En studie av JMT203 hos pasienter med kreftkakeksi

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år;
2. Delta frivillig i studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet;

3. Ondartede faste svulster bekreftet histologisk eller cytologisk, med pågående eller fullført anti-tumorbehandling, og ingen signifikant tumorprogresjon innen 28 dager før den første medikamentadministrasjonen:

   • Doseopptrapping og ekspansjonsfase (fase IA): Etterforskeren spår at det ikke vil være behov for å endre anti-tumorbehandlingsregimet på grunn av sykdomsprogresjon innen den første doseringssyklusen (21 dager) av denne studien;
   • Kohortekspansjonsstudiefase (fase IB): Kohorter A/B/C vil registrere pasienter med henholdsvis ikke-småcellet lungekreft, henholdsvis bukspyttkjertelkreft og tykktarmskreft;
4. Diagnostisert med kreftkakeksi i henhold til kriteriene for den internasjonale konsensus i 2011 om kreftkakeksi: Definisjon og klassifisering, kombinert med kjennetegn ved den kinesiske befolkningen, dvs. presentering av ett av følgende innen 6 måneder (tidligere vektdata må støttes med skriftlig dokumentasjon som er godkjent av sponsoren): UNFUNTY VEKT -tap> 5% eller vekttap> 2% når sponsor)
5. Serumvekstdifferensieringsfaktor 15 （GDF-15） Nivåer ≥1300 pg/ml innen 28 dager før den første studien Drug Administration (bare gjeldende for kohortutvidelsesfasen);

6. Tilstrekkelig organfunksjon, oppfylle relevante laboratorieteststandarder:

   Item Laboratory Test Value Blood Absolute Neutrophil Count ≥1.0×10^9/L Platelet Count ≥75×10^9/L Hemoglobin ≥80 g/L Kidney Serum Creatinine ≤1.5×ULN (if >1.5×ULN, creatinine clearance calculated by the Cockcroft formula must≥30 ml/min) Liver Total Bilirubin ≤1.5×ULN (For Pasienter med levermetastase, leverkreft eller hindring av gallegang: kan være avslappet til ≤3 × ULN) AST og ALT ≤3 × ULN eller ≤5 × ULN for pasienter med levermetastase -koagulasjon APTT ≤1.5 × ULN INR ≤1.5 × Uln Note: Uln = øvre grense; Hvis laboratorietester ikke oppfyller kriteriene, vil etterforskeren bestemme valgbarhet basert på pasientens generelle tilstand.

7. 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status （ECOG PS） SCORE: ≤2;
8. Estimert overlevelse ≥4 måneder;
9. Fruktbare kvalifiserte pasienter må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet til 6 måneder etter Last Drug Administration; Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før den første medikamentadministrasjonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av reversible årsaker som fører til redusert matinntak;
2. Pasienter med dysfagi eller dårlig fordøyelse av maten og absorpsjon, inkludert gastrointestinal hindring, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kort tarmsyndrom;
3. Pasienter med kakeksi forårsaket av tydelig identifiserte andre årsaker, for eksempel alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, vital organsvikt eller tilegnet immunsvikt syndrom （AIDS）;
4. Pasienter som får rørfôring eller parenteral ernæringsterapi i løpet av screeningsperioden;
5. Pasienter som har tatt reseptbelagte medisiner for forbedring av appetitt eller forbedret vekttap i løpet av 28 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første studien medikamentadministrasjon, inkludert, men ikke begrenset til anamorelin, medroxyprogesteronacetat, dronabinol, medisinsk marihuana, etc.;
6. Initiering av systemiske glukokortikoider (prednison> 10 mg/dag eller ekvivalente doser av andre lignende medisiner) eller andre immunsuppressive terapier innen 28 dager før den første studien medikamentadministrasjon, unntatt forbehandling for antitumorbehandling;
7. Pasienter med en BMI som overstiger 30 kg/m²;
8. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før den første studien medikamentadministrasjon og ikke har kommet seg, eller forventes å gjennomgå større operasjoner under studien;
9. Pasienter som har fått andre kliniske studier medisiner i løpet av 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første studien medikamentadministrasjon;
10. Pasienter med alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler i løpet av screeningsperioden;
11. Pasienter med vanskelig å kontrollere moderat til store mengder serøs hulrom effusjon, for eksempel perikardial effusjon eller pleural/abdominal/bekkenffusjon, innen 14 dager før den første studien medikamentadministrasjon;
12. Pasienter med en annen primær aktiv malignitet i løpet av 2 år før den første studien medikamentadministrasjon, unntatt lokalt kurerbare svulster som har gjennomgått radikal behandling (f.eks. Resektert basalcelle eller plateepitelhudskreft, overfladisk blærekreft, brystkarsinom in situ);
13. Pasienter med aktivt metastaser i sentralnervesystemet (hjernemetastaser, karsinomatøs hjernehinnebetennelse og ryggmargsmetastaser), bortsett fra de med kontrollerte lesjoner bekreftet ved avbildningsstudier innen 28 dager før første bruk av undersøkelsesproduktet;

14. Historie med alvorlig hjerte- og karsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlige hjerterytme eller ledningsavvik, for eksempel ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, andre- eller tredje grad atrioventrikulær blokk, osv.;
    2. Forekomst av akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser i grad 3 eller høyere innen 6 måneder før den første studien Drug Administration;
    3. New York Heart Association funksjonell klasse ≥II eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <50%;
15. Pasienter med alvorlig immunsvikt eller en historie med organtransplantasjon;
16. Pasienter med nyere (i løpet av det siste året) eller nåværende depresjon eller selvmordstanker/tendenser;
17. Kjent allergi mot JMT203 eller dens komponenter;
18. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller ukontrollerbar allergisk astma;
19. Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren av andre grunner.