Поддерживающее групповое вмешательство для ухода за пациентами с диагнозом глиобластомы (SUGRI)
Проект Sugri - поддерживающее групповое вмешательство для лиц, осуществляющих уход за пациентами, с диагнозом глиобластомы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы и дизайн:
Исследование представляет собой трехфазное последовательное технико-методическое исследование. Общая структура руководствуется Британской структурой Совета медицинских исследований для разработки сложного вмешательства. Исследование применит участие пациента и общественности (PPI) для разработки и разработки вмешательства. Исследование проверит выполнимость недавно разработанного группового вмешательства.
Участники:
Семейные уход за больными (≥18 лет) для пациентов (≥18 лет) с диагнозом IV GBM IV или диффузной астроцитомы IV предлагали стандартное онкологическое лечение. Участники должны быть в состоянии понимать, читать и говорить по -датскому.
Вмешательство:
Вмешательство проходит в течение 12 недель. Уход за больными предлагаются еженедельные онлайн -встречи в группе из 12 лиц, осуществляющих уход, облегчаемые HCP. Более того, им предлагается доступ к веб -сайту с 15 видео. 8 Видео, где HCP делятся знаниями информации, относящиеся к траектории заболевания и лечения. И 7 видео, где другие лица, осуществляющие уход, делятся своим опытом ухода. Вмешательство также включает в себя коробку с размышлениями, которые предоставляются лиц, обеспечиваемые лиц, когда они включены в вмешательство. Карты отражения представляют вопрос для опекуна, за которым следует цитата от попечителя и знания, касающиеся предмета карты. Опекуны также приглашаются в закрытую онлайн -группу на Facebook, где они могут писать в группе.
Сбор данных:
Основным результатом является осуществимость вмешательства. Вторичные результаты следуют дате результата на исходном уровне и после вмешательства:
Уход за лицами заполнит следующие три анкеты: Шкала роли и ответственности попечителя (CRRS), чтобы оценить широкие жизненные воздействия для опекуна, анкету по воспринимаемой семье в Исландии (ICE-FPSQ) для измерения семей, воспринимаемых со стороны медсестер и других работников здравоохранения, обеспечивающих вмешательство. Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) для измерения симптомов тревоги и депрессии.
Пациенты заполнят следующие три анкеты: функциональная оценка терапии рака-мозг (факт-BR) для оценки качества жизни пациентов, связанных с здоровьем, модуль опухоли симптомов MD Андерсона (MDASI-BT) для измерения распространенности, интенсивности и вмешательства пациентов в повседневную жизнь. Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) для измерения симптомов тревоги и депрессии.
Данные будут собираться в электронном виде с использованием REDCAP. Демографические данные участников будут выполнены на исходном уровне, а информация о гистологии пациентов будет получена из медицинского журнала пациента и сохранена в Redcap.
Вмешательство также будет качественно оцениваться по индивидуально полуструктурированным интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Номер телефона: +45 35455537
- Электронная почта: sara.marie.juel.nordentoft@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Номер телефона: +45 35450658
- Электронная почта: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Tiit Mathiesen, Neurosurgeon
- Номер телефона: +45 35450658
- Электронная почта: tiit.illimar.mathiesen@regionh.dk
-
Контакт:
- Sara Nordentoft, RN, MHSc, Ph.D.-student
- Номер телефона: +45 35455537
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семейные уход за больными (≥18 лет) пациентам (≥18 лет) с диагнозом IV GBM или диффузной астроцитомой IV предлагали режим лечения Stupps.
Критерии исключения:
- Участники, которые не понимают, читают и говорят по -датскому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающее групповое вмешательство
Вмешательство состоит из следующих четырех элементов:
|
12-недельное поддерживающее групповое вмешательство нацелено на уход за пациентами с глиобластомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правозабочные параметры
Временное ограничение: Окончательная оценка осуществимости вмешательства будет проведена после завершения вмешательства, которое запланировано до 12 недель.
|
Основным результатом является осуществимость вмешательства.
Точные параметры осуществимости будут изложены, когда вмешательство будет полностью разработано.
Тем не менее, мы, скорее всего, будем получить доступ к коэффициенту найма набора персонала, соблюдению общего вмешательства, приемлемости и безопасности.
Мы установим окончательный процент для осуществимости в рамках каждого параметра предварительного теста вмешательства и используем их для сообщений об общей осуществимости вмешательства.
Окончательный процент будет руководствоваться другими технико-экономическими обоснованиями в области нейро-инкологии.
|
Окончательная оценка осуществимости вмешательства будет проведена после завершения вмешательства, которое запланировано до 12 недель.
|
|
Правозабочные параметры
Временное ограничение: Окончательная оценка осуществимости вмешательства будет проведена после завершения вмешательства, которое запланировано до 12 недель.
|
Обязанность вмешательства также будет доступна с помощью опроса.
Мы разработаем специфическую анкету для оценки содержания и общего вмешательства.
Анкета применит 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки вмешательства.
Анкета будет разработана, когда будет разработано окончательное вмешательство.
|
Окончательная оценка осуществимости вмешательства будет проведена после завершения вмешательства, которое запланировано до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем (18 недель).
|
Результат попечителя 1: - Шкала роли и ответственности попечителя (CRR) для оценки широких жизненных воздействий для лиц, осуществляющих уход, (0-164 балла) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем (18 недель).
|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
Результат попечителя 2: -Анкета по воспринимаемой поддержке в Исландии (ICE-FPSQ), чтобы измерить семьи, воспринимаемую поддержку со стороны медсестер и других медицинских работников (14-70 баллов) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
Результат попечителя 3: - Шкала больницы и депрессии (HADS) для измерения симптомов тревоги и депрессии (0-21 баллов) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
Результаты пациента 1: - Функциональная оценка терапии рака- мозг (Fact-BR) для оценки качества жизни, связанного с здоровьем пациентов (0-200 баллов) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
Результаты пациента 2: -Модуль опухоли-опухоли-инвентаризации симптомов MD Anderson (MDASI-BT) для измерения распространенности, интенсивности и вмешательства в повседневную жизнь пациентов (0-220 баллов) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
|
Количественные данные PRO
Временное ограничение: Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
Результаты пациента 3: - Шкала больницы и депрессии (HADS) для измерения симптомов тревоги и депрессии (0-21 баллов) |
Вторичные результаты-это PRO данных, выполненные лицами, осуществляющими уход, и пациенты на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (18 недель).
|
|
Качественные данные интервью
Временное ограничение: После вмешательства (12-й неделе)
|
Полуструктурированные интервью будут проведены со всеми лицами, осуществляющими уход после расширения вмешательства.
|
После вмешательства (12-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project SUGRI - F-24004933
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .