Исследование JMT203 у пациентов с раковой кахексией

Критерии включения:

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия;

3. Злокачественные солидные опухоли подтвердили гистологически или цитологически, с текущим или завершенным противоопухолевым лечением, и не было значительного прогрессирования опухоли в течение 28 дней до первого введения лекарственного средства:

   • Фаза эскалации дозы и расширения (фаза IA): исследователь прогнозирует, что не будет необходимости изменять режим противоопухолевого лечения из-за прогрессирования заболевания в рамках первого цикла дозирования (21 день) этого исследования;
   • Фаза исследования экспансии когорты (фаза IB): когорты A/B/C будут включать пациентов с немелкоклеточным раком легких, раком поджелудочной железы и колоректальным раком соответственно;
4. Диагностированная раковая кахексия в соответствии с критериями Международного консенсуса 2011 года о раковой кахексии: определение и классификация в сочетании с характеристиками китайской популяции, то есть представленное с одним из следующих в течение 6 месяцев (предыдущие данные веса должны быть подтверждены письменной документацией, одобренным Sponsor): Mostround Wase Worrs> 5% или потери веса> 2% Mass Index （）））））））））））））））））））））.
5. Коэффициент дифференцировки роста сыворотки 15 (GDF-15) Уровни ≥1300 пг/мл в течение 28 дней до первого исследования лекарственного средства (применимо только к фазе расширения когорты);

6. Адекватная функция органов, соответствие соответствующим стандартам лабораторных испытаний:

   Лабораторный тестовый тестовый тест. При метастазировании на печени, раке печени или обструкции желчных протоков: может быть расслаблена до ≤3 × uln) AST и Alt ≤3 × ULN или ≤5 × ULN для пациентов с коагуляцией метастазирования печени ≤1,5 ​​× ULN INR ≤1,5 ​​× Ульновая примечание: ULN = верхний предел нормального; Если лабораторные тесты не соответствуют критериям, исследователь определит право на участие в зависимости от общего состояния пациента.

7. 7. Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения (ECOG PS) Оценка: ≤2;
8. Расчетная выживаемость ≥4 месяца;
9. Пациенты, имеющие право, должны использовать адекватные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последнего лекарственного введения; У пациентов с детородным возрастом должен пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первого лекарственного введения.

Критерии исключения:

1. Наличие обратимых причин, приводящих к снижению потребления пищи;
2. Пациенты с дисфагией или плохое пищеварение пищи и поглощение, включая обструкцию желудочно -кишечного тракта, активное воспалительное заболевание кишечника или синдром короткого кишечника;
3. Пациенты с кахексией, вызванные четко идентифицированными другими причинами, такими как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, жизненно важная органная недостаточность или синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД);
4. Пациенты, получающие кормление трубки или терапию парентеральной питанием в течение периода скрининга;
5. Пациенты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты для повышения аппетита или улучшить потерю веса в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) до первого изучения лекарств, включая, помимо прочего, анаморелин, ацетат медроксипрогестерона, дронабинол, медицинская марихуана и т. Д.;
6. Инициирование системных глюкокортикоидов (преднизон> 10 мг/день или эквивалентные дозы других подобных препаратов) или других иммуносупрессивных методов лечения в течение 28 дней до первого исследования лекарственного средства, исключая предварительную обработку для противоопухолевой терапии;
7. Пациенты с ИМТ, превышающим 30 кг/м²;
8. Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первого изучения лекарственного введения и не выздоровели или, как ожидается, будут подвергнуты серьезной операции во время исследования;
9. Пациенты, которые получали другие клинические препараты в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) до первого исследования лекарственного средства;
10. Пациенты с тяжелыми инфекциями, требующими внутривенных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых видов в течение периода скрининга;
11. Пациенты с трудным для контроля от умеренного до большого количества выпота серозной полости, таких как выпот перикарда или плевральный/брюшной/тазовой выпот, в течение 14 дней до первого исследования лекарственного средства;
12. Пациенты со вторым первичным активным злокачественным новообразованием в течение 2 лет до первого исследования лекарственного средства, исключая локально элегандистские опухоли, которые подвергались радикальным лечению (например, резецировали базальные клеточные или плоскоклеточные рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома молочной железы in situ);
13. Пациенты с активными метастазами центральной нервной системы (метастазы головного мозга, карциноматозный менингит и метастазы спинного мозга), за исключением пациентов с контролируемыми поражениями, подтвержденными исследованиями визуализации в течение 28 дней до первого использования исследуемого продукта;

14. История тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего:

    1. Тяжелый сердечный ритм или аномалии проводимости, такие как желудочковые аритмии, требующие клинического вмешательства, атриовентрикулярного блока второй или третьей степени и т. Д.;
    2. Появление острого коронарного синдрома, застойной сердечной недостаточности, инсульта или других сердечно -сосудистых событий 3 -го степени или выше в течение 6 месяцев до первого изучения лекарственного препарата;
    3. Функциональный класс в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации ≥III или фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50%;
15. Пациенты с тяжелым иммунным дефицитом или в анамнезе трансплантации органов;
16. Пациенты с недавним (в течение прошлого года) или текущей депрессией или суицидальными идеями/тенденциями;
17. Известная аллергия на JMT203 или его компоненты;
18. История тяжелых аллергических реакций или неконтролируемой аллергической астмы;
19. Пациенты, считающиеся не подходящими для участия в этом клиническом исследовании исследователем по другим причинам.