Ensaio de Fase I de Estimulação de Burst Theta de alta densidade (HDTBs)

• Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Ter 22-60 anos de idade.

  -Justificação: Muitos processos neurais mudam com a idade, e essas mudanças podem introduzir variabilidade indesejada no comportamento. Além disso, o risco de difícil detectar anormalidades médicas, como infartos cerebrais silenciosos, aumenta com a idade. Crianças menores de 22 anos são excluídas deste estudo porque a segurança da EMTr em crianças não foi estudada. Além disso, este estudo é mais do que um risco mínimo e não apresenta benefício direto.

• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

  -Justificação: O consentimento informado por escrito deve ser obtido para este estudo por política do NIH e regulamentos federais.

• Geralmente com boa saúde.

  • Justificação: Muitas doenças podem alterar o funcionamento neural. Estes serão avaliados pelo MAI e excluídos conforme necessário.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

-História pessoal de acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, neurocirurgia anterior, qualquer história pessoal de convulsão ou episódio desmaiado de causa desconhecida, ou trauma na cabeça, resultando em perda de consciência, com duração de mais de 30 minutos ou com sequela durando por mais de dois dias ou outras condições neurológicas consideradas pelo MAI, para que seja provável que afete a resposta aos TBs sendo entregues.

• Justificação: o traumatismo do AVC ou da cabeça pode diminuir o limiar de convulsões e, portanto, são indicações contra o TMS. Episódios desmaiados ou síncope de causa desconhecida podem indicar uma condição não diagnosticada associada a convulsões.

  -Primeiro histórico familiar de qualquer distúrbio neurológico com uma base potencialmente hereditária, incluindo enxaqueca, epilepsia ou esclerose múltipla.

• Justificação: Os distúrbios neurológicos podem diminuir o limiar de convulsão e, portanto, são contradilhas para o TMS. O histórico familiar de primeiro grau de certos distúrbios neurológicos com um componente hereditário aumenta o risco de o sujeito ter uma condição não diagnosticada associada a um limiar de convulsão reduzido.

  Pacemandos de cardíaco, estimuladores neurais, desfibrilador implantável, bombas de medicamentos implantados, linhas intracardíacas ou doenças cardíacas agudas e instáveis, com implantes intracranianos (por exemplo, Clipes de aneurisma, desvios, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico no corpo que impeça a intervenção do TMS.

• Justificação: Qualquer metal ao redor da cabeça é uma contra -indicação para o TMS, pois envolve a exposição a um campo magnético relativamente forte.

  -Noise perda auditiva ou zumbido.

• Justificação: Indivíduos com problemas auditivos induzidos por ruído podem ser particularmente vulneráveis ​​ao ruído acústico gerado pelo equipamento TMS.

  -Uso corrente (qualquer uso nas últimas 4 semanas, uso crônico nos 6 últimos seis meses) de qualquer medicamento investigacional ou de qualquer medicamento com ação psicotrópica, anti-ou pró-convulsiva.

• Justificação: O uso de certos medicamentos ou medicamentos pode diminuir o limiar de convulsão e, portanto, é contra -indicado para o TMS.

  -História da época do transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania.

• Justificação: A população de interesse aqui é uma população de controle saudável, sem distúrbios psiquiátricos. Nos participantes com depressão, transtorno bipolar, mania ou hipomania, há uma pequena chance de que o TMS possa desencadear sintomas maníacos (hipo).

  -Uso corrente de nicotina (auto-relato, teste de cotinina de urina e/ ou CO consistente com fumante) ou história de mais de 20 cigarros ou 20 instâncias de uso de nicotina na vida ou história do uso diário de nicotina.

• Justificação: A população de interesse aqui é uma população de controle saudável sem distúrbio de uso de substâncias e, portanto, é necessário um histórico mínimo de exposição à nicotina no grupo controle.

  -Uso regular atual de mais de 2 xícaras de café ou ingestão equivalente de cafeína pela manhã (não ingestão diária total).

• Justificação: O uso excessivo de cafeína pode reduzir o limiar de convulsões e pode potencialmente aumentar o risco de convulsões induzidas por TMS.

  -Mantenha os critérios atuais do DSM-5 para qualquer distúrbio de uso de substâncias ou toxicologia urina positiva para qualquer substância ilícita inconsistente com a história dada.

• Justificação: A população de interesse é uma população de controle saudável, sem transtorno de uso de substâncias. O uso atual de substâncias ilícitas pode diminuir o limiar de convulsão e, portanto, é contra -indicado para o TMS.

  -Estou os critérios do DSM-5 para qualquer distúrbio de uso de substâncias no passado.

• Justificação: A população de interesse é uma população de controle saudável, sem distúrbio de uso de substâncias presentes ou passadas.

  -História do infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, derrame ou ataque isquêmico transitório ou qualquer condição cardíaca atualmente sob assistência médica.

• Justificações: o risco de TMS para indivíduos com condição cardíaca é desconhecida.

  -Indivíduos impenentes ou indivíduos com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos e não relatam usando contracepção.

• Justificação: não se sabe se o TMS representa um risco para os fetos.

  -O outro TMS incompatível ou participou de qualquer sessão de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) nas últimas duas semanas ou um curso de tratamento de NIBS nos últimos 6 meses.

• Justificação: para limitar a exposição ao TMS, não matricularemos os participantes que receberam o TMS há menos de duas semanas.