- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868914
Vaiheen I koe tiheyden tiheyden theta-purskeen stimulaatiosta (HDTBS)
Vaiheen I kliininen tutkimus transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) turvallisuuden ja jälkähokausten tutkimiseksi käyttämällä korkean tiheyden teeta-purske stimulaation (HDTBS) paradigmaa
Tausta:
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) käyttää magneettisia pulsseja aivojen aktiivisuuden vaikuttamiseen. Tyyppinen TMS -niminen Theta Burst -stimulaatio (TBS) on hyväksytty hoitamaan suurta masennusta kärsiviä ihmisiä. Tutkijat ovat kehittäneet uuden tiheyden TBS: n (HDTBS), nimeltään TBS-muodon. He toivovat, että HDTBS toimii paremmin kuin TBS. Mutta ensin heidän on testattava uusi hoito terveillä aikuisilla.
Tavoite:
Testaa HDTB: tä terveillä aikuisilla. Lisäksi verrata HDTBS: n ja TBS: n jälkivaikutuksia.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 22–60 -vuotiaita.
Design:
Osallistujilla on 5 klinikkavierailua 4–5 viikossa. Heidän on pidättäydyttävä huumeista ja alkoholista ja rajoitettava kofeiinia ennen vierailuja.
Ensimmäisellä vierailullaan osallistujat suuntautuvat TBS: ään. He käyttävät korkkia ja korvatulppia. Laite, jossa on pyöreät kelat, asetetaan lähellä päätään. Kun lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi, se tuottaa aivoja stimuloivan magneettisen pulssin. Osallistujat saattavat tuntea vetävän sensaation kelan alla olevalle iholle. Heidän sormensa voivat liikkua tahattomasti.
Seuraavassa 4 vierailussa osallistujat saavat joko TBS tai Sham TBS. Sham TBS käyttää matalaa magneettikenttää hoidon vaikutusten minimoimiseksi. Osallistujilla on 3 - 6 elektrodia, jotka on asetettu yhdelle käsivarrelle. Nämä elektrodit mittaavat lihaksensa sähköistä aktiivisuutta. Jokainen TBS -istunto videotetaan.
Jokaisessa vierailussa osallistujat vastaavat terveyttä koskeviin kysymyksiin, mukaan lukien päihteiden käyttö. He suorittavat 2 tehtävää testatakseen heidän ajattelutaitojaan. He suorittavat testin tietokoneella reaktioajansa testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Highdensity Theta Burst -stimulaation (HDTBS) paradigman turvallisuus ja potentiaalinen teho. Oletamme, että HDTBS i) voidaan antaa turvallisesti normaaleille terveille ihmisille ja II) voi tuottaa voimakkaampia ja pidempiä jälkivaikutuksia kuin tavanomaiset FDA: n hyväksymät TBS-paradigmat.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, voidaanko HDTB: tä 60%: n ja 80%: n lepomoottorin kynnysarvolla turvallisesti antaa normaalille terveille ihmisen osallistujille.
Toissijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, tuottaako HDTBS voimakkaampia ja pidempiä jälkivaikutuksia kuin tavanomaiset, FDA: n hyväksymät TBS-protokolla. Tässä "jälkivaikutukset" määritellään muutoksiksi aivokuoren kiihtyvyydessä TMS: n antamisen jälkeen, mikä voidaan kvantitatiivisesti arvioida mittaamalla moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) ennen ja jälkeen TMS: n akuutin istunnon primaarisen moottorin aivokuoressa. MEP-signaalin ominaisuuksien ja kestojen muutokset suhteessa Pre-TMS-lähtötasoon heijastavat TMS-istunnon neuromodulaatiovaikutuksia.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka on kerätty noninvasiiviseen aivojen stimulaatioon (NIB) seurantakyselyyn ja MAI arvioi yhdessä vakavien haittavaikutusten kanssa.
Toissijaiset päätepisteet:
20 Täydellistä tietoaineistoa 80% RMT HDTBS -annoksella, jotka ovat arvioitavissa HDTBS: n jälkivaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihong Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: (667) 312-5364
- Sähköposti: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaughn Steele
- Puhelinnumero: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihong Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 667-312-5364
- Sähköposti: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Olla 22-60-vuotias.
-Oikeudenmukaisuus: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voisivat tuoda käyttäytymisen ei-toivottua vaihtelua. Lisäksi lääketieteellisten poikkeavuuksien, kuten hiljaisten aivojen infarktien, vaikeasti havaita vaikea havaita ikän myötä. Alle 22 -vuotiaita lapsia jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska lasten RTM: ien turvallisuutta ei ole tutkittu. Lisäksi tämä tutkimus on enemmän kuin minimaalinen riski, eikä sillä ole suoraa hyötyä.
Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
-Tätä tutkimusta varten on saatava kirjallinen tietoinen suostumus NIH: n politiikkaa ja liittovaltion määräyksiä.
Yleensä hyvässä kunnossa.
- Perustelu: Monet sairaudet voivat muuttaa hermojen toimintaa. Niitä arvioi MAI ja suljetaan pois tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
-Henkilökohtainen aivohalvauksen historia, aivovauriot, aikaisempi neurokirurgia, mikä tahansa takavarikointi- tai pyörtymisjakson henkilökohtainen historia tuntemattomasta syystä tai pään traumaa, joka johtaa tietoisuuden menettämiseen, kestäen yli 30 minuuttia tai jatkossa, joka kestää kauemmin kuin kaksi päivää tai muuta MAI: n pitämää neurologista tilaa, joka todennäköisesti vaikuttaa vasteeseen TBS: n toimittamisessa.
Perustelu: Aivohalvaus- tai päätrauma voi alentaa kohtauskynnystä, ja siksi ne ovat TMS: n vastaisia. Muotoilujaksot tai tuntemattoman syyn synkooppi voivat viitata kohtauksiin liittyvän diagnosoimattoman tilan.
-Ensimmäinen asteen perheen historia kaikista neurologisista häiriöistä, joilla on mahdollisesti perinnöllinen perusta, mukaan lukien migreeni, epilepsia tai multippeliskleroosi.
Perustelu: Neurologiset häiriöt voivat alentaa kohtauskynnystä, ja siksi ne ovat TMS: n vastaisia. Tiettyjen neurologisten häiriöiden ensimmäisen asteen perheen historia perinnöllisellä komponentilla lisää riskiä, että koehenkilöllä on diagnosoimaton tila, joka liittyy alhaisempaan kohtauskynnykseen.
-Karttata sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitavat defibrillaattorit, implantoidut lääkityspumput, suonen sisäiset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, kallonsisäisillä implantteilla (esim. Aneurysm -leikkeet, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaimplantit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu kehossa oleva metalliesine, joka estää TMS -intervention.
Perustelu: Mikä tahansa pään ympärillä oleva metalli on TMS: n vasta -aihe, koska siihen liittyy altistuminen suhteellisen vahvalle magneettikentälle.
-Noisen aiheuttama kuulonmenetys tai tinnitus.
Perustelu: Henkilöt, joilla on melun aiheuttamia kuuloongelmia, voivat olla erityisen alttiita TMS-laitteiden aiheuttamalle akustiselle melulle.
-Virtakäyttö (mikä tahansa käyttö viimeisen 4 viikon aikana, krooninen käyttö 6 viimeisen kuuden kuukauden kuluessa) kaikista tutkittavasta lääkkeestä tai kaikista lääkkeistä, joilla on psykotrooppinen, anti- tai anti-konvulsiivinen vaikutus.
Perustelu: Tiettyjen lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö voi alentaa kohtauskynnystä, ja siksi se on vasta -aiheinen TMS: lle.
-Elämähistoria suuresta masennushäiriöstä, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta häiriöstä, maniasta tai hypomaniasta.
Perustelu: Kiinnostava väestö on tässä terveellinen kontrolliväestö, jolla ei ole psykiatrisia häiriöitä. Osallistujilla, joilla on masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania, on pieni mahdollisuus, että TMS voi laukaista (hypo) maaniset oireet.
-Nikotiinin (itseraportointi, virtsan kotiniinikokeen ja/ tai CO: n kanssa yhdenmukainen tupakoitsijan kanssa) tai yli 20 savuketta tai 20 tapausta nikotiinin käytöstä elinaikana tai päivittäisen nikotiinin käytön historiassa tai 20 tapauksen kanssa.
Perustelu: Kiinnostava väestö on tässä terveellinen kontrollipopulaatio, jolla ei ole päihteiden käyttöhäiriötä, ja siksi tarvitaan minimaalinen nikotiinialtistushistoria kontrolliryhmässä.
-Yli 2 kupillisen kahvin tai vastaavan kofeiinin saannin säännöllinen käyttö aamulla (ei täydellistä päivittäistä saantia).
Perustelu: liiallinen kofeiinin käyttö voi vähentää kohtauskynnystä ja voi mahdollisesti lisätä TMS: n aiheuttaman kohtauksen riskiä.
-Meet Nykyinen DSM-5-kriteerit minkä tahansa aineiden käyttöhäiriön tai virtsan toksikologian positiivisesti kaikissa laittomissa aineissa, jotka ovat ristiriidassa annetun historian kanssa.
Perustelu: Kiinnostava väestö on terveellinen kontrollipopulaatio, jolla ei ole päihteiden käyttöhäiriötä. Laittomien aineiden nykyinen käyttö voisi alentaa kohtauskynnystä ja siksi se on vasta -aiheinen TMS: lle.
-Onet täyttivät DSM-5-kriteerit minkä tahansa aineiden käyttöhäiriöille aiemmin.
Perustelu: Kiinnostava väestö on terveellinen kontrollipopulaatio, jolla ei ole nykyistä tai aiempaa aineiden käyttöhäiriötä.
-Sydäninfarktin, angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai minkä tahansa lääketieteellisen hoidon alaisena.
Perusteet: TMS: n riskiä sydämen olosuhteissa oleville henkilöille ei tunneta.
-Palgnantit tai lisääntymispotentiaaliset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ilmoita ehkäisymenetelmistä.
Perustelu: Ei tiedetä, aiheuttavatko TMS: n sikiöille.
-Muu TMS: n yhteensopimattomat tai ovat osallistuneet mihin tahansa ei -invasiiviseen aivojen stimulaatioon (NIBS) viimeisen kahden viikon aikana tai NIBS -hoitokurssiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Perustelu: TMS: lle altistumisen rajoittamiseksi emme ilmoittaudu osallistujiin, jotka ovat saaneet TMS: n vähemmän kuin kaksi viikkoa sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS (3- ja 5-pulssinen TBS)
Jokainen osallistuja saa 2 aktiivista TBS:ää (3- ja 5-pulssinen TBS) ja 1 lumekäsittelyn TBS:ää kolmella käynnillä, jotka on erotettu toisistaan vähintään 48 tunnin välein, jotta mahdolliset kertyvät vaikutukset aiemmilta käynneiltä minimoidaan.
|
TMS:ää sovelletaan käyttäen MagVenture MagPro 100 -laitetta MagOption-varusteella (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) stimulaattorilla ja kahdeksikon muotoisella TMS-käämityksellä. Jokainen koehenkilö saa 2 aktiivista TBS:ää (3- ja 5-pulssinen TBS) ja 1 sham-TBS:n kolmella käynnillä, joiden välillä on vähintään 48 tunnin väli. |
|
Huijausvertailija: Sham TBS
Jokainen osallistuja saa 2 aktiivista TBS:ää (3- ja 5-pulssista TBS:ää) ja 1 sham-TBS:n kolmella käynnillä, joiden välillä on vähintään 48 tuntia, jotta mahdolliset kertyvät vaikutukset aiemmilta käynneiltä minimoidaan.
|
TMS:ää sovelletaan käyttäen MagVenture MagPro 100 -laitetta MagOption-varusteella (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) stimulaattorilla ja kahdeksikon muotoisella TMS-käämityksellä. Jokainen koehenkilö saa 2 aktiivista TBS:ää (3- ja 5-pulssinen TBS) ja 1 sham-TBS:n kolmella käynnillä, joiden välillä on vähintään 48 tunnin väli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat, jotka on kerätty ei-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) seurantakyselylomakkeella ja arvioitu MAI:n toimesta yhdessä vakavien haittatapahtumaraporttien kanssa.
Aikaikkuna: noin 3-4 viikkoa
|
Koska kyseessä on ensimmäisen vaiheen koe, 25 osallistujaa on kohtuullinen otoskoko hdTBS-paradigman turvallisuusprofiilin alustavaa arviointia varten.
|
noin 3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 täydellistä tietoaineistoa 80 %:n RMT hdTBS-annoksella, jotka ovat arvioitavissa hdTBS:n jälkivaikutuksia varten.
Aikaikkuna: noin 3-4 viikkoa
|
20 täydellistä tietojoukkoa tulisi tarjota riittävän suuren tilastollisen voiman havaita vaikutus.
hdTBS tuottaa vahvempia ja pidempään kestäviä jälkivaikutuksia, mikä luo vankan perustan tulevaisuuden potilastutkimuksille uuden TMS-paradigman tehon tutkimiseksi.
|
noin 3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001666
- 001666-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .