5% tai painon menetys> 2%, kun kehon massaindeksi （BMI） <18.5 KNG/M²;
5. Seerumin kasvun erilaistumiskerroin 15 （GDF-15） tasot ≥1300 pg/ml 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (sovelletaan vain kohortin laajennusvaiheeseen);

6. Riittävä elinten toiminta, asiaankuuluvien laboratoriotestistandardien täyttäminen:

   Kohteen laboratoriokokeen arvo Veren absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1,0 ​​× 10^9/l verihiutaleiden lukumäärä ≥75 × 10^9/l hemoglobiini ≥80 g/l Munuaisten seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN (jos> 1,5 × uln, kreatiniini -tilaa, joka on laskettu cockcroft -formulaalla (FORES WISH/Min) Laske -potilailla. Maksan etäpesäkkeet, maksasyöpä tai sappikanavan tukkeutuminen: Voi olla rentoutumista ≤3 × uln) AST: iin ja ALT ≤3 × uln tai ≤5 x uln potilaille, joilla on maksan metastaasi -hyygulaatio APTT ≤1,5 ​​× ULN INR ≤1,5 ​​× ULN -huomautus: ULN = normaalin yläraja; Jos laboratoriokokeet eivät täytä kriteerejä, tutkija määrittää kelpoisuuden potilaan yleisen tilan perusteella.

7. 7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila （ECOG PS） Pisteet: ≤2;
8. Arvioitu eloonjääminen ≥4 kuukautta;
9. Hedelmällisten tukikelpoisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen antamisesta; Naisilla, joilla on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Palautuvien syiden läsnäolo, joka johtaa vähentyneeseen ruoan saanniin;
2. Potilaat, joilla on dysfagia tai huono elintarvikkeiden sulaminen ja imeytyminen, mukaan lukien maha -suolikanavan tukkeuma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai lyhyen suolen oireyhtymä;
3. Potilaat, joilla on selkeästi tunnistetut muut syyt, kuten vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, elintärkeä elinten vajaatoiminta tai hankittu immuunivajeoireyhtymä （AIDS）;
4. Potilaat, jotka saavat putken ruokintaa tai parenteraalista ravitsemushoitoa seulontajakson aikana;
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä ruokahalua parantamiseksi tai parantamaan painonpudotusta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen hallintaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, anamoreliiniin, medroksiprogesteroniasetaattiin, dronabinoliin, lääketieteelliseen marihuanaan jne.;
6. Systeemisten glukokortikoidien (prednisoni> 10 mg/päivä tai vastaavat annokset muiden vastaavien lääkkeiden) tai muiden immunosuppressiivisten terapioiden aloittaminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta esikäsittelyä kasvaimen vastaiseen hoitoon;
7. Potilaat, joiden BMI ylittää 30 kg/m²;
8. Potilaat, joille on tehty merkittäviä leikkauksia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja jotka eivät ole toipuneet tai joiden odotetaan tehtävän suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
9. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
10. Potilaat, joilla on vakavia infektioita, jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä seulontajakson aikana;
11. Potilaat, joilla on vaikeasti kontrolloivia kohtalaisia ​​tai suuria määriä seroosista ontelon effuusiota, kuten sydämen effuusio tai keuhkopussin/vatsan/lantion effuusio, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
12. Potilaat, joilla on toinen primaarinen aktiivinen pahanlaatuisuus 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta paikallisesti kovettavia kasvaimia, joille on tehty radikaali hoito (esim. Resektoitu perussolu tai okasolusisola, pintavirtsarakon syöpä, rintakarsinooma in situ);
13. Potilaat, joilla on aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (aivojen etäpesäkkeet, karsinoomatoottinen meningiitti ja selkäytimen etäpesäkkeet), lukuun ottamatta potilaita, joilla on kontrolloituja leesioita, jotka ovat kuvantamistutkimuksissa 28 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteen ensimmäistä käyttöä;

14. Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

    1. Vakavat sydämen rytmi- tai johtavuuden poikkeavuudet, kuten kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä interventiota, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista lohkoa jne.;
    2. Akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai muiden asteen 3 tai korkeamman sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
    3. New York Heart Association -funktionaalinen luokka ≥III tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%;
15. Potilaat, joilla on vaikea immuunivaje tai elinsiirron historia;
16. Potilaat, joilla on viimeaikainen (kuluneen vuoden aikana) tai nykyinen masennus tai itsemurha -ajatukset/taipumukset;
17. Tunnettu allergia JMT203: lle tai sen komponenteille;
18. Vakavien allergisten reaktioiden historia tai hallitsemattomat allergiset astmat;
19. Potilaat, joita tutkijan ei pidä osallistua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.