Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupnice fáze I s vysokou hustotou stimulace theta (HDTBS)

17. září 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Klinická studie fáze I pro studium bezpečnosti a následků transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí paradigmatu stimulace theta burst theta (HDTBS)

Pozadí:

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) používá magnetické impulzy k ovlivnění mozkové aktivity. Schválení je schváleno typ TMS nazývaných stimulace theta burst (TBS) k léčbě lidí s velkou depresí. Vědci vyvinuli novou formu TBS zvanou TBS s vysokou hustotou (HDTB). Doufají, že HDTBS bude fungovat lépe než TBS. Nejprve však musí vyzkoušet novou léčbu u zdravých dospělých.

Objektivní:

Otestovat HDTB u zdravých dospělých. Rovněž porovnat následky HDTBS a TBS.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 22 až 60 let.

Design:

Účastníci budou mít 5 klinických návštěv po dobu 4 až 5 týdnů. Před návštěvou se musí zdržet drog a alkoholu a omezit kofein.

Při jejich první návštěvě budou účastníci orientováni na TBS. Budou nosit uzávěry a uší. U jejich hlavy bude umístěno zařízení s kulatými cívkami. Když krátký elektrický proud prochází cívkou, generuje magnetický impuls, který stimuluje mozek. Účastníci mohou cítit pocit tažení na kůži pod cívkou. Jejich prsty se mohou nedobrovolně pohybovat.

Při dalších 4 návštěvách účastníci obdrží TBS nebo Sham TBS. Sham TBS používá nízké magnetické pole k minimalizaci účinků léčby. Účastníci budou mít 3 až 6 elektrod umístěných na 1 rameno. Tyto elektrody měří elektrickou aktivitu ve svých svalech. Každá relace TBS bude na videokazetě.

Při každé návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví, včetně užívání návykových látek. Budou vykonávat 2 úkoly, aby otestovali své myšlení. Provedou test na počítači, aby otestovali jejich reakční dobu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Popis studie:

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a potenciální účinnost paradigmatu stimulace theta burst (HDTBS). Předpokládáme, že HDTBS I) lze bezpečně podávat normálním zdravým lidským subjektům a ii) může produkovat silnější a dlouhodobější následky než konvenční paradigma TBS schváleného FDA.

Cíle:

Primární cíl:

Aby se určilo, zda HDTBS na úrovni výkonu 60% a 80% klidového prahu motoru lze bezpečně podávat normálním zdravým účastníkům lidských lidí.

Sekundární cíl:

K určení, zda HDTB produkují silnější a dlouhodobější následky než konvenční protokol TBS schválený FDA. Zde jsou „následky“ definovány jako změny kortikální excitability po podání TMS, což lze kvantitativně posoudit měřením potenciálu vyvolaného motorií (MEP) před a po akutní relaci TMS na primární motorické kůře. Změny v charakteristikách a trvání signálu MEP vzhledem k základní linii pre-TMS odrážejí neuromodulační účinky relace TMS.

Koncové body:

Primární koncový bod:

Klinicky významné nežádoucí účinky, které byly shromažďovány na monitorovacím dotazníku pro neinvazivní mozkové stimulaci (NIBS) a vyhodnoceny MAI v kombinaci s vážnými zprávami nežádoucích událostí.

Sekundární koncové body:

20 kompletních datových sad při 80% dávce RMT HDTBS, které lze hodnotit pro následky HDTB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Kontakt:
          • Vaughn Steele
          • Telefonní číslo: Not Listed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Být ve věku 22-60 let.

    -Justifikace: Mnoho neurálních procesů se mění s věkem a tyto změny by mohly zavést nežádoucí variabilitu v chování. Kromě toho se riziko obtížně detekuje lékařské abnormality, jako jsou tiché mozkové infarkty, s věkem. Děti mladší 22 let jsou z této studie vyloučeny, protože bezpečnost RTM u dětí nebyla studována. Tato studie je navíc více než minimální riziko a nepředstavuje žádný přímý přínos.

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

    -Justification: Pro tuto studii musí být získán písemný informovaný souhlas na politiku NIH a federální předpisy.

  • Obecně v dobrém zdraví.

    • Ospravedlnění: Mnoho nemocí může změnit neurální fungování. Ty budou vyhodnoceny MAI a podle potřeby vyloučeny.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

-Osobní anamnéza mrtvice, mozkových lézí, předchozí neurochirurgie, jakákoli osobní anamnéza záchvatů nebo mdloby epizody neznámé příčiny nebo trauma hlavy, která má za následek ztrátu vědomí, trvá více než 30 minut nebo s následně trvající déle než dva dny nebo jiné neurologické podmínky považované MAI pravděpodobně ovlivňují reakci na doručení TBS.

  • Ospravedlnění: Trauma mrtvice nebo hlavy může snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto jsou kontra indikací pro TMS. Mladnutí epizod nebo synkopa neznámé příčiny by mohla naznačovat nediagnostikovaný stav spojený se záchvaty.

    -První rodinná anamnéza jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně migrén, epilepsie nebo roztroušené sklerózy.

  • Ospravedlnění: Neurologické poruchy mohou snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto jsou kontra indikací pro TMS. Rodinná anamnéza některých neurologických poruch prvního stupně s dědičnou složkou zvyšuje riziko, že subjekt má nediagnostikovaný stav, který je spojen se sníženým prahem záchvatu.

    -Cardiální kardiostimulátory, nervové stimulátory, implantovatelný defibrilátor, implantovaná léčivá čerpadla, intrakardiální linie nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. Aneurysmové klipy, shyby, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový objekt v těle, který vylučuje intervenci TMS.

  • Ospravedlnění: Jakýkoli kov kolem hlavy je kontraindikací pro TMS, protože zahrnuje vystavení relativně silnému magnetickému poli.

    -Noise-indukovaná ztráta sluchu nebo tinnitus.

  • Ospravedlnění: Jednotlivci s problémy s hlukem vyvolaným sluchem mohou být zvláště zranitelní vůči akustickému šumu generovanému zařízením TMS.

    -Pourové použití (jakékoli použití v posledních 4 týdnech, chronické použití do 6 za posledních šest měsíců) od jakéhokoli vyšetřovacího léčiva nebo jakýchkoli léků s psychotropním, anti nebo prokonvulzivním účiním.

  • Ospravedlnění: Použití některých léků nebo léků může snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto je kontraindikováno pro TMS.

    -Historie hlavní depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypomanie.

  • Ospravedlnění: Populace, která je zde zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez psychiatrických poruch. U účastníků s depresí, bipolární poruchou, mánií nebo hypomanií existuje malá šance, že TMS může vyvolat (hypo) manické příznaky.

    -průběžné použití nikotinu (samostatnost, test moči a/ nebo CO v souladu s kuřákem) nebo historií více než 20 cigaret nebo 20 případů používání nikotinu v životnosti nebo historii každodenního používání nikotinu.

  • Ospravedlnění: Populace, která je zde zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání návykových látek, a proto je vyžadována minimální historie expozice nikotinu v kontrolní skupině.

    -Průběžné pravidelné používání více než 2 šálků kávy nebo ekvivalentního příjmu kofeinu ráno (ne celkový denní příjem).

  • Ospravedlnění: Nadměrné používání kofeinu může snížit prahovou hodnotu záchvatů a může potenciálně zvýšit riziko záchvatu indukovaného TMS.

    -Meet proudové kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo toxikologii moči pozitivní pro jakoukoli nezákonnou látku nekonzistentní s historií.

  • Ospravedlnění: Populace, která je zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání návykových látek. Současné použití nedovolených látek by mohlo snížit prahovou hodnotu záchvatů, a proto je pro TMS kontraindikováno.

    -V minulosti splnil kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek.

  • Ospravedlnění: Populace, která je zajímavá, je zdravá kontrolní populace bez přítomnosti nebo minulé poruchy užívání návykových látek.

    -Historie infarktu myokardu, angina, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku nebo jakéhokoli srdečního stavu v současné době v lékařské péči.

  • Zdůvodnění: Riziko TMS u jedinců se srdečním stavem není známo.

    -Pravidelní jednotlivci nebo jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní a nehlásí pomocí antikoncepce.

  • Odůvodnění: Není známo, zda TMS představuje riziko plodů.

    -Ostatní TMS nekompatibilní nebo se účastnily jakékoli neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) za poslední dva týdny nebo kurzu NIBS v posledních 6 měsících.

  • Zdůvodnění: Abychom omezili vystavení TMS, nezaregistrujeme účastníky, kteří obdrželi TM před méně než dvěma týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS)
Každý účastník obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulsní TBS) a 1 falešnou TBS na 3 návštěvách oddělených minimálně 48 hodinami, aby se minimalizovaly případné kumulativní účinky z předchozích návštěv.

TMS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro 100 s MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) s TMS cívkou ve tvaru osmičky.

Každý subjekt obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami.

Falešný srovnávač: Falešná TBS
Každý účastník obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami, aby se minimalizovaly případné kumulativní účinky z předchozích návštěv.

TMS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro 100 s MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) s TMS cívkou ve tvaru osmičky.

Každý subjekt obdrží 2 aktivní TBS (3- a 5-pulzní TBS) a 1 sham TBS během 3 návštěv oddělených minimálně 48 hodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné nežádoucí příhody shromážděné pomocí dotazníku pro sledování neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) a vyhodnocené MAI v kombinaci se zprávami o závažných nežádoucích příhodách.
Časové okno: přibližně 3–4 týdny
Jako klinická studie fáze I je 25 účastníků přiměřenou velikostí vzorku pro předběžné hodnocení bezpečnostního profilu hdTBS paradigmatu.
přibližně 3–4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20 kompletních datových sad při dávce 80 % RMT hdTBS, které lze vyhodnotit pro následné účinky hdTBS.
Časové okno: asi 3-4 týdny
20 kompletních datových sad by mělo poskytnout dostatečnou sílu k detekci účinku. hdTBS vytváří silnější a déle trvající následné efekty, což vytváří pevný základ pro budoucí studii u pacientů, která zkoumá účinnost nového TMS paradigmatu.
asi 3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

25. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme informace s vědci mimo NIH dvěma způsoby. Nejčastěji máme konkrétní partnerství s jinými vědci. Můžeme také vložit data do jedné nebo více vědeckých databází, kde jsou uložena spolu s informacemi z jiných studií. Vědci pak mohou studovat informace kombinované z mnoha studií, aby se ještě více dozvěděli o zdraví a nemoci. Sdílíme některá data protokolu s našimi vědeckými výzkumnými partnery uvnitř nebo vně NIH. Výzkumní partneři mimo NIH podepíše dohodu s NIH o sdílení údajů. Tato dohoda označuje typ dat, která lze sdílet a co lze s těmito údaji udělat. @@@@@@ navíc, De-identifikovaná data mohou být sdílena s řádně spravovanými databázemi a/nebo spolupracovníky, se kterými jsou zavedeny řádné dohody o sdílení dat, po konzultaci a schválení vědeckého ředitele NIDA-IRP.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v době zveřejnění a pokud je archiv online nebo po dobu minimálně 5 let po zveřejnění v případě, že musí být přesunut do nových hostingových archivů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Můžeme vložit data do jedné nebo více vědeckých databází, kde jsou uložena spolu s informacemi z jiných studií. Sdílíme některá data protokolu s našimi vědeckými výzkumnými partnery uvnitř nebo vně NIH. Výzkumní partneři mimo NIH podepíše dohodu s NIH o sdílení údajů. Tato dohoda označuje typ dat, která lze sdílet a co lze s těmito údaji udělat. @@@@@@ navíc, De-identifikovaná data mohou být sdílena s řádně spravovanými databázemi a/nebo spolupracovníky, se kterými jsou zavedeny řádné dohody o sdílení dat, po konzultaci a schválení vědeckého ředitele NIDA-IRP. Data sdílená s vyšetřovateli NIH mimo NIDA, pokud není uvedeno jinak, by NIDA odeslala jako de-identifikovaná data prostřednictvím zabezpečeného e-mailu, šifrování nebo zabezpečeného FTP. Kód k těmto údajům nebude sdílen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit