高密度シータバースト刺激（HDTBS）のフェーズI試験
高密度シータバースト刺激（HDTBS）パラダイムを使用した経頭蓋磁気刺激（TMS）の安全性と後遺症を研究するためのフェーズI臨床試験
背景：
経頭蓋磁気刺激（TMS）は磁気パルスを使用して脳の活動に影響を与えます。 Thetaバースト刺激（TBS）と呼ばれるタイプのTMSは、大うつ病の人々を治療するために承認されています。 研究者は、高密度TBS（HDTB）と呼ばれるTBSの新しい形態を開発しました。 彼らは、HDTBがTBSよりもうまく機能することを望んでいます。 しかし、最初に彼らは健康な成人の新しい治療をテストする必要があります。
客観的：
健康な成人のHDTBをテストする。 また、HDTBとTBSの後遺症を比較することもできます。
資格：
22〜60歳の健康な成人。
デザイン：
参加者は、4〜5週間にわたって5回のクリニック訪問を行います。 彼らは訪問前に薬物やアルコールを控え、カフェインを制限しなければなりません。
彼らの最初の訪問で、参加者はTBSに向けられます。 彼らは帽子と耳栓を着用します。 丸いコイルを備えたデバイスは、頭の近くに配置されます。 短い電流がコイルを通過すると、脳を刺激する磁気パルスが生成されます。 参加者は、コイルの下の皮膚に引っ張る感覚を感じるかもしれません。 彼らの指は思わず動くかもしれません。
次の4つの訪問で、参加者はTBSまたは偽のTBSを受け取ります。 偽のTBSは、低磁場を使用して治療の影響を最小限に抑えます。 参加者は、1つの腕に3〜6つの電極を配置します。 これらの電極は、筋肉の電気活動を測定します。 各TBSセッションはビデオ録画されます。
訪問するたびに、参加者は物質使用を含む自分の健康に関する質問に答えます。 彼らは思考スキルをテストするために2つのタスクを実行します。 彼らは、反応時間をテストするためにコンピューターでテストを実行します。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
この研究は、高密度シータバースト刺激（HDTBS）パラダイムの安全性と潜在的な有効性をテストすることを目的としています。 HDTBS i）は、正常な健康な人間の被験者に安全に投与できると仮定し、ii）は、従来のFDA承認TBSパラダイムよりも強力で長期にわたる後遺症を生成できると仮定します。
目的：
主な目的：
60％および80％の安静時モーターしきい値の電力レベルでのHDTBSを、通常の健康な人間の参加者に安全に投与できるかどうかを判断するため。
二次目標：
HDTBSが、従来のFDA承認のTBSプロトコルよりも強力で長期にわたる後遺症を生成するかどうかを判断するため。 ここでは、「後遺症」は、TMS投与後の皮質興奮性の変化として定義されます。これは、一次運動皮質でのTMSの急性セッションの前後に運動誘発電位（MEP）を測定することで定量的に評価できます。 Pre-TMSベースラインに対するMEP信号の特性と期間の変化は、TMSセッションの神経調節効果を反映しています。
エンドポイント：
プライマリエンドポイント：
非侵襲的脳刺激（NIBS）モニタリングアンケートで収集された臨床的に有意な有害事象と、深刻な有害事象報告と組み合わせてMAIによって評価された。
セカンダリエンドポイント：
HDTBの後遺症に対して評価可能な80％RMT HDTBS用量での20の完全なデータセット。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yihong Yang, Ph.D.
- 電話番号：(667) 312-5364
- メール：yihongyang@intra.nida.nih.gov
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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コンタクト：
- Vaughn Steele
- 電話番号：Not Listed
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse
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コンタクト：
- Yihong Yang, Ph.D.
- 電話番号：667-312-5364
- メール：yihongyang@mail.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
22〜60歳になります。
- 正当化：多くの神経プロセスは年齢とともに変化し、これらの変化は行動に望ましくない変動性をもたらす可能性があります。 さらに、静かな脳梗塞などの医学的異常を検出しにくいリスクは、年齢とともに増加します。 22歳未満の子供は、子供のRTMの安全性が研究されていないため、この研究から除外されています。 さらに、この研究は最小限のリスクを超えており、直接的な利益はありません。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 正当化：NIHポリシーと連邦規制ごとに、この調査については、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
一般的に健康です。
- 正当化：多くの病気は神経機能を変える可能性があります。 これらはMAIによって評価され、必要に応じて除外されます。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- 脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科、発作または失神のエピソードの個人的な歴史、または30分以上続く意識の喪失をもたらす頭部外傷の個人的な歴史、または2日以上長持ちする後遺症またはMAIがTBSに供給される可能性が高いとみなされる他の神経学的状態が続く後遺症であること。
正当化：脳卒中または頭部外傷は、発作のしきい値を下げることができ、したがってTMSの矛盾です。 失神のエピソードまたは不明な原因の失神は、発作に関連する診断されていない状態を示している可能性があります。
- 片頭痛、てんかん、または多発性硬化症を含む、潜在的に遺伝性の基礎を持つ神経障害の第一の家族歴。
正当化：神経障害は発作のしきい値を下げることができ、したがってTMSの逆の兆候です。 遺伝性成分を伴う特定の神経障害の第一級の家族歴は、発作の閾値の低下に関連する診断されていない状態にある被験者のリスクを高めます。
- 心臓ペースメーカー、神経刺激剤、埋め込み型除細動器、移植された薬物ポンプ、心臓内系、または頭蓋内インプラントを備えた急性の不安定な心臓病（例： 動脈瘤は、TMS介入を排除する身体内の他の金属物体またはその他の金属物体をクリップ、シャント、刺激剤、co牛インプラント、または電極）にクリップします。
正当化：頭の周りの金属は、比較的強い磁場への暴露を伴うため、TMSにとって禁忌です。
- noiseによる難聴または耳鳴り。
正当化：ノイズ誘発性の聴覚障害のある人は、TMS機器によって生成された音響ノイズに対して特に脆弱である可能性があります。
- 治験薬の電流使用（過去4週間での使用、過去6か月以内に慢性的な使用）または向精神的、抗扱いやすい作用のある薬物の使用。
正当化：特定の薬剤または薬物の使用は発作の閾値を低下させる可能性があるため、TMSに対して禁忌です。
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、マニア、または軽maniaの歴史。
正当化：ここでの関心のある人口は、精神障害のない健全な対照集団です。 うつ病、双極性障害、マニア、または軽mania症の参加者では、TMSがman病の症状を引き起こす可能性がわずかです。
- ニコチン（喫煙者と一致する自己報告、尿コチニン検査、および/またはCOの電流または20を超えるタバコの歴史、または寿命または毎日のニコチン使用の歴史におけるニコチンの使用の20インスタンスの歴史。
正当化：関心のある人口は、物質使用障害のない健康なコントロール集団であり、したがって、対照群のニコチン曝露履歴が最小限であることが必要です。
-2カップ以上のコーヒーまたは同等のカフェイン摂取量を朝に定期的に使用しています（毎日の摂取量ではありません）。
正当化：カフェインが過剰に使用されると、発作のしきい値が減少し、TMSによる発作のリスクが潜在的に増加する可能性があります。
- 物質使用障害の現在のDSM-5基準、または与えられた歴史と矛盾する違法な物質について陽性の尿毒物学の基準。
正当化：関心のある人口は、物質使用障害のない健康なコントロール集団です。 違法物質の現在の使用は、発作のしきい値を低下させる可能性があるため、TMSに対して禁忌です。
- 過去の物質使用障害のDSM-5基準を満たしていました。
正当化：関心のある人口は、現在または過去の物質使用障害のない健康なコントロール集団です。
- 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、または現在医療中の心臓病の歴史。
正当化：心臓病のある個人のTMSのリスクは不明です。
- 性的に活動的で、避妊を使用して報告しない生殖能力を持つ妊娠中の個人または個人。
正当化：TMSが胎児にリスクをもたらすかどうかは不明です。
-otherise TMSは互換性がないか、過去2週間の非侵襲的脳刺激（NIBS）セッションまたは過去6か月間のNIBS治療コースに参加しました。
- 正当化：TMSへの曝露を制限するために、2週間以内にTMSを受けた参加者を登録しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTBS（3パルスおよび5パルスTBS）
各参加者は、2回の活性TBS（3パルスおよび5パルスTBS）と1回のシャムTBSを、少なくとも48時間間隔を空けた3回の来院時に受け、それ以前の来院からの潜在的な蓄積効果を最小限に抑えます。
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TMSは、MagVenture MagPro 100 with MagOption（MagVenture Inc, Alpharetta, GA）刺激装置と8の字型TMSコイルを使用して適用されます。 各被験者は、少なくとも48時間間隔を空けた3回の来院時に、2回のアクティブTBS（3パルスおよび5パルスTBS）と1回のシャムTBSを受けます。 |
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偽コンパレータ：偽TBS
各参加者は、アクティブTBS（3パルスおよび5パルスTBS）2回とシャムTBS1回を、少なくとも48時間間隔を空けた3回の来院時に受けます。これは、以前の来院からの潜在的な蓄積効果を最小限に抑えるためです。
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TMSは、MagVenture MagPro 100 with MagOption（MagVenture Inc, Alpharetta, GA）刺激装置と8の字型TMSコイルを使用して適用されます。 各被験者は、少なくとも48時間間隔を空けた3回の来院時に、2回のアクティブTBS（3パルスおよび5パルスTBS）と1回のシャムTBSを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的脳刺激（NIBS）モニタリング質問票で収集され、MAIが重篤な有害事象報告と組み合わせて評価した臨床的に有意な有害事象。
時間枠：約3～4週間
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第I相試験として、hdTBSパラダイムの安全性プロファイルの予備的評価には25名の参加者が適切なサンプルサイズです。
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約3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hdTBS用量の80% RMTにおいて、hdTBSの後効果を評価可能な20の完全なデータセット。
時間枠：約3〜4週間
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20の完全なデータセットは、効果を検出するのに十分な検出力を与えるはずです。hdTBSはより強力で長続きするアフターエフェクトを生み出し、新しいTMSパラダイムの有効性を調査するための患者研究における将来の研究の強固な基盤を築きます。
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約3〜4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yihong Yang, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001666
- 001666-DA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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