- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868914
Stupnice fáze I s vysokou hustotou stimulace theta (HDTBS)
Klinická studie fáze I pro studium bezpečnosti a následků transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí paradigmatu stimulace theta burst theta (HDTBS)
Pozadí:
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) používá magnetické impulzy k ovlivnění mozkové aktivity. Schválení je schváleno typ TMS nazývaných stimulace theta burst (TBS) k léčbě lidí s velkou depresí. Vědci vyvinuli novou formu TBS zvanou TBS s vysokou hustotou (HDTB). Doufají, že HDTBS bude fungovat lépe než TBS. Nejprve však musí vyzkoušet novou léčbu u zdravých dospělých.
Objektivní:
Otestovat HDTB u zdravých dospělých. Rovněž porovnat následky HDTBS a TBS.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 22 až 60 let.
Design:
Účastníci budou mít 5 klinických návštěv po dobu 4 až 5 týdnů. Před návštěvou se musí zdržet drog a alkoholu a omezit kofein.
Při jejich první návštěvě budou účastníci orientováni na TBS. Budou nosit uzávěry a uší. U jejich hlavy bude umístěno zařízení s kulatými cívkami. Když krátký elektrický proud prochází cívkou, generuje magnetický impuls, který stimuluje mozek. Účastníci mohou cítit pocit tažení na kůži pod cívkou. Jejich prsty se mohou nedobrovolně pohybovat.
Při dalších 4 návštěvách účastníci obdrží TBS nebo Sham TBS. Sham TBS používá nízké magnetické pole k minimalizaci účinků léčby. Účastníci budou mít 3 až 6 elektrod umístěných na 1 rameno. Tyto elektrody měří elektrickou aktivitu ve svých svalech. Každá relace TBS bude na videokazetě.
Při každé návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví, včetně užívání návykových látek. Budou vykonávat 2 úkoly, aby otestovali své myšlení. Provedou test na počítači, aby otestovali jejich reakční dobu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a potenciální účinnost paradigmatu stimulace theta burst (HDTBS). Předpokládáme, že HDTBS I) lze bezpečně podávat normálním zdravým lidským subjektům a ii) může produkovat silnější a dlouhodobější následky než konvenční paradigma TBS schváleného FDA.
Cíle:
Primární cíl:
Aby se určilo, zda HDTBS na úrovni výkonu 60% a 80% klidového prahu motoru lze bezpečně podávat normálním zdravým účastníkům lidských lidí.
Sekundární cíl:
K určení, zda HDTB produkují silnější a dlouhodobější následky než konvenční protokol TBS schválený FDA. Zde jsou „následky“ definovány jako změny kortikální excitability po podání TMS, což lze kvantitativně posoudit měřením potenciálu vyvolaného motorií (MEP) před a po akutní relaci TMS na primární motorické kůře. Změny v charakteristikách a trvání signálu MEP vzhledem k základní linii pre-TMS odrážejí neuromodulační účinky relace TMS.
Koncové body:
Primární koncový bod:
Klinicky významné nežádoucí účinky, které byly shromažďovány na monitorovacím dotazníku pro neinvazivní mozkové stimulaci (NIBS) a vyhodnoceny MAI v kombinaci s vážnými zprávami nežádoucích událostí.
Sekundární koncové body:
20 kompletních datových sad při 80% dávce RMT HDTBS, které lze hodnotit pro následky HDTB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yihong Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: (667) 312-5364
- E-mail: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Vaughn Steele
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Yihong Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 667-312-5364
- E-mail: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
Být ve věku 22-60 let.
-Justifikace: Mnoho neurálních procesů se mění s věkem a tyto změny by mohly zavést nežádoucí variabilitu v chování. Kromě toho se riziko obtížně detekuje lékařské abnormality, jako jsou tiché mozkové infarkty, s věkem. Děti mladší 22 let jsou z této studie vyloučeny, protože bezpečnost RTM u dětí nebyla studována. Tato studie je navíc více než minimální riziko a nepředstavuje žádný přímý přínos.
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
-Justification: Pro tuto studii musí být získán písemný informovaný souhlas na politiku NIH a federální předpisy.
Obecně v dobrém zdraví.
- Ospravedlnění: Mnoho nemocí může změnit neurální fungování. Ty budou vyhodnoceny MAI a podle potřeby vyloučeny.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:
-Osobní anamnéza mrtvice, mozkových lézí, předchozí neurochirurgie, jakákoli osobní anamnéza záchvatů nebo mdloby epizody neznámé příčiny nebo trauma hlavy, která má za následek ztrátu vědomí, trvá více než 30 minut nebo s následně trvající déle než dva dny nebo jiné neurologické podmínky považované MAI pravděpodobně ovlivňují reakci na doručení TBS.
Ospravedlnění: Trauma mrtvice nebo hlavy může snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto jsou kontra indikací pro TMS. Mladnutí epizod nebo synkopa neznámé příčiny by mohla naznačovat nediagnostikovaný stav spojený se záchvaty.
-První rodinná anamnéza jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně migrén, epilepsie nebo roztroušené sklerózy.
Ospravedlnění: Neurologické poruchy mohou snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto jsou kontra indikací pro TMS. Rodinná anamnéza některých neurologických poruch prvního stupně s dědičnou složkou zvyšuje riziko, že subjekt má nediagnostikovaný stav, který je spojen se sníženým prahem záchvatu.
-Cardiální kardiostimulátory, nervové stimulátory, implantovatelný defibrilátor, implantovaná léčivá čerpadla, intrakardiální linie nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. Aneurysmové klipy, shyby, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový objekt v těle, který vylučuje intervenci TMS.
Ospravedlnění: Jakýkoli kov kolem hlavy je kontraindikací pro TMS, protože zahrnuje vystavení relativně silnému magnetickému poli.
-Noise-indukovaná ztráta sluchu nebo tinnitus.
Ospravedlnění: Jednotlivci s problémy s hlukem vyvolaným sluchem mohou být zvláště zranitelní vůči akustickému šumu generovanému zařízením TMS.
-Pourové použití (jakékoli použití v posledních 4 týdnech, chronické použití do 6 za posledních šest měsíců) od jakéhokoli vyšetřovacího léčiva nebo jakýchkoli léků s psychotropním, anti nebo prokonvulzivním účiním.
Ospravedlnění: Použití některých léků nebo léků může snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto je kontraindikováno pro TMS.
-Historie hlavní depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypomanie.
Ospravedlnění: Populace, která je zde zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez psychiatrických poruch. U účastníků s depresí, bipolární poruchou, mánií nebo hypomanií existuje malá šance, že TMS může vyvolat (hypo) manické příznaky.
-průběžné použití nikotinu (samostatnost, test moči a/ nebo CO v souladu s kuřákem) nebo historií více než 20 cigaret nebo 20 případů používání nikotinu v životnosti nebo historii každodenního používání nikotinu.
Ospravedlnění: Populace, která je zde zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání návykových látek, a proto je vyžadována minimální historie expozice nikotinu v kontrolní skupině.
-Průběžné pravidelné používání více než 2 šálků kávy nebo ekvivalentního příjmu kofeinu ráno (ne celkový denní příjem).
Ospravedlnění: Nadměrné používání kofeinu může snížit prahovou hodnotu záchvatů a může potenciálně zvýšit riziko záchvatu indukovaného TMS.
-Meet proudové kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo toxikologii moči pozitivní pro jakoukoli nezákonnou látku nekonzistentní s historií.
Ospravedlnění: Populace, která je zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání návykových látek. Současné použití nedovolených látek by mohlo snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto je pro TMS kontraindikováno.
-V minulosti splnil kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek.
Ospravedlnění: Populace, která je zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez přítomnosti nebo minulé poruchy užívání návykových látek.
-Historie infarktu myokardu, angina, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku nebo jakéhokoli srdečního stavu v současné době v lékařské péči.
Zdůvodnění: Riziko TMS u jedinců se srdečním stavem není známo.
-Pravidelní jednotlivci nebo jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní a nehlásí pomocí antikoncepce.
Odůvodnění: Není známo, zda TMS představuje riziko plodů.
-Ostatní TMS nekompatibilní nebo se účastnily jakékoli neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) za poslední dva týdny nebo kurzu NIBS v posledních 6 měsících.
- Zdůvodnění: Abychom omezili vystavení TMS, nezaregistrujeme účastníky, kteří obdrželi TM před méně než dvěma týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS)
Každý účastník obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulsní TBS) a 1 falešnou TBS na 3 návštěvách oddělených minimálně 48 hodinami, aby se minimalizovaly případné kumulativní účinky z předchozích návštěv.
|
TMS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro 100 s MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) s TMS cívkou ve tvaru osmičky. Každý subjekt obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami. |
|
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Každý účastník obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami, aby se minimalizovaly případné kumulativní účinky z předchozích návštěv.
|
TMS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro 100 s MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) s TMS cívkou ve tvaru osmičky. Každý subjekt obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné nežádoucí příhody shromážděné pomocí dotazníku pro sledování neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) a vyhodnocené MAI v kombinaci se zprávami o závažných nežádoucích příhodách.
Časové okno: přibližně 3–4 týdny
|
Jako klinická studie fáze I je 25 účastníků přiměřenou velikostí vzorku pro předběžné hodnocení bezpečnostního profilu hdTBS paradigmatu.
|
přibližně 3–4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20 kompletních datových sad při dávce 80 % RMT hdTBS, které lze vyhodnotit pro následné účinky hdTBS.
Časové okno: asi 3-4 týdny
|
20 kompletních datových sad by mělo poskytnout dostatečnou sílu k detekci účinku.
hdTBS vytváří silnější a déle trvající následné efekty, což vytváří pevný základ pro budoucí studii u pacientů, která zkoumá účinnost nového TMS paradigmatu.
|
asi 3-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001666
- 001666-DA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .