膠芽腫と診断された患者への介護者への支援的なグループ介入 (SUGRI)
Project Sugri-膠芽腫と診断された患者への介護者への支援的なグループ介入
調査の概要
詳細な説明
方法と設計：
この研究は、3相の連続混合メソッドの実現可能性調査です。 全体的な枠組みは、複雑な介入を開発するための英国医学研究評議会の枠組みによって導かれています。 この研究は、介入を設計および開発するために、患者と公衆の関与（PPI）を適用します。 この研究では、新しく設計されたグループ介入の実現可能性をテストします。
参加者：
GBMグレードIVまたはびまん性星状細胞腫グレードIVと診断された患者（18歳以上）に対する家族の介護者（18歳以上）は、標準的な腫瘍治療を提供しました。 参加者は、デンマーク語を理解し、読み、話すことができなければなりません。
介入：
介入は12週間にわたって実行されます。 介護者は、HCPによって促進された12人の介護者のグループで毎週オンライン会議を提供されます。 さらに、15のビデオを備えたWebサイトへのアクセスが提供されています。 HCPが疾患および治療の軌跡に関連する情報知識を共有する8つのビデオ。 そして、他の介護者がケアの経験を共有する7つのビデオ。 介入には、介入に含まれるときに介護者が与えられるリフレクションカードの箱も含まれています。 反射カードは、介護者に質問を提示し、その後、介護者からの引用と、カードの主題に関する知識が続きます。 また、介護者はFacebookの閉じたオンライングループに招待され、グループ内で書くことができます。
データ収集：
主な結果は、介入の実現可能性です。 二次的な結果は、ベースラインおよび介入後の結果の結果の日付に続いています。
介護者は3つのアンケートに従って完了します：介護者の役割と責任スケール（CRRS）、介護者の幅広い生活への影響、アイスランドファミリーの認識サポートアンケート（ICE-FPSQ）は、介入を提供する看護師や他の医療専門家からのサポートを認識した家族を測定するためのサポートアンケート（ICE-FPSQ）です。 病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、不安とうつ病の症状を測定します。
患者は3つのアンケートに続いて完了します：がん療法の機能的評価 - 脳（fact-br）は、患者の健康関連QoL、MDアンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）を評価して、患者の症状の有病率、強度、干渉を測定します。 病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、不安とうつ病の症状を測定します。
データは、RedCapを使用して電子的に収集されます。 参加者の人口統計データはベースラインで完成し、患者の組織学に関する情報は患者の医療ジャーナルから取得され、RedCapに保存されます。
介入は、個別に構造化されたインタビューによって定性的に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- 電話番号：+45 35455537
- メール：sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- 電話番号：+45 35450658
- メール：tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- 電話番号：+45 35450658
- メール：tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
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コンタクト：
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- 電話番号：+45 35455537
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- GBMグレードIVまたはびまん性星状細胞腫グレードIVと診断された患者（18歳以上）の家族介護者（18歳以上）は、STUPPS治療制度を提供しました。
除外基準：
- デンマーク語を理解し、読んで、話すことができない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持的なグループ介入
介入は、次の4つの要素で構成されています。
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12週間の支持グループ介入は、膠芽腫の患者に介護者を標的としました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性パラメーター
時間枠：介入の実現可能性の最終的な評価は、介入が完了した後に行われます。これは12週間続く予定です。
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主な結果は、介入の実現可能性です。
介入が完全に設計されたときに、正確な実現可能性パラメーターが概説されます。
ただし、ほとんどの場合、採用率、全体的な介入、許容性、および安全性への順守にアクセスする可能性が高いです。
介入の各パラメーターの事前テスト内で実行可能性の最終パーセンテージを確立し、これらを使用して介入の全体的な実現可能性を報告します。
最終的な割合は、神経腫瘍学分野内の他の実現可能性調査によって導かれます。
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介入の実現可能性の最終的な評価は、介入が完了した後に行われます。これは12週間続く予定です。
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実現可能性パラメーター
時間枠：介入の実現可能性の最終的な評価は、介入が完了した後に行われます。これは12週間続く予定です。
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介入の実現可能性は、調査によってもアクセスされます。
内容と全体的な介入を評価するための研究特定のアンケートを開発します。
アンケートは、介入を評価するために5ポイントのリッカートスケールを適用します。
アンケートは、最終的な介入が設計されたときに開発されます。
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介入の実現可能性の最終的な評価は、介入が完了した後に行われます。これは12週間続く予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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介護者の結果1： - 介護者の役割と責任スケール（CRR）が介護者の幅広い人生の影響を評価する（0-164ポイント） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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介護者の結果2： - アイスランドファミリーは、看護師や他の医療専門家からのサポート（14-70ポイント）からの家族が認識されたサポートを測定するためのサポートアンケート（ICE-FPSQ）のサポートアンケート（ICE-FPSQ） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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介護者の結果3： - 不安とうつ病の症状を測定するための病院の不安とうつ病スケール（HADS）（0-21ポイント） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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患者の結果1： - がん治療の機能的評価 - 脳（fact-br）患者の健康関連の生活の質を評価する（0-200ポイント） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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患者の結果2： -MDアンダーソン症状在庫脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）患者の症状の有病率、強度、および日常生活への干渉を測定する（0-220ポイント） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定量的プロデータ
時間枠：二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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患者の転帰3： - 不安とうつ病の症状を測定するための病院の不安とうつ病スケール（HADS）（0-21ポイント） |
二次的な結果は、ベースライン、介入後（12週間）、およびフォローアップ（18週間）の介護者と患者によって完了したProデータです。
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定性的インタビューデータ
時間枠：介入後（12週目）
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介入を満たした後、半構造化されたインタビューがすべての介護者とともに行われます。
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介入後（12週目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。