- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868914
Phase-I-Studie mit hoher Dichte Theta Burst-Stimulation (HDTBS)
Klinische Phase-I
Hintergrund:
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet magnetische Impulse, um die Gehirnaktivität zu beeinflussen. Eine Art von TMS, die als Theta Burst Stimulation (TBS) bezeichnet wird, ist zugelassen, um Menschen mit schwerer Depression zu behandeln. Forscher haben eine neue Form von TBS entwickelt, die als Hochdichte TBS (HDTBS) bezeichnet wird. Sie hoffen, dass HDTBS besser funktioniert als TBS. Aber zuerst müssen sie die neue Behandlung bei gesunden Erwachsenen testen.
Objektiv:
HDTBS bei gesunden Erwachsenen zu testen. Auch um die Nachwirkungen von HDTBS und TBS zu vergleichen.
Berechtigung:
Gesunde Erwachsene im Alter von 22 bis 60 Jahren.
Design:
Die Teilnehmer haben 5 Klinikbesuche über 4 bis 5 Wochen. Sie müssen auf Drogen und Alkohol verzichten und Koffein vor den Besuchen einschränken.
Bei ihrem ersten Besuch orientieren sich die Teilnehmer an TBS. Sie tragen eine Kappe und Ohrstöpsel. Ein Gerät mit runden Spulen wird in der Nähe des Kopfes platziert. Wenn ein kurzer elektrischer Strom durch die Spule fließt, erzeugt er einen magnetischen Impuls, der das Gehirn stimuliert. Die Teilnehmer spüren möglicherweise ein Ziehgefühl auf der Haut unter der Spule. Ihre Finger können sich unfreiwillig bewegen.
Bei den nächsten 4 Besuchen erhalten die Teilnehmer entweder TBS oder Sham TBS. Ein Schein -TBS verwendet ein niedriges Magnetfeld, um die Auswirkungen der Behandlung zu minimieren. Die Teilnehmer werden 3 bis 6 Elektroden auf 1 Arm platziert. Diese Elektroden messen die elektrische Aktivität in ihren Muskeln. Jede TBS -Sitzung wird auf Video aufgezeichnet.
Bei jedem Besuch beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer Gesundheit, einschließlich Substanzkonsum. Sie werden 2 Aufgaben ausführen, um ihre Denkfähigkeiten zu testen. Sie führen einen Test auf einem Computer durch, um ihre Reaktionszeit zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie soll die Sicherheit und die mögliche Wirksamkeit des HDTBS -Paradigmas (Highdensity Theta Burst Stimulation) testen. Wir nehmen an, dass HDTBS i) normalen gesunden menschlichen Probanden sicher verabreicht werden kann und ii) stärkere und länger anhaltende Nachwirkungen erzeugen kann als das herkömmliche von der FDA zugelassene TBS-Paradigma.
Ziele:
Hauptziel:
Um festzustellen, ob HDTBS auf dem Leistungsniveau von 60% und 80% Ruhemotorschwellenwert an normale gesunde menschliche Teilnehmer sicher verabreicht werden kann.
Sekundäres Ziel:
Um festzustellen, ob HDTBs stärkere und länger anhaltende Nachwirkungen erzeugt als das konventionelle, von der FDA zugelassene TBS-Protokoll. Hier werden "Nachwirkungen" als Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit nach der TMS-Verabreichung definiert, die durch Messung des motorischen Evooked-Potentials (MEP) vor und nach einer akuten Sitzung von TMS am primären motorischen Kortex quantitativ bewertet werden können. Änderungen der Eigenschaften und Dauer des MEP-Signals im Vergleich zur Pre-TMS-Basislinie spiegeln die Neuromodulationseffekte der TMS-Sitzung wider.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
Klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die auf dem nichtinvasiven Fragebogen zur Überwachung des Gehirnstimulation (NIBS) gesammelt und von der MAI in Kombination mit den schwerwiegenden Nebenberichten für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden.
Sekundäre Endpunkte:
20 vollständige Datensätze an der 80% RMT-HDTBS-Dosis, die für Afterffekte von HDTBS ausgewertet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yihong Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5364
- E-Mail: yihongyang@intra.nida.nih.gov
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Vaughn Steele
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Yihong Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 667-312-5364
- E-Mail: yihongyang@mail.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
22-60 Jahre alt sein.
-Gerechtigkeit: Viele neuronale Prozesse ändern sich mit dem Alter, und diese Änderungen könnten unerwünschte Variabilität im Verhalten führen. Darüber hinaus steigen das Risiko, schwer medizinische Anomalien wie stille zerebrale Infarkte mit dem Alter zu erkennen. Kinder unter 22 Jahren sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Sicherheit von RTMs bei Kindern nicht untersucht wurde. Darüber hinaus ist diese Studie mehr als ein minimales Risiko und bietet keinen direkten Nutzen.
Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
-Gerechtigkeit: Für diese Studie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den NIH-Richtlinien und den Bundesvorschriften eingeholt werden.
Im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Begründung: Viele Krankheiten können die neuronale Funktionen verändern. Diese werden vom MAI bewertet und nach Bedarf ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
-Personelle Geschichte von Schlaganfall, Gehirnläsionen, frühere Neurochirurgie, eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Ohnmacht Episode mit unbekannter Ursache oder Kopftrauma, die zu einem Verlust der Bewusstsein führt, die über 30 Minuten dauerte oder mit einer Sequela, die länger als zwei Tage dauerte, oder anderer neurologischer Zustand, der von der MAI, die wahrscheinlich als die Reaktion auf die zugegebenen TBS -auf die zuständigen TBs bewirkt, dauerte.
Begründung: Schlaganfall oder Kopftrauma können die Anfallsschwelle senken und daher Contra -Indikationen für TMS sind. Ohnmacht Episoden oder Synkope der unbekannten Ursache könnten auf einen nicht diagnostizierten Zustand im Zusammenhang mit Anfällen hinweisen.
-First-Grad-Familiengeschichte einer neurologischen Störung mit potenziell erblicher Grundlage, einschließlich Migräne, Epilepsie oder Multipler Sklerose.
Begründung: Neurologische Störungen können die Anfallsschwelle senken und sind daher Contra -Indikationen für TMS. Die Familiengeschichte ersten Grades mit bestimmten neurologischen Störungen mit erblicher Komponente erhöht das Risiko, dass das Subjekt eine nicht diagnostizierte Erkrankung hat, die mit einer verminderten Anfallsschwelle verbunden ist.
-Kardiale Herzschrittmacher, Neuralstimulatoren, implantierbare Defibrillator, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardische Linien oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma -Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder ein anderes Metallobjekt im Körper, das TMS -Intervention ausschließt.
Begründung: Jedes Metall um den Kopf ist eine Kontraindikation für TMS, da es sich um die Exposition gegenüber einem relativ starken Magnetfeld handelt.
-Noise-induzierte Hörverlust oder Tinnitus.
Begründung: Personen mit läuerungsbedingten Hörproblemen können besonders anfällig für das von TMS-Geräten erzeugte akustische Rauschen sein.
-Rourrent-Verwendung (jede Verwendung in den letzten 4 Wochen, chronische Verwendung innerhalb von 6 letzten sechs Monaten) eines Untersuchungsmittels oder von Medikamenten mit Psychopharmaka, Anti- oder Prokonvulsivwirkung.
Begründung: Die Verwendung bestimmter Medikamente oder Arzneimittel kann die Schwelle der Anfälle senken und ist daher für TMS kontraindiziert.
-Lifetimegeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie.
Begründung: Die Interessenbevölkerung hier ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störungen. Bei Teilnehmern mit Depressionen, bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass TMS Manische Symptome (Hypo-) Symptome auslösen kann.
-Rourrente Verwendung von Nikotin (Selbstbericht, Urin-Cotinin-Test und/ oder CO im Einklang mit Raucher) oder Vorgeschichte von mehr als 20 Zigaretten oder 20 Fällen des Nikotingebrauchs im Leben oder der Geschichte des täglichen Nikotingebrauchs.
Begründung: Die Interessenbevölkerung hier ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne Substanzstörung, und daher ist eine minimale Nikotin -Expositionsgeschichte in der Kontrollgruppe erforderlich.
-IRRENT IREM MORGEN BEIRE ABSCHNITT ZUSUCH ZU ZUR 2 TOREN KAFFE oder Equivalent Koffeinaufnahme (nicht die gesamte tägliche Aufnahme).
Begründung: Übermäßiger Koffeinkonsum kann die Anfallschwelle verringern und möglicherweise das Risiko für TMS-induzierte Anfälle erhöhen.
-Meet Aktuelle DSM-5-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs oder Urintoxikologie, die für eine illegale Substanz positiv mit der angegebenen Geschichte unvereinbar sind.
Begründung: Die interessierende Bevölkerung ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne Substanzstörung. Die derzeitige Verwendung von illegalen Substanzen könnte die Schwelle des Anfalls senken und ist daher für TMS kontraindiziert.
-Habe die DSM-5-Kriterien für jede Substanzstörung in der Vergangenheit erfüllt.
Begründung: Die interessierende Bevölkerung ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne gegenwärtige oder frühere Substanzstörungen.
-Pleme des Myokardinfarkts, Angina, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff oder einer Herzerkrankung, die derzeit unter medizinischer Versorgung steht.
Begründung: Das Risiko von TMS für Personen mit Herzerkrankungen ist unbekannt.
-Prenkte Personen oder Personen mit Fortpflanzungspotential, die sexuell aktiv sind und nicht über Empfängnisverhütung berichten.
Begründung: Es ist nicht bekannt, ob TMS ein Risiko für Feten darstellt.
-In den letzten zwei Wochen oder an einem NIBS -Behandlungsverlauf in den letzten 6 Monaten wurden andere TMS inkompatibel oder haben an einer nichtinvasiven Hirnstimulation (NIBS) teilgenommen.
- Begründung: Um die Exposition gegenüber TMS einzuschränken, werden wir Teilnehmer, die vor weniger als zwei Wochen TMS erhalten haben, nicht einschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive TBS (3- und 5-Puls-TBS)
Jeder Teilnehmer erhält 2 aktive TBS (3- und 5-Puls-TBS) und 1 Schein-TBS bei 3 Besuchen, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind, um potenzielle kumulative Effekte vorheriger Besuche zu minimieren.
|
TMS wird mit dem MagVenture MagPro 100 mit MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) Stimulator und einer Acht-förmigen TMS-Spule angewendet. Jeder Proband erhält 2 aktive TBS (3- und 5-Puls-TBS) und 1 Sham-TBS bei 3 Besuchen, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind. |
|
Schein-Komparator: Schein-TBS
Jeder Teilnehmer erhält 2 aktive TBS (3- und 5-Puls-TBS) und 1 Sham-TBS bei 3 Besuchen, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind, um etwaige potenzielle kumulative Effekte von vorherigen Besuchen zu minimieren.
|
TMS wird mit dem MagVenture MagPro 100 mit MagOption (MagVenture Inc, Alpharetta, GA) Stimulator und einer Acht-förmigen TMS-Spule angewendet. Jeder Proband erhält 2 aktive TBS (3- und 5-Puls-TBS) und 1 Sham-TBS bei 3 Besuchen, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, wie sie mit dem Fragebogen zur nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) erfasst und von der MAI in Kombination mit den Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet wurden.
Zeitfenster: etwa 3-4 Wochen
|
Als Phase-I-Studie sind 25 Teilnehmer eine angemessene Stichprobengröße für eine vorläufige Bewertung des Sicherheitsprofils des hdTBS-Paradigmas.
|
etwa 3-4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
20 vollständige Datensätze bei der 80 % RMT hdTBS-Dosis, die für Nachwirkungen von hdTBS auswertbar sind.
Zeitfenster: etwa 3-4 Wochen
|
20 vollständige Datensätze sollten ausreichend Power bieten, um einen Effekt zu erkennen.
hdTBS erzeugt stärkere und länger anhaltende Nachwirkungen und schafft damit eine solide Grundlage für zukünftige Studien an Patienten, um die Wirksamkeit des neuen TMS-Paradigmas zu untersuchen.
|
etwa 3-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yihong Yang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001666
- 001666-DA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .