- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868914
Progetta di fase I di stimolazione a scoppio di Theta ad alta densità (HDTBS)
Studio clinico di fase I per studiare la sicurezza e gli effetti post-professioni della stimolazione magnetica transcranica (TMS) usando un paradigma di stimolazione theta di scoppio ad alta densità (HDTBS)
Sfondo:
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza impulsi magnetici per influenzare l'attività cerebrale. È approvato un tipo di TMS chiamato Theta Burst Stimolazione (TBS) per trattare le persone con depressione maggiore. I ricercatori hanno sviluppato una nuova forma di TBS chiamato TBS ad alta densità (HDTBS). Sperano che HDTBS funzioni meglio di TBS. Ma prima devono testare il nuovo trattamento in adulti sani.
Obiettivo:
Per testare HDTBS in adulti sani. Inoltre, per confrontare gli effetti collaterali di HDTBS e TBS.
Ammissibilità:
Adulti sani di età compresa tra 22 e 60 anni.
Progetto:
I partecipanti avranno 5 visite cliniche per 4-5 settimane. Devono astenersi da droghe e alcol e limitare la caffeina prima delle visite.
Alla loro prima visita, i partecipanti saranno orientati a TBS. Indossano un berretto e tappi per le orecchie. Un dispositivo con bobine rotonde verrà posizionato vicino alla loro testa. Quando una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina, genera un impulso magnetico che stimola il cervello. I partecipanti possono sentire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina. Le loro dita possono muoversi involontariamente.
Alle loro prossime 4 visite, i partecipanti riceveranno TBS o FAMT TBS. Un TBS sham utilizza un campo magnetico basso per ridurre al minimo gli effetti del trattamento. I partecipanti avranno 3-6 elettrodi posizionati su 1 braccio. Questi elettrodi misureranno l'attività elettrica nei loro muscoli. Ogni sessione TBS verrà filmata.
Ad ogni visita, i partecipanti risponderanno alle domande sulla propria salute, incluso l'uso di sostanze. Esegneranno 2 compiti per testare le loro capacità di pensiero. Eseguiranno un test su un computer per testare il loro tempo di reazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio ha lo scopo di testare la sicurezza e la potenziale efficacia del paradigma della stimolazione dell'esplosione di Theta ad alta densità (HDTBS). Ipotizziamo che HDTBS I) possa essere somministrato in sicurezza a normali soggetti umani sani e ii) possono produrre after-effetti più forti e più duraturi rispetto al paradigma TBS approvato dalla FDA convenzionale.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Per determinare se HDTBS al livello di potenza del 60% e dell'80% della soglia del motore a riposo può essere somministrato in modo sicuro a normali partecipanti umani sani.
Obiettivo secondario:
Per determinare se HDTBS produce after-effetti più forti e durature rispetto al protocollo TBS approvato dalla FDA, approvato dalla FDA. Qui "effetti post-effetti" sono definiti come alterazioni nell'eccitabilità corticale dopo la somministrazione di TMS, che possono essere valutate quantitativamente misurando il potenziale evocato motorio (MEP) prima e dopo una sessione acuta di TMS sulla corteccia motoria primaria. I cambiamenti nelle caratteristiche e nelle durate del segnale MEP rispetto al basale pre-TMS riflettono gli effetti della neuromodulazione della sessione TMS.
Endpoint:
Endpoint primario:
Eventi avversi clinicamente significativi raccolti sul questionario di monitoraggio della stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e valutato dal MAI in combinazione con i report eventi avversi gravi.
Endpoint secondari:
20 set di dati completi alla dose HDTBS 80% RMT che sono valutabili per gli effetti post-post di HDTBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yihong Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5364
- Email: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Contatto:
- Vaughn Steele
- Numero di telefono: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Contatto:
- Yihong Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 667-312-5364
- Email: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Avere 22-60 anni.
-Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre una variabilità indesiderata nel comportamento. Inoltre, il rischio di difficoltà a rilevare anomalie mediche come l'infarto cerebrale silenzioso aumenta con l'età. I bambini di età inferiore ai 22 anni sono esclusi da questo studio perché la sicurezza di RTMS nei bambini non è stata studiata. Inoltre, questo studio è più che un rischio minimo e non presenta alcun beneficio diretto.
Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto.
-Giustificazione: il consenso informato scritto deve essere ottenuto per questo studio per politica NIH e regolamenti federali.
Generalmente in buona salute.
- Giustificazione: molte malattie possono alterare il funzionamento neurale. Questi saranno valutati dal MAI ed esclusi se necessario.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
-Sonalistica personale di ictus, lesioni cerebrali, neurochirurgia precedente, qualsiasi storia personale di sequestro o episodio di svenimento di causa sconosciuta o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, che dura oltre 30 minuti o con sequela che dura più di due giorni o altre condizioni neurologiche ritenute dal MAI che possano influenzare la risposta alla TBS.
Giustificazione: il trauma da ictus o dalla cima può abbassare la soglia convulsiva e quindi sono in contrasto per la TMS. Episodi di svenimento o sincope di causa sconosciuta potrebbero indicare una condizione non diagnosticata associata a convulsioni.
-Fezione della storia familiare di qualsiasi disturbo neurologico con una base potenzialmente ereditaria, tra cui emicrania, epilessia o sclerosi multipla.
Giustificazione: i disturbi neurologici possono abbassare la soglia convulsiva e sono quindi contro indicazioni per la TMS. La storia familiare di primo grado di alcuni disturbi neurologici con una componente ereditaria aumenta il rischio che il soggetto abbia una condizione non diagnosticata associata alla soglia di crisi ridotta.
-Acemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatore impiantabile, pompe per farmaci impiantati, linee intracardiali o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. Clip di aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico nel corpo che preclude l'intervento di TMS.
Giustificazione: qualsiasi metallo intorno alla testa è una controindicazione per la TMS, in quanto comporta l'esposizione a un campo magnetico relativamente forte.
-No perdita dell'udito indotta da nois o acufene.
Giustificazione: le persone con problemi di udito indotti dal rumore possono essere particolarmente vulnerabili al rumore acustico generato dalle apparecchiature TMS.
-Ill'uso corrente (qualsiasi uso nelle ultime 4 settimane, uso cronico entro 6 mesi passati) da qualsiasi farmaco investigativo o da qualsiasi farmaco con azione psicotropica, anti-convulsiva.
Giustificazione: l'uso di determinati farmaci o farmaci può ridurre la soglia di crisi ed è quindi controindicata per la TMS.
-LifeTime Storia di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania.
Giustificazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sano senza disturbi psichiatrici. Nei partecipanti con depressione, disturbo bipolare, mania o ipomania, c'è una piccola possibilità che TMS possa innescare i sintomi maniacali (ipo).
-Il uso corrente di nicotina (auto-report, test di cotinina delle urine e/ o co coerente con il fumatore) o una storia di oltre 20 sigarette o 20 istanze di uso di nicotina nella vita o storia di uso quotidiano di nicotina.
Giustificazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze e quindi è richiesta una storia di esposizione alla nicotina minima nel gruppo di controllo.
-Nurrente uso regolare di più di 2 tazze di caffè o assunzione di caffeina equivalente al mattino (non assunzione giornaliera totale).
Giustificazione: un eccessivo uso di caffeina può ridurre la soglia di crisi e potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di crisi indotta da TMS.
-Meet Criteri DSM-5 attuali per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o tossicologia delle urine positive per qualsiasi sostanza illecita incompatibile con la storia data.
Giustificazione: la popolazione di interesse è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze. L'attuale uso di sostanze illecite potrebbe ridurre la soglia di crisi ed è quindi controindicato per la TMS.
-Conero i criteri DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze in passato.
Giustificazione: la popolazione di interesse è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze presenti o passati.
-Stitoria dell'infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione cardiaca attualmente sotto assistenza medica.
Giustificazioni: il rischio di TMS per le persone con una condizione cardiaca non è noto.
-Il individui o individui con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi e non segnalano l'uso della contraccezione.
Giustificazione: non è noto se la TMS rappresenta un rischio per i feti.
-Altrimenti TMS incompatibile o hanno partecipato a qualsiasi sessione di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) negli ultimi due settimane o un percorso di trattamento dei pennini negli ultimi 6 mesi.
- Giustificazione: al fine di limitare l'esposizione ai TM, non iscriveremo i partecipanti che hanno ricevuto TMS meno di due settimane fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TBS Attivo (TBS a 3 e 5 impulsi)
Ogni partecipante riceverà 2 TBS attivi (TBS a 3 e 5 impulsi) e 1 TBS fittizio in 3 visite separate da almeno 48 ore per minimizzare eventuali effetti cumulativi derivanti dalle visite precedenti.
|
La TMS verrà applicata utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro 100 con MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) con una bobina TMS a forma di 8. Ogni soggetto riceverà 2 TBS attive (TBS a 3 e 5 impulsi) e 1 TBS sham in 3 visite separate da almeno 48 ore. |
|
Comparatore fittizio: TBS Sham
Ogni partecipante riceverà 2 TBS attivi (TBS da 3 e 5 impulsi) e 1 TBS fittizio in 3 visite separate da almeno 48 ore per minimizzare qualsiasi potenziale effetto accumulato dalle visite precedenti.
|
La TMS verrà applicata utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro 100 con MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) con una bobina TMS a forma di 8. Ogni soggetto riceverà 2 TBS attive (TBS a 3 e 5 impulsi) e 1 TBS sham in 3 visite separate da almeno 48 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi clinicamente significativi raccolti tramite il questionario di monitoraggio della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva (NIBS) e valutati dal MAI in combinazione con le segnalazioni di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: circa 3-4 settimane
|
Come studio di fase I, 25 partecipanti rappresentano una dimensione campionaria ragionevole per una valutazione preliminare del profilo di sicurezza del paradigma hdTBS.
|
circa 3-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
20 set di dati completi alla dose hdTBS dell'80% RMT che sono valutabili per gli effetti postumi dell'hdTBS.
Lasso di tempo: circa 3-4 settimane
|
20 set di dati completi dovrebbero fornire una potenza sufficiente per rilevare un effetto.
L'hdTBS produce effetti residui più forti e più duraturi, ponendo una solida base per futuri studi sui pazienti per indagare l'efficacia del nuovo paradigma di TMS.
|
circa 3-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001666
- 001666-DA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .