- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868914
Próba fazy I stymulacji serii Theta o dużej gęstości (HDTB)
Badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i skutków przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu paradygmatu stymulacji serii Theta (HDTBS) o dużej gęstości (HDTBS)
Tło:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje impulsy magnetyczne, aby wpłynąć na aktywność mózgu. Rodzaj TMS o nazwie Theta Burst Stymulacja (TBS) jest zatwierdzony do leczenia osób z dużą depresją. Naukowcy opracowali nową formę TBS o nazwie TBS o dużej gęstości (HDTB). Mają nadzieję, że HDTB będą działać lepiej niż TBS. Ale najpierw muszą przetestować nowe leczenie u zdrowych dorosłych.
Cel:
Aby przetestować HDTBS u zdrowych dorosłych. Ponadto, aby porównać skutki HDTB i TBS.
Uprawnienia:
Zdrowie dorośli w wieku od 22 do 60 lat.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 5 wizyt w klinice w ciągu 4–5 tygodni. Muszą powstrzymywać się od narkotyków i alkoholu oraz ograniczyć kofeinę przed wizytami.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną zorientowani na TBS. Będą nosić czapkę i zatyczki do uszu. Urządzenie z okrągłymi cewkami zostanie umieszczone w pobliżu ich głowy. Kiedy krótki prąd elektryczny przechodzi przez cewkę, wytwarza impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Uczestnicy mogą odczuwać odczuwanie skóry pod cewką. Ich palce mogą poruszać się mimowolnie.
Podczas kolejnych 4 wizyt uczestnicy otrzymają TBS lub pozorną TBS. FAME TBS wykorzystuje niski pole magnetyczne, aby zminimalizować działanie leczenia. Uczestnicy będą mieli od 3 do 6 elektrod na 1 ramię. Elektrody te będą mierzyć aktywność elektryczną w ich mięśniach. Każda sesja TBS będzie nagrana wideo.
Podczas każdej wizyty uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia, w tym zażywanie substancji. Wykonają 2 zadania, aby sprawdzić swoje umiejętności myślenia. Przeprowadzą test na komputerze, aby przetestować swój czas reakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis nauki:
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności paradygmatu stymulacji serii o wysokiej gęstości (HDTBS). Postawiamy hipotezę, że HDTB I) można bezpiecznie podawać normalnym zdrowym osobom, a II) może wytwarzać silniejsze i dłuższe skutki po konwencjonalnym paradygmat TBS zatwierdzonym przez FDA.
Cele:
Podstawowy cel:
Aby ustalić, czy HDTB na poziomie mocy 60% i 80% spoczynkowym próg silnika można bezpiecznie podać normalnym zdrowym uczestnikom ludzi.
Cel wtórny:
Aby ustalić, czy HDTB wytwarza silniejsze i dłuższe skutki po konwencjonalnym protokołu TBS zatwierdzonym przez FDA. Tutaj „po skutkach” są zdefiniowane jako zmiany pobudliwości korowej po podaniu TMS, którą można ocenić ilościowo poprzez pomiar potencjału wywołanego silnikiem (MEP) przed i po ostrej sesji TMS na pierwotnej korze silnikowej. Zmiany charakterystyki i czasów trwania sygnału MEP w stosunku do wartości wyjściowej Pre-TMS odzwierciedlają efekty neuromodulacji sesji TMS.
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane zebrane w kwestionariuszu monitorowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) i oceniane przez MAI w połączeniu z poważnymi raportami zdarzeń niepożądanych.
Wtórne punkty końcowe:
20 kompletnych zestawów danych przy 80% dawce HDTB RMT, które można ocenić pod kątem skutków HDTB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihong Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: (667) 312-5364
- E-mail: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Vaughn Steele
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Yihong Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: 667-312-5364
- E-mail: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
Mieć 22-60 lat.
-Ustalenie: wiele procesów neuronowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzić niechcianą zmienność zachowania. Ponadto ryzyko trudności w wykryciu nieprawidłowości medycznych, takich jak ciche zawały mózgowe wraz z wiekiem. Dzieci w wieku poniżej 22 lat są wykluczone z tego badania, ponieważ nie badano bezpieczeństwa RTM u dzieci. Ponadto badanie to jest większe niż minimalne ryzyko i nie wykazuje bezpośredniej korzyści.
Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.
-Ustalenie: należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na to badanie według polityki NIH i przepisów federalnych.
Ogólnie w dobrym zdrowiu.
- Uzasadnienie: Wiele chorób może zmieniać funkcjonowanie neuronowe. Zostaną one ocenione przez MAI i wykluczone w razie potrzeby.
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
-Personalna historia udaru mózgu, zmian mózgu, poprzednie neurochirurgia, każda osobista historia napadu lub omdlejący epizod nieznanej przyczyny lub uraz głowy powodujący utratę przytomności, trwającą ponad 30 minut lub z następstwą trwającą dłużej niż dwa dni lub w innym stanie neurologicznym uznanym przez MAI za prawdopodobnie wpłynie na reakcję na reakcję na TBS.
Uzasadnienie: Udar lub uraz głowy może obniżyć próg napadu, a zatem są wskazaniami przeciw TMS. Fainting Episods lub omdlenia nieznanej przyczyny może wskazywać na niezdiagnozowany stan związany z napadami.
-Przewodowe historię rodziny dowolnego zaburzenia neurologicznego o potencjalnie dziedzicznej podstawie, w tym migreny, padaczki lub stwardnienie rozsiane.
Uzasadnienie: Zaburzenia neurologiczne mogą obniżyć próg napadu, a zatem są wskazaniami przeciw TMS. Historia rodziny pierwszego stopnia niektórych zaburzeń neurologicznych z dziedzicznym składnikiem zwiększa ryzyko, że badany ma niezdiagnozowany stan związany z obniżonym progiem napadu.
-Rozruszniki rozruchowe, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzczaszkowe lub ostra, niestabilna choroba serca, z implantami śródczaszkowymi (np. Tłęba tętniaków, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy obiekt w ciele, który wyklucza interwencję TMS.
Uzasadnienie: Każdy metal wokół głowy jest przeciwwskazaniem dla TMS, ponieważ wiąże się z ekspozycją na stosunkowo silne pole magnetyczne.
-Utrata słuchu indukowana przez nikogo lub szum w uszach.
Uzasadnienie: Osoby z problemami słuchu wywołane szumem mogą być szczególnie podatne na hałas akustyczny generowany przez sprzęt TMS.
-Zastosowanie prądu (dowolne zastosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni, przewlekłe stosowanie w ciągu 6 ostatnich sześciu miesięcy) jakiegokolwiek leku badawczego lub jakichkolwiek leków z działaniem psychotropowym, anty-konwulsyjnym.
Uzasadnienie: stosowanie niektórych leków lub leków może obniżyć próg napadu i dlatego jest przeciwwskazane dla TMS.
-Walifinia historia poważnych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii.
Uzasadnienie: populacja zainteresowania tutaj jest populacja zdrowej kontroli bez zaburzeń psychicznych. U uczestników z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią istnieje niewielka szansa, że TMS może wywołać objawy maniakalne (hipo).
-Prądowe stosowanie nikotyny (raport własny, test kotyniny w moczu i/ lub CO zgodny z palaczem) lub historia ponad 20 papierosów lub 20 przypadków używania nikotyny w życiu lub historii codziennego używania nikotyny.
Uzasadnienie: populacja interesująca jest tutaj zdrową populacją kontrolną bez zaburzeń używania substancji, a zatem wymagana jest minimalna historia narażenia nikotyny w grupie kontrolnej.
-Prądowe regularne stosowanie więcej niż 2 filiżanek kawy lub równoważnego spożycia kofeiny rano (nie całkowite dzienne spożycie).
Uzasadnienie: Nadmierne stosowanie kofeiny może obniżyć próg napadu i może potencjalnie zwiększyć ryzyko napadu wywołanego przez TMS.
-Porozumienie aktualne kryteria DSM-5 dla każdego zaburzenia używania substancji lub toksykologii moczu pozytywne dla wszelkich nielegalnych substancji niezgodnych z podaną historią.
Uzasadnienie: populacja interesująca jest zdrową populacją kontrolną bez zaburzeń związanych z używaniem substancji. Obecne stosowanie substancji nielegalnych może obniżyć próg napadu i dlatego jest przeciwwskazane dla TMS.
-Potował kryteria DSM-5 dla dowolnego zaburzenia używania substancji w przeszłości.
Uzasadnienie: populacja zainteresowania jest populacją zdrową kontrolną bez obecnych lub przeszłych zaburzeń używania substancji.
-Historia zawału mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny lub jakikolwiek stan serca obecnie pod opieką medyczną.
Uzasadnienia: Ryzyko TMS dla osób z chorobą serca jest nieznane.
-osoby lub osoby z potencjałem reprodukcyjnym, które są aktywne seksualnie i nie zgłaszają za pomocą antykoncepcji.
Uzasadnienie: Nie wiadomo, czy TMS stanowi zagrożenie dla płodów.
-W przeciwnym razie TMS niezgodne lub uczestniczyły w jakiejkolwiek nieinwazyjnej sesji stymulacji mózgu (NIBS) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przebiegu leczenia NIBS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uzasadnienie: Aby ograniczyć narażenie na TMS, nie będziemy zapisać uczestników, którzy otrzymali TMS mniej niż dwa tygodnie temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TBS (3- i 5-pulsowy TBS)
Każdy uczestnik otrzyma 2 aktywne TBS (3- i 5-pulsowe TBS) i 1 pozorowane TBS podczas 3 wizyt oddzielonych co najmniej 48-godzinnym odstępem, aby zminimalizować potencjalne kumulujące się efekty z poprzednich wizyt.
|
TMS będzie stosowany za pomocą stymulatora MagVenture MagPro 100 z MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) z cewką TMS w kształcie ósemki. Każdy uczestnik otrzyma 2 aktywne TBS (TBS 3- i 5-impulsowe) oraz 1 pozorowane TBS podczas 3 wizyt oddzielonych co najmniej 48-godzinnymi przerwami. |
|
Pozorny komparator: Fałszywe TBS
Każdy uczestnik otrzyma 2 aktywne TBS (3- i 5-pulsowe TBS) oraz 1 pozorowane TBS podczas 3 wizyt oddzielonych co najmniej 48-godzinnymi przerwami, aby zminimalizować potencjalne kumulujące się efekty z poprzednich wizyt.
|
TMS będzie stosowany za pomocą stymulatora MagVenture MagPro 100 z MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) z cewką TMS w kształcie ósemki. Każdy uczestnik otrzyma 2 aktywne TBS (TBS 3- i 5-impulsowe) oraz 1 pozorowane TBS podczas 3 wizyt oddzielonych co najmniej 48-godzinnymi przerwami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane, zebrane za pomocą kwestionariusza monitorowania Nieinwazyjnej Stymulacji Mózgu (NIBS) i ocenione przez MAI w połączeniu z raportami o poważnych zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: około 3-4 tygodni
|
Jako badanie fazy I, 25 uczestników to rozsądna wielkość próby do wstępnej oceny profilu bezpieczeństwa paradygmatu hdTBS.
|
około 3-4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
20 kompletnych zestawów danych dla dawki hdTBS na poziomie 80% RMT, które można ocenić pod kątem efektów następczych hdTBS.
Ramy czasowe: około 3-4 tygodni
|
20 pełnych zbiorów danych powinno zapewnić wystarczającą moc do wykrycia efektu.
hdTBS wytwarza silniejsze i dłużej utrzymujące się efekty następcze, co stanowi solidną podstawę dla przyszłych badań na pacjentach w celu zbadania skuteczności nowego paradygmatu TMS.
|
około 3-4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001666
- 001666-DA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .