고밀도 세타 버스트 자극 (HDTBS)의 1 상 시험
고밀도 세타 버스트 자극 (HDTBS) 패러다임을 사용하여 경 두개 자기 자극 (TMS)의 안전성 및 후 효과를 연구하기위한 1 상 임상 시험
배경:
경 두개 자기 자극 (TMS)은 자기 펄스를 사용하여 뇌 활동에 영향을 미칩니다. THETA 버스트 자극 (TBS)이라는 TM의 유형은 주요 우울증을 가진 사람들을 치료하도록 승인되었습니다. 연구원들은 고밀도 TBS (HDTB)라는 새로운 형태의 TBS를 개발했습니다. 그들은 HDTB가 TBS보다 더 잘 작동하기를 바랍니다. 그러나 먼저 그들은 건강한 성인의 새로운 치료를 테스트해야합니다.
목적:
건강한 성인의 HDTB를 테스트합니다. 또한 HDTBS와 TBS의 후유증을 비교합니다.
적임:
22 세에서 60 세 사이의 건강한 성인.
설계:
참가자는 4 주에서 5 주 동안 5 번의 클리닉 방문을합니다. 그들은 방문하기 전에 약물과 알코올을 삼가고 카페인을 제한해야합니다.
첫 방문시 참가자는 TBS를 지향합니다. 그들은 모자와 귀마개를 착용합니다. 둥근 코일이있는 장치가 머리 근처에 배치됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과하면 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 참가자는 코일 아래 피부에 감각을 느낄 수 있습니다. 그들의 손가락은 무의식적으로 움직일 수 있습니다.
다음 4 번의 방문에서 참가자는 TBS 또는 Sham TBS를 받게됩니다. Sham TBS는 낮은 자기장을 사용하여 치료의 영향을 최소화합니다. 참가자는 1 개의 팔에 3 ~ 6 개의 전극이 배치됩니다. 이 전극은 근육의 전기 활동을 측정합니다. 각 TBS 세션은 비디오 녹화됩니다.
방문 할 때마다 참가자는 약물 사용을 포함한 건강에 대한 질문에 답변합니다. 그들은 생각 기술을 테스트하기 위해 두 가지 작업을 수행합니다. 그들은 반응 시간을 테스트하기 위해 컴퓨터에서 테스트를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명 :
이 연구는 HDTBS (Highendensity Theta Burst Stimulation) 패러다임의 안전성과 잠재적 효능을 테스트하기위한 것입니다. 우리는 HDTBS I)가 정상적인 건강한 인간 대상에게 안전하게 투여 될 수 있으며, ii) 기존의 FDA 승인 TBS 패러다임보다 더 강력하고 오래 지속되는 후 효과를 생성 할 수 있다고 가정한다.
목표 :
주요 목표 :
60% 및 80% 휴식 모터 임계 값의 전력 수준에서의 HDTB가 정상적인 건강한 인간 참가자에게 안전하게 투여 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
보조 목표 :
HDTBS가 기존의 FDA 승인 TBS 프로토콜보다 더 강력하고 오래 지속되는 후 효과를 생성하는지 여부를 결정합니다. 여기서 "애프터-효과"는 TMS 투여 후 피질 흥분성의 변경으로 정의되며, 이는 1 차 운동 피질에서 TMS의 급성 세션 전후에 운동 유발 전위 (MEP)를 측정함으로써 정량적으로 평가 될 수있다. 전 TMS 기준선에 대한 MEP 신호의 특성 및 지속 시간의 변화는 TMS 세션의 신경 조절 효과를 반영합니다.
엔드 포인트 :
1 차 종점 :
비 침습성 뇌 자극 (NIB) 모니터링 설문지에 수집 된 임상 적으로 유의 한 부작용은 심각한 부작용 보고서와 함께 MAI에 의해 평가되었습니다.
보조 엔드 포인트 :
20 HDTBS의 후유증에 대해 평가할 수있는 80% RMT HDTBS 용량의 20 개의 완전한 데이터 세트.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yihong Yang, Ph.D.
- 전화번호: (667) 312-5364
- 이메일: yihongyang@intra.nida.nih.gov
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
연락하다:
- Vaughn Steele
- 전화번호: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
연락하다:
- Yihong Yang, Ph.D.
- 전화번호: 667-312-5364
- 이메일: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
22-60 세입니다.
-조정 : 많은 신경 과정이 연령에 따라 변하기 때문에 이러한 변화는 행동의 원치 않는 변동성을 유발할 수 있습니다. 또한, 침묵의 뇌 경색과 같은 의학적 이상을 감지하기 어려운 위험은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 어린이의 RTM의 안전은 연구되지 않았기 때문에 22 세 미만의 어린이는이 연구에서 제외됩니다. 또한이 연구는 최소한의 위험 이상이며 직접적인 혜택을 제공하지 않습니다.
서면 사전 동의를 제공하는 능력과 의지.
-조정 : NIH 정책 및 연방 규정에 따라 본 연구에 대해 서면 사전 동의를 얻어야합니다.
일반적으로 건강 상태가 좋습니다.
- 정당화 : 많은 질병이 신경 기능을 변화시킬 수 있습니다. 이들은 MAI에 의해 평가되며 필요에 따라 제외됩니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
-뇌졸중, 뇌 병변, 이전 신경 외과, 알 수없는 원인의 발작 또는 기절의 개인적인 역사, 또는 의식 상실, 30 분 이상 지속되거나 이틀 이상 지속되거나 MAI가 TBS에 대한 반응에 영향을 미치는 다른 신경 학적 상태의 개인의 역사, 또는 의식 상실 또는 후유증이 TB에 대한 반응에 영향을 미칩니다.
정당화 : 뇌졸중 또는 머리 외상은 발작 임계 값을 낮추어 TMS에 대한 반대 징후입니다. 유명한 에피소드 또는 알 수없는 원인의 신 접근법은 발작과 관련된 진단되지 않은 상태를 나타낼 수 있습니다.
-편두통, 간질 또는 다발성 경화증을 포함하여 잠재적으로 유전 적 기초를 가진 신경계 장애의 첫 번째 가족력.
정당화 : 신경계 장애는 발작 임계 값을 낮출 수 있으므로 TMS에 대한 반대 징후입니다. 유전 성분을 가진 특정 신경계 장애의 1도 가족력은 발작 임계 값을 낮추는 진단되지 않은 상태를 가진 대상의 위험을 증가시킵니다.
-심장 박동맥, 신경 자극제, 이식 가능한 제세동 자, 이식 된 약물 펌프, 심장 내 선 또는 급성, 불안정한 심장 질환 (예 : 동맥류 클립, 분로, 자극제, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 TMS 개입을 배제하는 신체의 다른 금속 물체.
정당화 : 머리 주변의 금속은 비교적 강한 자기장에 노출되기 때문에 TMS에 대한 금기 사항입니다.
-무성한 청력 상실 또는 이명.
정당화 : 소음으로 인한 청력 문제가있는 개인은 TMS 장비에 의해 생성 된 음향 소음에 특히 취약 할 수 있습니다.
-조사 약물 또는 정신병 적, 항 또는 전염성 작용이있는 약물의 통신 사용 (지난 4 주 동안의 만성 사용).
정당화 : 특정 약물이나 약물을 사용하면 발작 임계 값이 낮아질 수 있으며 따라서 TM에 금기됩니다.
-주요 우울 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 조증 또는 저혈압의 실물성 병력.
정당화 : 여기서 관심있는 인구는 정신 장애가없는 건강한 통제 집단입니다. 우울증, 양극성 장애, 조증 또는 저혈압이있는 참가자의 경우 TMS가 조증 증상을 유발할 가능성이 적습니다.
-니코틴 (자체보고, 소변 코티닌 검사 및/ 또는 흡연자와 일치하는 CO) 또는 20 개가 넘는 담배의 병력 또는 일일 니코틴 사용의 생애 또는 역사상 20 개 이상의 니코틴 사용의 병력.
정당화 : 여기서 관심있는 집단은 물질 사용 장애가없는 건강한 대조군이므로 대조군에서 최소한의 니코틴 노출 이력이 필요합니다.
-아침에 2 컵 이상의 커피 또는 동등한 카페인 섭취량을 정기적으로 사용합니다 (총 매일 섭취가 아님).
정당화 : 과도한 카페인 사용은 발작 임계 값을 줄이고 잠재적으로 TMS- 유발 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
-모든 물질 사용 장애에 대한 현재의 DSM-5 기준, 또는 이력과 일치하지 않는 불법 물질에 대한 소변 독성학.
정당화 : 관심있는 인구는 물질 사용 장애가없는 건강한 대조군 인구입니다. 현재 불법 물질의 사용은 발작 임계 값을 낮출 수 있으므로 TMS에 금기됩니다.
-과거의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
정당화 : 관심있는 인구는 현재 또는 과거의 물질 사용 장애가없는 건강한 통제 집단입니다.
-심근 경색, 협심증, 울혈 성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 또는 현재 의료중인 심장 상태의 역사.
정당화 : 심장 상태를 가진 개인의 TMS의 위험은 알려져 있지 않습니다.
-성적으로 활동적이고 피임법을보고하지 않는 생식 잠재력을 가진 개인 또는 개인.
정당화 : TMS가 태아에게 위험을 초래하는지 여부는 알 수 없습니다.
-지난 2 주 동안 비 침습성 뇌 자극 (NIBS) 세션에 참여하거나 지난 6 개월 동안 NIBS 치료 과정에 적합하지 않거나 다른 TMS.
- 정당화 : TMS 노출을 제한하기 위해 2 주 전에 TMS를받은 참가자를 등록하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 TBS (3-펄스 및 5-펄스 TBS)
각 참가자는 3번의 방문에서 2회의 실제 TBS(3펄스 및 5펄스 TBS)와 1회의 가짜 TBS를 받게 됩니다. 각 방문은 이전 방문의 잠재적 누적 효과를 최소화하기 위해 최소 48시간 간격으로 진행됩니다.
|
TMS는 figure-of-8 TMS 코일이 장착된 MagVenture MagPro 100 with MagOption(MagVenture Inc, Alpharetta, GA) 자극기를 사용하여 적용됩니다. 각 피험자는 최소 48시간 간격으로 분리된 3번의 방문에서 2개의 활성 TBS(3- 및 5-펄스 TBS)와 1개의 가짜 TBS를 받게 됩니다. |
|
가짜 비교기: 가짜 TBS
각 참가자는 3회의 방문(최소 48시간 간격으로 분리)에서 2회의 활성 TBS(3-펄스 및 5-펄스 TBS)와 1회의 샴 TBS를 받게 되어, 이전 방문의 잠재적 누적 효과를 최소화합니다.
|
TMS는 figure-of-8 TMS 코일이 장착된 MagVenture MagPro 100 with MagOption(MagVenture Inc, Alpharetta, GA) 자극기를 사용하여 적용됩니다. 각 피험자는 최소 48시간 간격으로 분리된 3번의 방문에서 2개의 활성 TBS(3- 및 5-펄스 TBS)와 1개의 가짜 TBS를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적 뇌 자극(NIBS) 모니터링 설문지에서 수집되고 MAI가 심각한 이상반응 보고서와 함께 평가한 임상적으로 유의한 이상반응
기간: 약 3-4주
|
1상 시험으로서, hdTBS 패러다임의 안전성 프로필에 대한 예비 평가를 위해 25명의 참가자는 합리적인 표본 크기입니다.
|
약 3-4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
hdTBS 용량의 80% RMT에서 평가 가능한 hdTBS 후효과를 위한 20개의 완전한 데이터 세트.
기간: 약 3~4주
|
20개의 완전한 데이터 세트는 효과를 감지하기에 충분한 검정력을 제공해야 합니다.
hdTBS는 더 강력하고 오래 지속되는 후효과를 생성하며, 새로운 TMS 패러다임의 효능을 조사하기 위한 환자 대상 향후 연구에 견고한 기반을 마련합니다. |
약 3~4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001666
- 001666-DA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .